Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende strålebehandling i tidlige stadier af oral cancer (AREST)

14. januar 2026 opdateret af: Dr. Sudhir Nair, Tata Memorial Hospital

Adjuverende strålebehandling i tidlige stadier af oral cancer (AREST)

Denne undersøgelse vil vurdere fordelene ved postoperativ adjuverende strålebehandling hos patienter med et tidligt oralt pladecellekarcinom (OSCC) med en tumortykkelse på mere end eller lig med 5 mm. Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der er blevet behandlet ved kirurgi for tidlige stadier af mundtungekræft. Patienter med en tæt eller positiv margin (

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelen ved postoperativ adjuverende strålebehandling hos patienter med et tidligt oralt pladecellekarcinom (OSCC) med en tumorinvasionsdybde på mere end eller lig med 5 mm.

Primært mål:

At bestemme virkningen af ​​postoperativ adjuverende strålebehandling på lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter med tidligt stadie af oral tungecancer med tumortykkelse ≥ 5 mm.

Sekundære mål:

  1. At sammenligne sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse mellem de to grupper.
  2. At vurdere og sammenligne livskvalitetsændringer mellem de to grupper.
  3. At vurdere den akutte og langsigtede strålingstoksicitet.

Vi vil udføre et fase III open-label prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med stratificeret randomisering. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper:

Gruppe I: Kontrolarm (kun observation) Gruppe II: Studiearm (postoperativ adjuverende strålebehandling)

Patienter vil blive stratificeret efter følgende faktorer

  1. Tilstedeværelse af perineural invasion (PNI)/lymfo-vaskulær emboli (LVE)
  2. Histologisk karakter (veldifferentieret/moderat differentieret vs dårligt differentieret)
  3. Tunge/mundbund vs Buccal slimhinde.

Studieprocedurer:

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der er blevet behandlet ved kirurgi for kræft i mundhulen i tidlige stadier. Patienter, der opfylder inklusions-eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have opnået et gyldigt, skriftligt og informeret samtykke. Invasionsdybden vil blive vurderet mikroskopisk ved at måle den maksimale lodrette bulk af tumoren fra den normale slimhindeoverflade til det dybeste invasionspunkt. Efter gennemgang af den histopatologiske rapport vil patienter blive randomiseret til en af ​​de 2 arme. Patienter, der tilhører undersøgelsesarmen (Gruppe II), vil modtage adjuverende strålebehandling 60 Gray, 30 fraktioner i 30 dage over 6 uger som rutinemæssigt ordineret på Tata Memorial Center (TMC) og vil modtage behandlingen inden for eller senest 6 uger efter operationen.

Begge grupper (Gruppe I og Gruppe II) vil være under regelmæssig opfølgning med 3 månedlige intervaller de første 2 år og 6 månedlige de næste 3 år og en gang årligt derefter. Ved hver opfølgning vil patienterne blive evalueret klinisk for tegn på lokoregionalt tumortilbagefald. Den lokoregionale recidivfri overlevelse vil blive beregnet ud fra forskellen mellem datoen for randomisering og datoen for biopsi-bevist tilbagefald. Vi vil også registrere den samlede overlevelse i begge grupper. Livskvaliteten vil blive vurderet ved hver opfølgning med regelmæssige intervaller ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ H&N-35 ) og EORTC QLQ-C 30. Strålingstoksiciteten vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781016
        • Dr. B Barooah Cancer Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • HCG Hospital
      • Goraj, Gujarat, Indien, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Sree Sankara Cancer Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560100
        • Mazumdar Shaw Medical Centre
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, Indien, 670103
        • Malabar Cancer Centre
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postoperativt tidligt stadie pladecellekarcinom i mundhulen (mundtunge, mundslimhinde, mundhule). (pT1, pT2, N0 som defineret i AJCC Classification 8. udgave.
  2. Tilstrækkelig kirurgi (Defineret som bred lokal udskæring af den primære tumor med tumorfri margin ≥ 5 mm og ipsilateral selektiv halsdissektion, der som minimum adresserer niveauerne I-III.)
  3. Skriftligt informeret samtykke.
  4. Alder ≥18 år
  5. Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  6. Invasionsdybden (DOI) ≥ 5 mm.
  7. Overholdelse af terapi og opfølgning
  8. Intervallet fra operation til adjuverende strålebehandling ≤ 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. pT3/pT4 (som specificeret i AJCC 8. udgave).
  2. Invasionsdybde < 5 mm.
  3. Enhver nakkeknudemetastase med eller uden ekstra knudeekstension
  4. Tumorfri margin < 5 mm
  5. Ikke-pladeepitel histologi
  6. Gravid kvinde
  7. Tidligere h/o enhver anden malignitet inden for de sidste fem år
  8. Forudgående terapeutisk bestråling af hoved og nakke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter i denne arm vil blive observeret og holdt under aktiv opfølgning efter operationen for den primære.
Eksperimentel: Studiearm
Intervention i undersøgelsesarmen vil være i form af postoperativ adjuverende strålebehandling, der starter inden for 6 uger efter primær operation.
Stråling: Postoperativ adjuverende strålebehandling

Konventionel behandlingsplanlægning såvel som intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) planlægning ville være tilladt i undersøgelsen med patienter, der stratificeres på RT-teknikken.

Behandling vil blive leveret på telekoboltenhed (gammastråler/lineær accelerator (6MV fotoner). Alle felter vil blive behandlet dagligt.

Fase I: 46 Grå(Gy) i 23 fraktioner over 4,5 uger Fase II: 14Grå i 7 fraktioner over 1,5 uger

For IMRT ville omvendt planlægning blive udført på en kommerciel TPS konfigureret til at levere IMRT ved hjælp af 6MV fotoner. Patienter skal behandles ved hjælp af simultan integreret boost (SIB) teknik, hvor 5 fraktioner leveres hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
loko-regional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering til lokoregionalt recidiv (dato for påvist biopsidato) eller ved udgangen af ​​36 måneder efter rekruttering af den sidste deltager.
Måler antallet af lokale eller regionale gentagelser i begge arme over en defineret tidsramme.
Dato for randomisering til lokoregionalt recidiv (dato for påvist biopsidato) eller ved udgangen af ​​36 måneder efter rekruttering af den sidste deltager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Beregnes som forskel på dato for randomisering til dato for første dokumenterede gentagelse eller tilbagefald, anden primær eller død eller ved udgangen af ​​36 måneder efter rekruttering af den sidste deltager.
tid fra begyndelsen af ​​en intervention, til patienten oplever et recidiv, en ny primær kræftsygdom eller død.
Beregnes som forskel på dato for randomisering til dato for første dokumenterede gentagelse eller tilbagefald, anden primær eller død eller ved udgangen af ​​36 måneder efter rekruttering af den sidste deltager.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering til død uanset årsag eller ved udgangen af ​​36 måneder efter rekruttering af den sidste deltager.
Dato for randomisering til død uanset årsag
Dato for randomisering til død uanset årsag eller ved udgangen af ​​36 måneder efter rekruttering af den sidste deltager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af livskvalitet
Tidsramme: ved Randomisering, 3 måneder efter afslutning af alle behandlinger, 1 år, 2 år og 3 år efter afslutning af alle behandlinger.
Målt med EORTC QLQ H&N-35 og EORTC QLQ-C 30
ved Randomisering, 3 måneder efter afslutning af alle behandlinger, 1 år, 2 år og 3 år efter afslutning af alle behandlinger.
Akut og langsigtet strålingstoksicitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomstilbagefald eller dødsdato uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
De fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE V 4.0) vil blive brugt til at vurdere de uønskede hændelser. Strålingsterapi Oncology Group (RTOG) scorekriterier for akut og sen strålingsmorbiditet vil blive brugt til at vurdere den stråleterapirelaterede toksicitet.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomstilbagefald eller dødsdato uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

NATIONAL CANCER GRID

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudhir V Nair, MS, MCh, Associate Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ adjuverende strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner