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Progressão Fibroinflamatória de Pancreatite Aguda para Crônica

7 de abril de 2020 atualizado por: Lise Gluud, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Caracterização da fibroinflamação durante a progressão da pancreatite aguda para crônica

Estudo prospectivo observacional avaliando o desenvolvimento de pancreatite crônica com base em modalidades de imagem, bem como marcadores bioquímicos de inflamação, fibrose e estresse oxidativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pancreatite crônica (PC) representa o estágio final de um processo contínuo de doença evoluindo de pancreatite aguda (PA) para pancreatite aguda recorrente (PAR). Devido à natureza irreversível da PC, a detecção precoce e a prevenção são fundamentais. O estudo usa modalidades de imagem de última geração, bem como marcadores bioquímicos para avaliar a progressão da fibrose em pacientes com pancreatite.

Os participantes incluídos têm PA pela primeira vez, RAP, PC inicial com função pancreática exócrina e endócrina preservada ou PC em estágio final com insuficiência exócrina. Os pacientes incluídos serão acompanhados prospectivamente por 15 anos com ressonância magnética avançada e EUS com contraste com elastografia, avaliação da função pancreática endócrina e exócrina, avaliação bioquímica e nutricional e avaliação do processamento da dor usando testes sensoriais quantitativos. Sangue para um biobanco será obtido. O objetivo do biobanco é permitir análises de potenciais biomarcadores para a progressão da doença que eventualmente leva à PC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Soeren Schou Olesen, PhD
          • Número de telefone: +45 97 66 00 00
          • E-mail: soso@dcm.aau.dk
      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • Recrutamento
        • Abdominal Centre, Bispebjerg University Hospital
        • Contato:
    • Capital Region Denmark
      • Hvidovre, Capital Region Denmark, Dinamarca, 2650
        • Recrutamento
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CP, AC pr RAP que não são:

  1. Pacientes grávidas ou lactantes
  2. Contra-indicações para ressonância magnética (MRI) ou ultra-som endoscópico
  3. Doença hepática crônica conhecida, insuficiência renal crônica, malignidade, síndrome intestinal inflamatória crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar.
  4. Tratamento com anti-inflamatórios de qualquer natureza no momento da inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com PC (N=50) de qualquer etiologia, exceto PC induzida por cálculos biliares: PC será diagnosticada com base nos critérios MANNHEIM.
  • Coorte 2: Pacientes com seu primeiro ataque de AP de qualquer etiologia, exceto AP induzida por cálculos biliares (N=50). Os critérios revisados ​​de Atlanta para pancreatite aguda serão usados ​​como critérios diagnósticos.
  • Coorte 3: Pacientes com PAR (N=50), exceto PAR induzida por cálculos biliares. RAP é definido como dois ou mais casos de PA diagnosticados pelos Critérios de Atlanta revisados.

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diagnóstico por imagem

A progressão da fibrose será avaliada com base no diagnóstico por imagem de três subgrupos, incluindo

Pacientes com pancreatite crônica (PC; N=50) de qualquer etiologia, exceto cálculos biliares, com base em MANNHEIM.

Pacientes com seu primeiro ataque de pancreatite aguda (AP; N=50) de qualquer etiologia exceto cálculos biliares usando os critérios revisados ​​de Atlanta para PA.

Pacientes com PA recorrente (PAR; N=50), exceto cálculos biliares, definidos como dois ou mais casos de PA diagnosticados pelos Critérios de Atlanta revisados.
Teste de diagnostico: Diagnóstico por imagem
Avaliações de ressonância magnética, incluindo colangiopancreatografia por ressonância magnética (MRCP) e imagem ponderada por difusão (DWI) combinada com EUS padrão-ouro
Outros nomes:
  • RM e EUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da fibrose na ultrassonografia endoscópica (EUS) ou ressonância magnética (MRI)
Prazo: 15 anos
Progressão da fibrose no pâncreas com base em EUS ou MRI
15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa corporal magra avaliada por bioimpedância
Prazo: 15 anos
A composição corporal com foco na massa corporal magra será avaliada por bioimpedância
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2040

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-18017281

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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