Adjuvant strålbehandling vid tidiga orala cancerformer (AREST)
Adjuvant strålbehandling vid tidig oral cancer (AREST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma nyttan av postoperativ adjuvant strålbehandling hos patienter med ett tidigt oralt skivepitelcancer (OSCC) med ett tumörinvasionsdjup på mer än eller lika med 5 mm.
Huvudmål:
För att bestämma effekten av postoperativ adjuvant strålbehandling på lokal återfallsfri överlevnad hos patienter med tumörtjocklek ≥ 5 mm i ett tidigt stadium av muntungscancer.
Sekundära mål:
- Att jämföra sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad mellan de två grupperna.
- Att bedöma och jämföra livskvalitetsförändringarna mellan de två grupperna.
- Att bedöma den akuta och långvariga strålningstoxiciteten.
Vi kommer att genomföra en fas III öppen prospektiv randomiserad kontrollerad studie med stratifierad randomisering. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:
Grupp I: Kontrollarm (endast observation) Grupp II: Studiearm (postoperativ adjuvant strålbehandling)
Patienterna kommer att stratifieras på följande faktorer
- Förekomst av perineural invasion (PNI)/lymfo-vaskulär emboli (LVE)
- Histologisk grad (väl-differentierad/måttligt differentierad vs dåligt differentierad)
- Tunga/mungolv vs bukslemhinna.
Studieprocedurer:
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som har behandlats genom kirurgi för tidig muncancer. Patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att inkluderas i studien efter att ha erhållit ett giltigt, skriftligt och informerat samtycke. Invasionens djup kommer att bedömas mikroskopiskt genom att mäta den maximala vertikala bulken av tumören från den normala slemhinneytan till den djupaste punkten för invasionen. Efter att ha granskat den histopatologiska rapporten kommer patienter att randomiseras till en av de två armarna. Patienter som tillhör studiearmen (Grupp II) kommer att få adjuvant strålbehandling 60 Gray, 30 fraktioner under 30 dagar under 6 veckor enligt rutinmässig ordination vid Tata Memorial Center (TMC) och kommer att få behandlingen inom eller senast 6 veckor efter operationen.
Båda grupperna (Grupp I och Grupp II) kommer att vara under regelbunden uppföljning med 3 månatliga intervaller de första 2 åren och 6 månader under de kommande 3 åren och en gång per år därefter. Vid varje uppföljning kommer patienter att utvärderas kliniskt med avseende på tecken på lokoregionalt tumörrecidiv. Den lokoregionala återfallsfria överlevnaden kommer att beräknas baserat på skillnaden mellan datum för randomisering och datum för biopsi-bevisat återfall. Vi kommer också att registrera den totala överlevnaden i båda grupperna. Livskvaliteten kommer att bedömas vid varje uppföljning med regelbundna intervall med hjälp av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitet frågeformulär (QLQ H&N-35) och EORTC QLQ-C 30. Strålningstoxiciteten kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien, 781016
- Dr. B Barooah Cancer Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- HCG Hospital
-
Goraj, Gujarat, Indien, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
- Sree Sankara Cancer Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560100
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Kerala
-
Kannur, Kerala, Indien, 670103
- Malabar Cancer Centre
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postoperativt tidigt stadium av skivepitelcancer i munhålan (muntunga, munslemhinna, munhålan). (pT1, pT2, N0 enligt definitionen i AJCC Classification 8:e upplagan.
- Adekvat kirurgi (definieras som bred lokal excision av den primära tumören med tumörfri marginal ≥ 5 mm och ipsilateral selektiv halsdissektion som adresserar minst nivåerna I-III.)
- Skriftligt informerat samtycke.
- Ålder ≥18 år
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
- Invasionsdjupet (DOI) ≥ 5 mm.
- Överensstämmelse med terapi och uppföljning
- Intervallet från operation till adjuvant strålbehandling ≤ 6 veckor
Exklusions kriterier:
- pT3/pT4 (som specificerats i AJCC 8:e upplagan).
- Invasionsdjup < 5 mm.
- Eventuell nacknodalmetastas med eller utan extra nodalextension
- Tumörfri marginal < 5 mm
- Icke skivepitelhistologi
- Gravid kvinna
- Föregående h/o någon annan malignitet under de senaste fem åren
- Tidigare terapeutisk bestrålning av huvud och nacke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienter i denna arm kommer att observeras och hållas under aktiv uppföljning efter operationen för den primära.
|
|
|
Experimentell: Studiearm
Intervention i studiearmen kommer att vara i form av postoperativ adjuvant strålbehandling med start inom 6 veckor efter primär operation.
|
Konventionell behandlingsplanering, såväl som intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) planering, skulle tillåtas i studien med patienter som stratifieras med RT-tekniken. Behandlingen skulle levereras på telekoboltenhet (gammastrålar/linjäraccelerator (6MV fotoner). Alla fält skulle behandlas dagligen. Fas I: 46 Gray(Gy) i 23 fraktioner under 4,5 veckor Fas II: 14Gray i 7 fraktioner under 1,5 veckor För IMRT skulle omvänd planering göras på en kommersiell TPS konfigurerad för att leverera IMRT med 6MV fotoner. Patienterna ska behandlas med hjälp av simultan integrerad boost (SIB) teknik med 5 fraktioner som levereras varje vecka. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: Datum för randomisering till loco regional recidiv (datum för bevisat biopsidatum) eller i slutet av 36 månader efter rekrytering av den sista deltagaren.
|
Mäter antalet lokala eller regionala återfall i båda armarna under en definierad tidsram.
|
Datum för randomisering till loco regional recidiv (datum för bevisat biopsidatum) eller i slutet av 36 månader efter rekrytering av den sista deltagaren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Beräknas som skillnaden mellan datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall eller återfall, andra primära eller dödsfall eller i slutet av 36 månader efter rekryteringen av den sista deltagaren.
|
tid från början av en intervention tills patienten upplever ett återfall, en ny primär cancersjukdom eller dödsfall.
|
Beräknas som skillnaden mellan datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall eller återfall, andra primära eller dödsfall eller i slutet av 36 månader efter rekryteringen av den sista deltagaren.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Datum för randomisering till död oavsett orsak eller i slutet av 36 månader efter rekryteringen av den sista deltagaren.
|
Datum för randomisering till död oavsett orsak
|
Datum för randomisering till död oavsett orsak eller i slutet av 36 månader efter rekryteringen av den sista deltagaren.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: vid randomisering, 3 månader efter avslutad alla behandlingar, 1 år, 2 år och 3 år efter avslutad alla behandlingar.
|
Uppmätt med EORTC QLQ H&N-35 och EORTC QLQ-C 30
|
vid randomisering, 3 månader efter avslutad alla behandlingar, 1 år, 2 år och 3 år efter avslutad alla behandlingar.
|
|
Akut och långvarig strålningstoxicitet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsrecidiv eller datum för död av någon orsak, bedömd upp till 36 månader.
|
De gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE V 4.0) kommer att användas för att bedöma biverkningarna.
Strålterapi Oncology Group (RTOG) kriterier för akut och sen strålsjuklighet kommer att användas för att bedöma den strålterapirelaterade toxiciteten.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsrecidiv eller datum för död av någon orsak, bedömd upp till 36 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sudhir V Nair, MS, MCh, Associate professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thiagarajan S, Nair S, Nair D, Chaturvedi P, Kane SV, Agarwal JP, D'Cruz AK. Predictors of prognosis for squamous cell carcinoma of oral tongue. J Surg Oncol. 2014 Jun;109(7):639-44. doi: 10.1002/jso.23583. Epub 2014 Mar 12.
- Dequanter D, Saint-Aubin N, Paesmans M, Badr-El-Din A, Lothaire P, Andry G. [Prognostic factors in epidermoid carcinoma of the mobile tongue classified as T1-T2]. Ann Otolaryngol Chir Cervicofac. 2001 Oct;118(5):315-22. French.
- Kokemueller H, Rana M, Rublack J, Eckardt A, Tavassol F, Schumann P, Lindhorst D, Ruecker M, Gellrich NC. The Hannover experience: surgical treatment of tongue cancer--a clinical retrospective evaluation over a 30 years period. Head Neck Oncol. 2011 May 21;3:27. doi: 10.1186/1758-3284-3-27.
- Ganly I, Patel S, Shah J. Early stage squamous cell cancer of the oral tongue--clinicopathologic features affecting outcome. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):101-11. doi: 10.1002/cncr.26229. Epub 2011 Jun 29.
- Gonzalez-Moles MA, Esteban F, Rodriguez-Archilla A, Ruiz-Avila I, Gonzalez-Moles S. Importance of tumour thickness measurement in prognosis of tongue cancer. Oral Oncol. 2002 Jun;38(4):394-7. doi: 10.1016/s1368-8375(01)00081-1.
- Huang SF, Kang CJ, Lin CY, Fan KH, Yen TC, Wang HM, Chen IH, Liao CT, Cheng AJ, Chang JT. Neck treatment of patients with early stage oral tongue cancer: comparison between observation, supraomohyoid dissection, and extended dissection. Cancer. 2008 Mar 1;112(5):1066-75. doi: 10.1002/cncr.23278.
- Shim SJ, Cha J, Koom WS, Kim GE, Lee CG, Choi EC, Keum KC. Clinical outcomes for T1-2N0-1 oral tongue cancer patients underwent surgery with and without postoperative radiotherapy. Radiat Oncol. 2010 May 27;5:43. doi: 10.1186/1748-717X-5-43.
- Caramello P, Giacobbi D, Savoia D. [Identification of Pneumocystis carinii in a patient dying of AIDS]. G Batteriol Virol Immunol. 1985 Jul-Dec;78(7-12):171-7. Italian.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1713
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .