Adjuvantní radioterapie u časných stadií rakoviny ústní dutiny (AREST)
Adjuvantní radioterapie u raného stadia rakoviny ústní dutiny (AREST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit přínos pooperační adjuvantní radioterapie u pacientů s časným orálním spinocelulárním karcinomem (OSCC) s hloubkou invaze tumoru větší nebo rovnou 5 mm.
Primární cíl:
Zjistit vliv pooperační adjuvantní radioterapie na lokoregionální přežití bez recidivy u pacientů s raným stádiem rakoviny ústního jazyka s tloušťkou tumoru ≥ 5 mm.
Sekundární cíle:
- Porovnat přežití bez onemocnění a celkové přežití mezi těmito dvěma skupinami.
- Zhodnotit a porovnat změny kvality života mezi těmito dvěma skupinami.
- Posoudit akutní a dlouhodobou radiační toxicitu.
Budeme provádět fázi III otevřené prospektivní randomizované kontrolované studie s použitím stratifikované randomizace. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:
Skupina I: Kontrolní rameno (pouze pozorování) Skupina II: Studijní rameno (Pooperační adjuvantní radioterapie)
Pacienti budou stratifikováni podle následujících faktorů
- Přítomnost perineurální invaze (PNI)/lymfovaskulární embolie (LVE)
- Histologický stupeň (dobře diferencovaný/středně diferencovaný vs. špatně diferencovaný)
- Jazyk/podlaží vs bukální sliznice.
Studijní postupy:
Studijní populace se bude skládat z pacientů, kteří byli léčeni chirurgicky pro rané stadium rakoviny ústní dutiny. Pacienti splňující kritéria zařazení-vyloučení budou zařazeni do studie po získání platného, písemného a informovaného souhlasu. Hloubka invaze bude hodnocena mikroskopicky měřením maximálního vertikálního objemu nádoru od normálního slizničního povrchu k nejhlubšímu bodu invaze. Po přezkoumání histopatologické zprávy budou pacienti randomizováni do jedné ze 2 ramen. Pacienti patřící do studijního ramene (skupina II) dostanou adjuvantní radioterapii 60 Gray, 30 frakcí po dobu 30 dnů po dobu 6 týdnů, jak je rutinně předepsáno v Tata Memorial Center (TMC), a léčbu dostanou během nebo do 6 týdnů po operaci.
Obě skupiny (Skupina I a Skupina II) budou pravidelně sledovány ve 3 měsíčních intervalech první 2 roky a 6 měsíčních po další 3 roky a poté jednou ročně. Při každé kontrole budou pacienti klinicky vyšetřeni na známky lokoregionální recidivy tumoru. Lokoregionální přežití bez recidivy bude vypočítáno na základě rozdílu mezi datem randomizace a datem biopsií prokázané recidivy. Zaznamenáme také celkové přežití v obou skupinách. Kvalita života bude posuzována při každé kontrole v pravidelných intervalech pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ H&N-35) a EORTC QLQ-C 30. Radiační toxicita bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781016
- Dr. B Barooah Cancer Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- HCG Hospital
-
Goraj, Gujarat, Indie, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
- Sree Sankara Cancer Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560100
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Kerala
-
Kannur, Kerala, Indie, 670103
- Malabar Cancer Centre
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pooperační časné stadium spinocelulárního karcinomu dutiny ústní (orální jazyk, bukální sliznice, patro úst). (pT1, pT2, NO, jak je definováno v AJCC klasifikaci 8. vydání.
- Adekvátní chirurgický zákrok (Definovaný jako široká lokální excize primárního tumoru s okrajem bez tumoru ≥ 5 mm a ipsilaterální selektivní krční disekcí zaměřenou na úrovně I-III minimálně.)
- Písemný informovaný souhlas.
- Věk ≥18 let
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
- Hloubka invaze (DOI) ≥ 5 mm.
- Dodržování terapie a sledování
- Interval od operace po adjuvantní radioterapii ≤ 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- pT3/pT4 (jak je specifikováno v AJCC 8. vydání).
- Hloubka invaze < 5 mm.
- Jakákoli metastáza do uzlin na krku s extra rozšířením uzlu nebo bez něj
- Beznádorový okraj < 5 mm
- Neskvamózní histologie
- Těhotná žena
- Předchozí h/o jakékoli jiné malignity v posledních pěti letech
- Předcházející terapeutické ozáření hlavy a krku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti v tomto rameni budou sledováni a udržováni pod aktivním sledováním po operaci pro primáře.
|
|
|
Experimentální: Studijní rameno
Intervence v rameni studie bude ve formě pooperační adjuvantní radioterapie započaté do 6 týdnů po primární operaci.
|
Ve studii by bylo povoleno konvenční plánování léčby, stejně jako plánování radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) s pacienty, kteří jsou stratifikováni podle techniky RT. Léčba by byla prováděna na telekobaltové jednotce (gama záření/lineární urychlovač (6MV fotony). Všechna pole by byla denně ošetřována. Fáze I: 46 Gray (Gy) ve 23 frakcích po dobu 4,5 týdne Fáze II: 14Gray v 7 frakcích po dobu 1,5 týdne Pro IMRT by se inverzní plánování provádělo na komerčním TPS konfigurovaném pro poskytování IMRT pomocí 6MV fotonů. Pacienti budou léčeni technikou simultánní integrované posilovací dávky (SIB) s 5 frakcemi podávanými každý týden. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: Datum randomizace k loko regionální recidivě (datum prokázaného data biopsie) nebo na konci 36 měsíců po náboru posledního účastníka.
|
Měří počet lokálních nebo regionálních recidiv v obou ramenech v definovaném časovém rámci.
|
Datum randomizace k loko regionální recidivě (datum prokázaného data biopsie) nebo na konci 36 měsíců po náboru posledního účastníka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Vypočteno jako rozdíl mezi datem randomizace a datem první dokumentované recidivy nebo relapsu, druhé primární volby nebo úmrtí nebo na konci 36 měsíců po náboru posledního účastníka.
|
čas od začátku intervence, dokud pacient nezaznamená recidivu, novou primární rakovinu nebo smrt.
|
Vypočteno jako rozdíl mezi datem randomizace a datem první dokumentované recidivy nebo relapsu, druhé primární volby nebo úmrtí nebo na konci 36 měsíců po náboru posledního účastníka.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Datum randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny nebo na konci 36 měsíců po náboru posledního účastníka.
|
Datum randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny
|
Datum randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny nebo na konci 36 měsíců po náboru posledního účastníka.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality života
Časové okno: při Randomizaci, 3 měsíce po dokončení všech léčeb, 1 rok, 2 roky a 3 roky po dokončení všech léčeb.
|
Měřeno pomocí EORTC QLQ H&N-35 a EORTC QLQ-C 30
|
při Randomizaci, 3 měsíce po dokončení všech léčeb, 1 rok, 2 roky a 3 roky po dokončení všech léčeb.
|
|
Akutní a dlouhodobá míra radiační toxicity
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
|
Pro hodnocení nežádoucích účinků budou použita Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE V 4.0).
Pro hodnocení toxicity související s radioterapií se použijí kritéria pro bodování akutní a pozdní radiační morbidity skupiny radiační onkologické skupiny (RTOG).
|
Od data randomizace do data první dokumentované recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sudhir V Nair, MS, MCh, Associate Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thiagarajan S, Nair S, Nair D, Chaturvedi P, Kane SV, Agarwal JP, D'Cruz AK. Predictors of prognosis for squamous cell carcinoma of oral tongue. J Surg Oncol. 2014 Jun;109(7):639-44. doi: 10.1002/jso.23583. Epub 2014 Mar 12.
- Dequanter D, Saint-Aubin N, Paesmans M, Badr-El-Din A, Lothaire P, Andry G. [Prognostic factors in epidermoid carcinoma of the mobile tongue classified as T1-T2]. Ann Otolaryngol Chir Cervicofac. 2001 Oct;118(5):315-22. French.
- Kokemueller H, Rana M, Rublack J, Eckardt A, Tavassol F, Schumann P, Lindhorst D, Ruecker M, Gellrich NC. The Hannover experience: surgical treatment of tongue cancer--a clinical retrospective evaluation over a 30 years period. Head Neck Oncol. 2011 May 21;3:27. doi: 10.1186/1758-3284-3-27.
- Ganly I, Patel S, Shah J. Early stage squamous cell cancer of the oral tongue--clinicopathologic features affecting outcome. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):101-11. doi: 10.1002/cncr.26229. Epub 2011 Jun 29.
- Gonzalez-Moles MA, Esteban F, Rodriguez-Archilla A, Ruiz-Avila I, Gonzalez-Moles S. Importance of tumour thickness measurement in prognosis of tongue cancer. Oral Oncol. 2002 Jun;38(4):394-7. doi: 10.1016/s1368-8375(01)00081-1.
- Huang SF, Kang CJ, Lin CY, Fan KH, Yen TC, Wang HM, Chen IH, Liao CT, Cheng AJ, Chang JT. Neck treatment of patients with early stage oral tongue cancer: comparison between observation, supraomohyoid dissection, and extended dissection. Cancer. 2008 Mar 1;112(5):1066-75. doi: 10.1002/cncr.23278.
- Shim SJ, Cha J, Koom WS, Kim GE, Lee CG, Choi EC, Keum KC. Clinical outcomes for T1-2N0-1 oral tongue cancer patients underwent surgery with and without postoperative radiotherapy. Radiat Oncol. 2010 May 27;5:43. doi: 10.1186/1748-717X-5-43.
- Caramello P, Giacobbi D, Savoia D. [Identification of Pneumocystis carinii in a patient dying of AIDS]. G Batteriol Virol Immunol. 1985 Jul-Dec;78(7-12):171-7. Italian.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1713
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina hlavy a krku
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie