早期口腔癌的辅助放疗 (AREST)
2026年1月14日 更新者：Dr. Sudhir Nair、Tata Memorial Hospital
早期口腔癌的辅助放疗 (AREST)
本研究将评估术后辅助放疗对肿瘤厚度大于或等于 5 毫米的早期口腔鳞状细胞癌 (OSCC) 患者的益处。
研究人群将包括接受过早期口腔舌癌手术治疗的患者。
边缘接近或阳性的患者（
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估术后辅助放疗对肿瘤浸润深度大于或等于 5 毫米的早期口腔鳞状细胞癌 (OSCC) 患者的益处。
主要目标：
确定术后辅助放疗对肿瘤厚度≥ 5 mm 的早期口腔舌癌患者局部区域无复发生存期的影响。
次要目标：
- 比较两组的无病生存期和总生存期。
- 评估和比较两组之间生活质量的变化。
- 评估急性和长期辐射毒性。
我们将使用分层随机化进行 III 期开放标签前瞻性随机对照试验。 患者将被随机分为两组：
I 组：对照组（仅观察） II 组：研究组（术后辅助放疗）
患者将根据以下因素进行分层
- 存在神经周围浸润 (PNI)/淋巴血管栓塞 (LVE)
- 组织学分级（高分化/中分化 vs 低分化）
- 舌头/口底 vs 颊粘膜。
学习程序：
研究人群将包括接受过早期口腔癌手术治疗的患者。 符合纳入排除标准的患者在获得有效、书面和知情同意后将被纳入研究。 侵入深度将通过测量从正常粘膜表面到侵入最深点的肿瘤的最大垂直体积来在显微镜下评估。 在审查组织病理学报告后，患者将被随机分配到 2 个组中的一个。 属于研究组（II 组）的患者将按照塔塔纪念中心 (TMC) 的常规规定在 6 周内接受 60 格雷 30 次辅助放疗 30 天，并将在手术后 6 周内或之前接受治疗。
两组（第一组和第二组）都将接受定期随访，前 2 年每 3 个月一次，接下来的 3 年每 6 个月一次，之后每年一次。 在每次随访中，将对患者进行临床评估以寻找局部区域肿瘤复发的证据。 局部区域无复发生存期将根据随机化日期和活检证实的复发日期之间的差异计算。 我们还将记录两组的总体存活率。 将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ H&N-35) 和 EORTC QLQ-C 30 在每次随访定期评估生活质量。 将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 评估辐射毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
392
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Assam
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Guwahati、Assam、印度、781016
- Dr. B Barooah Cancer Institute
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
- HCG Hospital
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Goraj、Gujarat、印度、391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560004
- Sree Sankara Cancer Hospital
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Bangalore、Karnataka、印度、560100
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
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Kerala
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Kannur、Kerala、印度、670103
- Malabar Cancer Centre
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Kochi、Kerala、印度、682041
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Tata Memorial Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 口腔术后早期鳞状细胞癌（口腔舌、颊粘膜、口底）。 （pT1、pT2、N0 在 AJCC 分类第 8 版中定义。
- 充分的手术（定义为原发肿瘤的广泛局部切除，无肿瘤切缘≥ 5mm 和同侧选择性颈部清扫术至少解决 I-III 级。）
- 书面知情同意书。
- 年龄≥18岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 浸润深度 (DOI) ≥ 5 mm。
- 治疗依从性和随访
- 手术至辅助放疗间隔≤6周
排除标准：
- pT3/pT4（如 AJCC 第 8 版中所述）。
- 侵入深度<5mm。
- 任何颈部淋巴结转移伴或不伴额外淋巴结扩展
- 无肿瘤边缘 < 5 mm
- 非鳞状组织学
- 怀孕的女人
- 过去五年内没有任何其他恶性肿瘤
- 先前对头部和颈部进行治疗性照射。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂
该组中的患者将在原发性手术后接受观察并接受积极随访。
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实验性的：研究组
对研究组的干预将采取术后辅助放疗的形式，在初次手术后 6 周内开始。
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常规治疗计划以及强度调制放射治疗 (IMRT) 计划将被允许用于研究，患者将根据 RT 技术进行分层。 治疗将在远程钴装置（伽马射线/线性加速器（6MV 光子））上进行。 每天都会处理所有字段。 第一阶段：46 戈雷 (Gy)，4.5 周内 23 次分次 第二阶段：14 戈瑞，7 次分次，超过 1.5 周 对于 IMRT，将在配置为使用 6MV 光子提供 IMRT 的商用 TPS 上进行逆向规划。 患者应使用同时整合加强 (SIB) 技术进行治疗，每周进行 5 次分次给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部区域无复发生存期
大体时间：随机化至局部区域复发的日期（经证实的活检日期）或招募最后一名参与者后 36 个月结束时。
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测量在定义的时间范围内双臂局部或区域复发的次数。
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随机化至局部区域复发的日期（经证实的活检日期）或招募最后一名参与者后 36 个月结束时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：计算为随机分组日期与第一次记录的复发或复发、第二原发或死亡日期或最后一名参与者招募后 36 个月结束时的差异。
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从干预开始到患者经历复发、新的原发性癌症或死亡的时间。
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计算为随机分组日期与第一次记录的复发或复发、第二原发或死亡日期或最后一名参与者招募后 36 个月结束时的差异。
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总生存期
大体时间：任何原因导致死亡的随机分组日期或招募最后一名参与者后 36 个月结束时。
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随机化至任何原因死亡的日期
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任何原因导致死亡的随机分组日期或招募最后一名参与者后 36 个月结束时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量测量
大体时间：随机分组时，完成所有治疗后 3 个月，完成所有治疗后 1 年、2 年和 3 年。
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使用 EORTC QLQ H&N-35 和 EORTC QLQ-C 30 测量
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随机分组时，完成所有治疗后 3 个月，完成所有治疗后 1 年、2 年和 3 年。
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急性和长期辐射毒性率
大体时间：从随机分组之日到首次记录到疾病复发之日或任何原因导致的死亡之日，评估时间长达 36 个月。
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不良事件通用术语标准 (CTCAE V 4.0) 将用于评估不良事件。
放射治疗肿瘤组 (RTOG) 急性和晚期放射发病率评分标准将用于评估放射治疗相关的毒性。
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从随机分组之日到首次记录到疾病复发之日或任何原因导致的死亡之日，评估时间长达 36 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sudhir V Nair, MS, MCh、Associate professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thiagarajan S, Nair S, Nair D, Chaturvedi P, Kane SV, Agarwal JP, D'Cruz AK. Predictors of prognosis for squamous cell carcinoma of oral tongue. J Surg Oncol. 2014 Jun;109(7):639-44. doi: 10.1002/jso.23583. Epub 2014 Mar 12.
- Dequanter D, Saint-Aubin N, Paesmans M, Badr-El-Din A, Lothaire P, Andry G. [Prognostic factors in epidermoid carcinoma of the mobile tongue classified as T1-T2]. Ann Otolaryngol Chir Cervicofac. 2001 Oct;118(5):315-22. French.
- Kokemueller H, Rana M, Rublack J, Eckardt A, Tavassol F, Schumann P, Lindhorst D, Ruecker M, Gellrich NC. The Hannover experience: surgical treatment of tongue cancer--a clinical retrospective evaluation over a 30 years period. Head Neck Oncol. 2011 May 21;3:27. doi: 10.1186/1758-3284-3-27.
- Ganly I, Patel S, Shah J. Early stage squamous cell cancer of the oral tongue--clinicopathologic features affecting outcome. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):101-11. doi: 10.1002/cncr.26229. Epub 2011 Jun 29.
- Gonzalez-Moles MA, Esteban F, Rodriguez-Archilla A, Ruiz-Avila I, Gonzalez-Moles S. Importance of tumour thickness measurement in prognosis of tongue cancer. Oral Oncol. 2002 Jun;38(4):394-7. doi: 10.1016/s1368-8375(01)00081-1.
- Huang SF, Kang CJ, Lin CY, Fan KH, Yen TC, Wang HM, Chen IH, Liao CT, Cheng AJ, Chang JT. Neck treatment of patients with early stage oral tongue cancer: comparison between observation, supraomohyoid dissection, and extended dissection. Cancer. 2008 Mar 1;112(5):1066-75. doi: 10.1002/cncr.23278.
- Shim SJ, Cha J, Koom WS, Kim GE, Lee CG, Choi EC, Keum KC. Clinical outcomes for T1-2N0-1 oral tongue cancer patients underwent surgery with and without postoperative radiotherapy. Radiat Oncol. 2010 May 27;5:43. doi: 10.1186/1748-717X-5-43.
- Caramello P, Giacobbi D, Savoia D. [Identification of Pneumocystis carinii in a patient dying of AIDS]. G Batteriol Virol Immunol. 1985 Jul-Dec;78(7-12):171-7. Italian.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月2日
初级完成 (实际的)
2025年12月15日
研究完成 (实际的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月22日
首次发布 (实际的)
2019年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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