Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фибровоспалительное прогрессирование острого панкреатита в хронический

7 апреля 2020 г. обновлено: Lise Gluud, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Характеристика фибровоспаления при переходе острого панкреатита в хронический

Обсервационное проспективное исследование, оценивающее развитие хронического панкреатита на основе методов визуализации, а также биохимических маркеров воспаления, фиброза и окислительного стресса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический панкреатит (ХП) представляет собой конечную стадию непрерывного болезненного процесса, переходящего из острого панкреатита (ОП) в рецидивирующий острый панкреатит (РПП). Из-за необратимого характера ХП раннее выявление и профилактика имеют ключевое значение. В исследовании используются современные методы визуализации, а также биохимические маркеры для оценки прогрессирования фиброза у пациентов с панкреатитом.

Включенные участники имеют либо первый раз AP, RAP, ранний ХП с сохраненной экзокринной и эндокринной функцией поджелудочной железы или терминальную стадию ХП с экзокринной недостаточностью. Включенные пациенты будут наблюдаться проспективно в течение 15 лет с расширенной МРТ и ЭУЗИ с контрастным усилением с эластографией, оценкой эндокринной и экзокринной функции поджелудочной железы, биохимической оценкой и оценкой питания, а также оценкой обработки боли с помощью количественного сенсорного тестирования. Будет получена кровь для биобанка. Цель биобанка состоит в том, чтобы позволить анализировать потенциальные биомаркеры прогрессирования заболевания, в конечном итоге приводящего к ХП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Srdan Novovic, PhD
  • Номер телефона: 38623862
  • Электронная почта: srdan.novovic@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Soeren Schou Olesen, PhD
          • Номер телефона: +45 97 66 00 00
          • Электронная почта: soso@dcm.aau.dk
      • Copenhagen, Дания, 2200
        • Рекрутинг
        • Abdominal Centre, Bispebjerg University Hospital
        • Контакт:
    • Capital Region Denmark
      • Hvidovre, Capital Region Denmark, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХП, АК pr RAP, которые не имеют:

  1. Беременные или кормящие пациенты
  2. Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) или эндоскопическому УЗИ
  3. Известные хронические заболевания печени, хроническая почечная недостаточность, злокачественные новообразования, хронический воспалительный синдром кишечника, хроническая обструктивная болезнь легких, легочный фиброз.
  4. Лечение противовоспалительными препаратами любого вида на момент включения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХП (N = 50) любой этиологии, кроме ХП, вызванного желчнокаменной болезнью: ХП будет диагностирован на основании критериев MANNHEIM.
  • Когорта 2: пациенты с первым приступом ОП любой этиологии, кроме ОП, вызванного желчными камнями (N=50). Пересмотренные Атлантские критерии острого панкреатита будут использоваться в качестве диагностических критериев.
  • Когорта 3: пациенты с РАП (N=50), за исключением РАП, вызванного камнями в желчном пузыре. РАП определяется как два или более случаев ОП, диагностированных в соответствии с пересмотренными Атлантскими критериями.

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диагностическая визуализация

Прогрессирование фиброза будет оцениваться на основе диагностической визуализации трех подгрупп, включая

Больные хроническим панкреатитом (ХП; N=50) любой этиологии, кроме желчнокаменной, по MANNHEIM.

Пациенты с их первым приступом острого панкреатита (ОП; N = 50) любой этиологии, кроме камней в желчном пузыре, с использованием пересмотренных критериев Атланты для ОП.

Пациенты с рецидивирующим ОП (РАП; N = 50), за исключением камней в желчном пузыре, определяемых как два или более случаев ОП, диагностированных по пересмотренным Атлантским критериям.
Диагностический тест: Диагностическая визуализация
МРТ-оценка, включая магнитно-резонансную холангиопанкреатографию (МРХПГ) и диффузионно-взвешенную визуализацию (ДВИ) в сочетании с золотым стандартом ЭУЗИ
Другие имена:
  • МРТ и ЭУС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование фиброза при эндоскопическом ультразвуковом исследовании (ЭУЗИ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 15 лет
Прогрессирование фиброза в поджелудочной железе по данным ЭУЗИ или МРТ.
15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безжировая масса тела оценивается с помощью биоимпеданса
Временное ограничение: 15 лет
Состав тела с акцентом на безжировую массу тела будет оцениваться с помощью биоимпеданса.
15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2040 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-18017281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностическая визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться