Radioterapia adyuvante en cánceres orales en etapa temprana (AREST)
Radioterapia adyuvante en cánceres orales en etapa temprana (AREST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el beneficio de la radioterapia adyuvante posoperatoria en pacientes con carcinoma oral de células escamosas (COCE) temprano que tienen una profundidad de invasión tumoral mayor o igual a 5 mm.
Objetivo primario:
Determinar el impacto de la radioterapia adyuvante posoperatoria en la supervivencia libre de recurrencia locorregional en pacientes con cáncer de lengua oral en estadio temprano con un grosor tumoral ≥ 5 mm.
Objetivos secundarios:
- Comparar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global entre los dos grupos.
- Evaluar y comparar los cambios en la calidad de vida entre los dos grupos.
- Evaluar la toxicidad aguda y a largo plazo de la radiación.
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de etiqueta abierta de fase III utilizando aleatorización estratificada. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:
Grupo I: brazo de control (solo observación) Grupo II: brazo de estudio (radioterapia adyuvante posoperatoria)
Los pacientes serán estratificados en los siguientes factores
- Presencia de invasión perineural (PNI)/embolia linfovascular (LVE)
- Grado histológico (bien diferenciado/moderadamente diferenciado vs pobremente diferenciado)
- Lengua/suelo de la boca vs mucosa bucal.
Procedimientos de estudio:
La población del estudio consistirá en pacientes que han sido tratados mediante cirugía por cánceres orales en etapa temprana. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión-exclusión serán incluidos en el estudio después de obtener un consentimiento válido, por escrito e informado. La profundidad de la invasión se evaluará microscópicamente midiendo el volumen vertical máximo del tumor desde la superficie de la mucosa normal hasta el punto más profundo de la invasión. Después de revisar el informe histopatológico, los pacientes serán asignados al azar a uno de los 2 brazos. Los pacientes pertenecientes al grupo de estudio (Grupo II) recibirán radioterapia adyuvante 60 Gray, 30 fracciones durante 30 días durante 6 semanas como se prescribe de forma rutinaria en el Tata Memorial Center (TMC) y recibirán el tratamiento dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía.
Ambos grupos (Grupo I y Grupo II) estarán bajo seguimiento regular con intervalos de 3 meses durante los primeros 2 años y 6 meses durante los próximos 3 años y una vez al año a partir de entonces. En cada seguimiento, los pacientes serán evaluados clínicamente en busca de evidencia de recurrencia del tumor locorregional. La supervivencia libre de recurrencia locorregional se calculará en función de la diferencia entre la fecha de aleatorización y la fecha de recurrencia comprobada por biopsia. También registraremos la supervivencia global en ambos grupos. La calidad de vida se evaluará en cada seguimiento a intervalos regulares utilizando el cuestionario de calidad de vida (QLQ H&N-35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el EORTC QLQ-C 30. La toxicidad de la radiación se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 781016
- Dr. B Barooah Cancer Institute
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- HCG Hospital
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Goraj, Gujarat, India, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560004
- Sree Sankara Cancer Hospital
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Bangalore, Karnataka, India, 560100
- Mazumdar Shaw Medical Centre
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Kerala
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Kannur, Kerala, India, 670103
- Malabar Cancer Centre
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Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral en estadio temprano postoperatorio (lengua oral, mucosa bucal, piso de la boca). (pT1, pT2, N0 como se define en la 8ª edición de la Clasificación AJCC.
- Cirugía adecuada (definida como una escisión local amplia del tumor primario con un margen libre de tumor ≥ 5 mm y disección selectiva ipsolateral del cuello que aborde los niveles I-III como mínimo).
- Consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥18 años
- Estado de desempeño 0-2 del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
- La profundidad de invasión (DOI) ≥ 5 mm.
- Cumplimiento de la terapia y seguimiento
- El intervalo desde la cirugía hasta la radioterapia adyuvante ≤ 6 semanas
Criterio de exclusión:
- pT3/pT4 (como se especifica en la 8.ª edición del AJCC).
- Profundidad de invasión < 5 mm.
- Cualquier metástasis ganglionar del cuello con o sin extensión extraganglionar
- Margen libre de tumor < 5 mm
- Histología no escamosa
- Mujer embarazada
- H/o anterior a cualquier otra neoplasia maligna en los últimos cinco años
- Irradiación terapéutica previa de cabeza y cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes de este brazo serán observados y mantenidos bajo seguimiento activo después de la cirugía primaria.
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Experimental: Brazo de estudio
La intervención en el brazo del estudio será en forma de radioterapia adyuvante posoperatoria que comenzará dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía primaria.
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Se permitiría la planificación del tratamiento convencional, así como la planificación de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT), en el estudio con pacientes estratificados según la técnica de RT. El tratamiento se administraría en una unidad de telecobalto (rayos gamma/acelerador lineal (fotones de 6MV). Todos los campos serían tratados diariamente. Fase I: 46 Gray (Gy) en 23 fracciones durante 4,5 semanas Fase II: 14 Gray en 7 fracciones durante 1,5 semanas Para IMRT, la planificación inversa se realizaría en un TPS comercial configurado para entregar IMRT usando fotones de 6MV. Los pacientes serán tratados utilizando la técnica de refuerzo integrado simultáneo (SIB) con 5 fracciones que se administran cada semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a recurrencia loco regional (fecha de biopsia comprobada) o al final de los 36 meses posteriores al reclutamiento del último participante.
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Mide el número de recurrencias locales o regionales en ambos brazos durante un período de tiempo definido.
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Fecha de aleatorización a recurrencia loco regional (fecha de biopsia comprobada) o al final de los 36 meses posteriores al reclutamiento del último participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Calculado como la diferencia de la fecha de aleatorización a la fecha de la primera recurrencia o recaída documentada, segunda primaria o muerte o al final de los 36 meses después del reclutamiento del último participante.
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tiempo desde el comienzo de una intervención hasta que el paciente experimenta una recurrencia, un nuevo cáncer primario o la muerte.
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Calculado como la diferencia de la fecha de aleatorización a la fecha de la primera recurrencia o recaída documentada, segunda primaria o muerte o al final de los 36 meses después del reclutamiento del último participante.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a muerte por cualquier causa o al final de los 36 meses posteriores al reclutamiento del último participante.
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Fecha de aleatorización a muerte por cualquier causa
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Fecha de aleatorización a muerte por cualquier causa o al final de los 36 meses posteriores al reclutamiento del último participante.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: en la aleatorización, 3 meses después de la finalización de todos los tratamientos, 1 año, 2 años y 3 años después de la finalización de todos los tratamientos.
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Medido usando EORTC QLQ H&N-35 y EORTC QLQ-C 30
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en la aleatorización, 3 meses después de la finalización de todos los tratamientos, 1 año, 2 años y 3 años después de la finalización de todos los tratamientos.
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Tasa de toxicidad aguda y a largo plazo de la radiación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses.
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Para la evaluación de los eventos adversos se utilizará el Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V 4.0).
Se utilizarán los criterios de puntuación de morbilidad por radiación aguda y tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) para evaluar la toxicidad relacionada con la radioterapia.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sudhir V Nair, MS, MCh, Associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thiagarajan S, Nair S, Nair D, Chaturvedi P, Kane SV, Agarwal JP, D'Cruz AK. Predictors of prognosis for squamous cell carcinoma of oral tongue. J Surg Oncol. 2014 Jun;109(7):639-44. doi: 10.1002/jso.23583. Epub 2014 Mar 12.
- Dequanter D, Saint-Aubin N, Paesmans M, Badr-El-Din A, Lothaire P, Andry G. [Prognostic factors in epidermoid carcinoma of the mobile tongue classified as T1-T2]. Ann Otolaryngol Chir Cervicofac. 2001 Oct;118(5):315-22. French.
- Kokemueller H, Rana M, Rublack J, Eckardt A, Tavassol F, Schumann P, Lindhorst D, Ruecker M, Gellrich NC. The Hannover experience: surgical treatment of tongue cancer--a clinical retrospective evaluation over a 30 years period. Head Neck Oncol. 2011 May 21;3:27. doi: 10.1186/1758-3284-3-27.
- Ganly I, Patel S, Shah J. Early stage squamous cell cancer of the oral tongue--clinicopathologic features affecting outcome. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):101-11. doi: 10.1002/cncr.26229. Epub 2011 Jun 29.
- Gonzalez-Moles MA, Esteban F, Rodriguez-Archilla A, Ruiz-Avila I, Gonzalez-Moles S. Importance of tumour thickness measurement in prognosis of tongue cancer. Oral Oncol. 2002 Jun;38(4):394-7. doi: 10.1016/s1368-8375(01)00081-1.
- Huang SF, Kang CJ, Lin CY, Fan KH, Yen TC, Wang HM, Chen IH, Liao CT, Cheng AJ, Chang JT. Neck treatment of patients with early stage oral tongue cancer: comparison between observation, supraomohyoid dissection, and extended dissection. Cancer. 2008 Mar 1;112(5):1066-75. doi: 10.1002/cncr.23278.
- Shim SJ, Cha J, Koom WS, Kim GE, Lee CG, Choi EC, Keum KC. Clinical outcomes for T1-2N0-1 oral tongue cancer patients underwent surgery with and without postoperative radiotherapy. Radiat Oncol. 2010 May 27;5:43. doi: 10.1186/1748-717X-5-43.
- Caramello P, Giacobbi D, Savoia D. [Identification of Pneumocystis carinii in a patient dying of AIDS]. G Batteriol Virol Immunol. 1985 Jul-Dec;78(7-12):171-7. Italian.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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