Radioterapia adiuvante nei tumori orali in fase iniziale (AREST)
Radioterapia adiuvante nei tumori orali in stadio iniziale (AREST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio della radioterapia adiuvante postoperatoria in pazienti con carcinoma a cellule squamose orali in fase iniziale (OSCC) con una profondità di invasione del tumore maggiore o uguale a 5 mm.
Obiettivo primario:
È stato determinato l'impatto della radioterapia adiuvante postoperatoria sulla sopravvivenza libera da recidiva locoregionale in pazienti con carcinoma della lingua orale in stadio iniziale con spessore del tumore ≥ 5 mm.
Obiettivi secondari:
- Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale tra i due gruppi.
- Valutare e confrontare i cambiamenti della qualità della vita tra i due gruppi.
- Valutare la tossicità da radiazioni acuta ea lungo termine.
Condurremo uno studio controllato randomizzato prospettico di fase III in aperto utilizzando la randomizzazione stratificata. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:
Gruppo I: braccio di controllo (solo osservazione) Gruppo II: braccio di studio (radioterapia adiuvante postoperatoria)
I pazienti saranno stratificati sui seguenti fattori
- Presenza di invasione perineurale (PNI)/Emboli linfovascolari (LVE)
- Grado istologico (ben differenziato/moderatamente differenziato vs scarsamente differenziato)
- Lingua/pavimento della bocca vs mucosa buccale.
Procedure di studio:
La popolazione in studio sarà composta da pazienti che sono stati trattati chirurgicamente per tumori orali in fase iniziale. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione-esclusione saranno inclusi nello studio dopo aver ottenuto un consenso valido, scritto e informato. La profondità dell'invasione sarà valutata microscopicamente misurando la massima massa verticale del tumore dalla normale superficie della mucosa al punto più profondo dell'invasione. Dopo aver esaminato il referto istopatologico, i pazienti verranno randomizzati a uno dei 2 bracci. I pazienti appartenenti al braccio dello studio (Gruppo II) riceveranno radioterapia adiuvante 60 Gray, 30 frazioni per 30 giorni per 6 settimane come di routine prescritto presso il Tata Memorial Center (TMC) e riceveranno il trattamento entro o entro 6 settimane dall'intervento.
Entrambi i gruppi (Gruppo I e Gruppo II) saranno sottoposti a follow-up regolare con intervalli di 3 mesi per i primi 2 anni e 6 mesi per i successivi 3 anni e successivamente una volta all'anno. Ad ogni follow-up, i pazienti saranno valutati clinicamente per evidenza di recidiva tumorale locoregionale. La sopravvivenza libera da recidiva locoregionale sarà calcolata in base alla differenza tra la data di randomizzazione e la data di recidiva comprovata da biopsia. Registreremo anche la sopravvivenza globale in entrambi i gruppi. La qualità della vita sarà valutata a intervalli regolari di ogni follow-up utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ H&N-35) e EORTC QLQ-C 30. La tossicità da radiazioni sarà valutata utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sudhir V Nair, MS, MCh
- Numero di telefono: 912224177283
- Email: sudhirvr@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tejpal Gupta, MD
- Numero di telefono: 919821548980
- Email: tejpalgupta@rediffmail.com
Luoghi di studio
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 781016
- Dr. B Barooah Cancer Institute
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- HCG Hospital
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Goraj, Gujarat, India, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560004
- Sree Sankara Cancer Hospital
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Bangalore, Karnataka, India, 560100
- Mazumdar Shaw Medical Centre
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Kerala
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Kannur, Kerala, India, 670103
- Malabar Cancer Centre
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Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose del cavo orale in fase iniziale post-operatorio (lingua orale, mucosa buccale, pavimento della bocca). (pT1, pT2, N0 come definito nella Classificazione AJCC 8a edizione.
- Chirurgia adeguata (definita come ampia escissione locale del tumore primario con margine libero da tumore ≥ 5 mm e dissezione omolaterale selettiva del collo che affronti almeno i livelli I-III.)
- Consenso informato scritto.
- Età ≥18 anni
- Performance Status dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-2
- La profondità di invasione (DOI) ≥ 5 mm.
- Compliance alla terapia e follow-up
- L'intervallo dall'intervento chirurgico alla radioterapia adiuvante ≤ 6 settimane
Criteri di esclusione:
- pT3/pT4 (come specificato nell'ottava edizione AJCC).
- Profondità di invasione < 5 mm.
- Qualsiasi metastasi linfonodale del collo con o senza extra estensione linfonodale
- Margine libero da tumore < 5 mm
- Istologia non squamosa
- Gestante
- Precedente h/o qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi cinque anni
- Precedente irradiazione terapeutica della testa e del collo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti in questo braccio saranno osservati e tenuti sotto controllo attivo dopo l'intervento chirurgico per il primario.
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Sperimentale: Braccio di studio
L'intervento nel braccio dello studio avverrà sotto forma di radioterapia adiuvante postoperatoria a partire da 6 settimane dopo l'intervento chirurgico primario.
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La pianificazione del trattamento convenzionale, così come la pianificazione della radioterapia a intensità modulata (IMRT), sarebbe consentita nello studio con pazienti stratificati sulla tecnica RT. Il trattamento verrebbe somministrato su un'unità di telecobalto (raggi gamma/acceleratore lineare (fotoni 6MV). Tutti i campi sarebbero trattati quotidianamente. Fase I: 46 Gray(Gy) in 23 frazioni in 4,5 settimane Fase II: 14Gray in 7 frazioni in 1,5 settimane Per IMRT, la pianificazione inversa verrebbe eseguita su un TPS commerciale configurato per fornire IMRT utilizzando fotoni da 6 MV. I pazienti devono essere trattati utilizzando la tecnica del boost integrato simultaneo (SIB) con 5 frazioni erogate ogni settimana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla recidiva loco-regionale (data della biopsia comprovata) o alla fine di 36 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante.
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Misura il numero di recidive locali o regionali in entrambi i bracci in un periodo di tempo definito.
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Data di randomizzazione alla recidiva loco-regionale (data della biopsia comprovata) o alla fine di 36 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Calcolato come differenza tra la data di randomizzazione e la data della prima recidiva o ricaduta documentata, seconda primaria o decesso o alla fine di 36 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante.
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tempo dall'inizio di un intervento fino a quando il paziente sperimenta una recidiva, un nuovo tumore primario o la morte.
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Calcolato come differenza tra la data di randomizzazione e la data della prima recidiva o ricaduta documentata, seconda primaria o decesso o alla fine di 36 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o alla fine di 36 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante.
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Data di randomizzazione a morte per qualsiasi causa
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Data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o alla fine di 36 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: alla randomizzazione, 3 mesi dopo il completamento di tutti i trattamenti, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo il completamento di tutti i trattamenti.
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Misurato utilizzando EORTC QLQ H&N-35 e EORTC QLQ-C 30
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alla randomizzazione, 3 mesi dopo il completamento di tutti i trattamenti, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo il completamento di tutti i trattamenti.
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Tasso di tossicità da radiazioni acuta ea lungo termine
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
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Per la valutazione degli eventi avversi verranno utilizzati i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V 4.0).
Per valutare la tossicità correlata alla radioterapia verranno utilizzati i criteri di valutazione della morbilità da radiazioni acute e tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sudhir V Nair, MS, MCh, Associate Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thiagarajan S, Nair S, Nair D, Chaturvedi P, Kane SV, Agarwal JP, D'Cruz AK. Predictors of prognosis for squamous cell carcinoma of oral tongue. J Surg Oncol. 2014 Jun;109(7):639-44. doi: 10.1002/jso.23583. Epub 2014 Mar 12.
- Dequanter D, Saint-Aubin N, Paesmans M, Badr-El-Din A, Lothaire P, Andry G. [Prognostic factors in epidermoid carcinoma of the mobile tongue classified as T1-T2]. Ann Otolaryngol Chir Cervicofac. 2001 Oct;118(5):315-22. French.
- Kokemueller H, Rana M, Rublack J, Eckardt A, Tavassol F, Schumann P, Lindhorst D, Ruecker M, Gellrich NC. The Hannover experience: surgical treatment of tongue cancer--a clinical retrospective evaluation over a 30 years period. Head Neck Oncol. 2011 May 21;3:27. doi: 10.1186/1758-3284-3-27.
- Ganly I, Patel S, Shah J. Early stage squamous cell cancer of the oral tongue--clinicopathologic features affecting outcome. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):101-11. doi: 10.1002/cncr.26229. Epub 2011 Jun 29.
- Gonzalez-Moles MA, Esteban F, Rodriguez-Archilla A, Ruiz-Avila I, Gonzalez-Moles S. Importance of tumour thickness measurement in prognosis of tongue cancer. Oral Oncol. 2002 Jun;38(4):394-7. doi: 10.1016/s1368-8375(01)00081-1.
- Huang SF, Kang CJ, Lin CY, Fan KH, Yen TC, Wang HM, Chen IH, Liao CT, Cheng AJ, Chang JT. Neck treatment of patients with early stage oral tongue cancer: comparison between observation, supraomohyoid dissection, and extended dissection. Cancer. 2008 Mar 1;112(5):1066-75. doi: 10.1002/cncr.23278.
- Shim SJ, Cha J, Koom WS, Kim GE, Lee CG, Choi EC, Keum KC. Clinical outcomes for T1-2N0-1 oral tongue cancer patients underwent surgery with and without postoperative radiotherapy. Radiat Oncol. 2010 May 27;5:43. doi: 10.1186/1748-717X-5-43.
- Caramello P, Giacobbi D, Savoia D. [Identification of Pneumocystis carinii in a patient dying of AIDS]. G Batteriol Virol Immunol. 1985 Jul-Dec;78(7-12):171-7. Italian.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1713
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