早期口腔がんにおける補助放射線療法 (AREST)
早期口腔がんに対する補助放射線療法（AREST）
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、腫瘍の浸潤深さが 5mm 以上の早期口腔扁平上皮癌 (OSCC) 患者における術後補助放射線療法の利点を評価することです。
第一目的：
腫瘍の厚さが5mm以上の早期口腔舌癌患者における局所無再発生存率に対する術後補助放射線療法の影響を判断すること。 検索戦略:
副次的な目的:
- 2 つのグループ間で無病生存率と全生存率を比較します。
- 2 つのグループ間の生活の質の変化を評価し、比較すること。
- 急性および長期の放射線毒性を評価する。
私たちは、層別無作為化を使用した第 III 相非盲検前向き無作為対照試験を実施します。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
グループ I: 対照群 (観察のみ) グループ II: 研究群 (術後補助放射線療法)
患者は以下の要因で層別化されます
- 神経周囲浸潤（PNI）/リンパ管塞栓（LVE）の存在
- 組織学的グレード (高分化/中分化 vs 低分化)
- 舌/口の床 vs 頬粘膜。
研究手順:
研究集団は、初期段階の口腔がんの手術による治療を受けた患者で構成されます。 包含/除外基準を満たす患者は、有効な書面によるインフォームドコンセントを取得した後、研究に含まれます。 浸潤の深さは、正常な粘膜表面から浸潤の最も深い点までの腫瘍の最大垂直体積を測定することにより、顕微鏡で評価されます。 組織病理学的レポートを確認した後、患者は 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究アーム（グループII）に属する患者は、タタメモリアルセンター（TMC）で定期的に処方されているように、60グレイ、30分割のアジュバント放射線療法を6週間にわたって30日間受け、手術後6週間以内に治療を受けます。
両方のグループ (グループ I およびグループ II) は、最初の 2 年間は 3 か月間隔、次の 3 年間は 6 か月間隔、その後は 1 年に 1 回の定期的なフォローアップを受けます。 各フォローアップで、患者は局所領域腫瘍再発の証拠について臨床的に評価されます。 局所無再発生存期間は、無作為化日と生検で証明された再発日の差に基づいて計算されます。 また、両方のグループの全生存率も記録します。 生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ H&N-35 ) および EORTC QLQ-C 30 を使用して、各フォローアップの定期的な間隔で評価されます。 放射線毒性は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sudhir V Nair, MS, MCh
- 電話番号：912224177283
- メール：sudhirvr@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tejpal Gupta, MD
- 電話番号：919821548980
- メール：tejpalgupta@rediffmail.com
研究場所
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Assam
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Guwahati、Assam、インド、781016
- Dr. B Barooah Cancer Institute
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- HCG Hospital
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Goraj、Gujarat、インド、391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560004
- Sree Sankara Cancer Hospital
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Bangalore、Karnataka、インド、560100
- Mazumdar Shaw Medical Centre
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Kerala
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Kannur、Kerala、インド、670103
- Malabar Cancer Centre
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Kochi、Kerala、インド、682041
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 口腔の術後早期扁平上皮癌（口腔舌、頬粘膜、口の底）。 (AJCC 分類第 8 版で定義されている pT1、pT2、N0。
- 適切な手術 (最小でもレベル I ～ III に対応する、腫瘍のないマージンが 5 mm 以上の原発腫瘍の広範囲局所切除および同側の選択的頸部郭清と定義されます。)
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
- 浸潤の深さ (DOI) ≥ 5 mm。
- 治療へのコンプライアンスとフォローアップ
- -手術から補助放射線療法までの間隔≤6週間
除外基準:
- pT3/pT4 (AJCC 第 8 版で指定)。
- 浸潤の深さ < 5mm。
- 余分なリンパ節の伸展を伴うまたは伴わない頸部リンパ節転移
- 無腫瘍マージン < 5 mm
- 非扁平上皮組織学
- 妊婦
- -過去5年間の他の悪性腫瘍の前歴
- 頭と首の治療前の放射線照射。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
このアームの患者は観察され、プライマリの手術後に積極的なフォローアップが行われます。
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実験的：研究部門
研究群への介入は、一次手術後6週間以内に開始する術後補助放射線療法の形になります。
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強度変調放射線療法 (IMRT) 計画と同様に、従来の治療計画は、患者が RT 技術で層別化された研究で許可されます。 治療は、テレコバルト ユニット (ガンマ線/線形加速器 (6MV 光子)) で行われます。 すべてのフィールドは毎日処理されます。 フェーズ I: 4.5 週間にわたって 23 分割で 46 グレイ (Gy) フェーズ II: 1.5 週間にわたって 7 分割で 14 グレイ (Gy) IMRT の場合、逆計画は、6MV 光子を使用して IMRT を提供するように構成された商用 TPS で行われます。 患者は、毎週 5 分割の同時統合ブースト (SIB) 技術を使用して治療されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所無再発生存
時間枠：ロコ地域再発への無作為化日（証明された生検日）または最後の参加者の募集から36か月後。
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定義された期間における両腕の局所または局所再発の数を測定します。
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ロコ地域再発への無作為化日（証明された生検日）または最後の参加者の募集から36か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：無作為化日から、最初に記録された再発または再発、2 番目のプライマリまたは死亡の日、または最後の参加者の募集後 36 か月の終わりまでの差として計算されます。
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介入の開始から、患者が再発、新たな原発がんまたは死亡を経験するまでの時間。
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無作為化日から、最初に記録された再発または再発、2 番目のプライマリまたは死亡の日、または最後の参加者の募集後 36 か月の終わりまでの差として計算されます。
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全生存
時間枠：任意の原因による死亡、または最後の参加者の募集から36か月の終わりまでの無作為化日。
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無作為割付けから何らかの原因による死亡までの日付
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任意の原因による死亡、または最後の参加者の募集から36か月の終わりまでの無作為化日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の測定
時間枠：無作為化時、全治療終了後 3 ヶ月後、全治療終了後 1 年後、2 年後、3 年後。
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EORTC QLQ H&N-35およびEORTC QLQ-C 30を使用して測定
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無作為化時、全治療終了後 3 ヶ月後、全治療終了後 1 年後、2 年後、3 年後。
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急性および長期放射線毒性率
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された病気の再発の日または何らかの原因による死亡の日まで、最大36か月まで評価されます。
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有害事象の評価には、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE V 4.0）が使用されます。
放射線療法腫瘍学グループ (RTOG) の急性および晩期放射線罹患率スコアリング基準は、放射線療法に関連する毒性を評価するために使用されます。
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無作為化の日から、最初に記録された病気の再発の日または何らかの原因による死亡の日まで、最大36か月まで評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sudhir V Nair, MS, MCh、Associate Professor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thiagarajan S, Nair S, Nair D, Chaturvedi P, Kane SV, Agarwal JP, D'Cruz AK. Predictors of prognosis for squamous cell carcinoma of oral tongue. J Surg Oncol. 2014 Jun;109(7):639-44. doi: 10.1002/jso.23583. Epub 2014 Mar 12.
- Dequanter D, Saint-Aubin N, Paesmans M, Badr-El-Din A, Lothaire P, Andry G. [Prognostic factors in epidermoid carcinoma of the mobile tongue classified as T1-T2]. Ann Otolaryngol Chir Cervicofac. 2001 Oct;118(5):315-22. French.
- Kokemueller H, Rana M, Rublack J, Eckardt A, Tavassol F, Schumann P, Lindhorst D, Ruecker M, Gellrich NC. The Hannover experience: surgical treatment of tongue cancer--a clinical retrospective evaluation over a 30 years period. Head Neck Oncol. 2011 May 21;3:27. doi: 10.1186/1758-3284-3-27.
- Ganly I, Patel S, Shah J. Early stage squamous cell cancer of the oral tongue--clinicopathologic features affecting outcome. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):101-11. doi: 10.1002/cncr.26229. Epub 2011 Jun 29.
- Gonzalez-Moles MA, Esteban F, Rodriguez-Archilla A, Ruiz-Avila I, Gonzalez-Moles S. Importance of tumour thickness measurement in prognosis of tongue cancer. Oral Oncol. 2002 Jun;38(4):394-7. doi: 10.1016/s1368-8375(01)00081-1.
- Huang SF, Kang CJ, Lin CY, Fan KH, Yen TC, Wang HM, Chen IH, Liao CT, Cheng AJ, Chang JT. Neck treatment of patients with early stage oral tongue cancer: comparison between observation, supraomohyoid dissection, and extended dissection. Cancer. 2008 Mar 1;112(5):1066-75. doi: 10.1002/cncr.23278.
- Shim SJ, Cha J, Koom WS, Kim GE, Lee CG, Choi EC, Keum KC. Clinical outcomes for T1-2N0-1 oral tongue cancer patients underwent surgery with and without postoperative radiotherapy. Radiat Oncol. 2010 May 27;5:43. doi: 10.1186/1748-717X-5-43.
- Caramello P, Giacobbi D, Savoia D. [Identification of Pneumocystis carinii in a patient dying of AIDS]. G Batteriol Virol Immunol. 1985 Jul-Dec;78(7-12):171-7. Italian.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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