Adjuvante radiotherapie bij mondkanker in een vroeg stadium (AREST)
Adjuvante radiotherapie bij mondkanker in een vroeg stadium (AREST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van het voordeel van postoperatieve adjuvante radiotherapie bij patiënten met een vroeg oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) met een tumorinvasiediepte van meer dan of gelijk aan 5 mm.
Hoofddoel:
Vaststellen van de impact van postoperatieve adjuvante radiotherapie op de locoregionale recidiefvrije overleving bij patiënten met orale tongkanker in een vroeg stadium met een tumordikte ≥ 5 mm.
Secundaire doelstellingen:
- Ziektevrije overleving en algehele overleving tussen de twee groepen vergelijken.
- De veranderingen in kwaliteit van leven tussen de twee groepen beoordelen en vergelijken.
- Om de acute en langdurige stralingstoxiciteit te beoordelen.
We zullen een fase III open-label prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitvoeren met behulp van gestratificeerde randomisatie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:
Groep I: controle-arm (alleen observatie) Groep II: studie-arm (postoperatieve adjuvante radiotherapie)
Patiënten zullen worden gestratificeerd op de volgende factoren
- Aanwezigheid van perineurale invasie (PNI)/lymfovasculaire embolieën (LVE)
- Histologische graad (goed gedifferentieerd/matig gedifferentieerd versus slecht gedifferentieerd)
- Tong/mondbodem versus mondslijmvlies.
Studieprocedures:
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die operatief zijn behandeld voor mondkanker in een vroeg stadium. Patiënten die voldoen aan de criteria voor opname en uitsluiting zullen in het onderzoek worden opgenomen na het verkrijgen van een geldige, schriftelijke en geïnformeerde toestemming. De diepte van invasie zal microscopisch worden beoordeeld door het maximale verticale volume van de tumor te meten vanaf het normale slijmvliesoppervlak tot het diepste punt van invasie. Na bestudering van het histopathologische rapport worden patiënten gerandomiseerd naar een van de 2 armen. Patiënten die behoren tot de onderzoeksarm (Groep II) krijgen adjuvante radiotherapie 60 Gray, 30 fracties gedurende 30 dagen gedurende 6 weken zoals routinematig voorgeschreven in het Tata Memorial Center (TMC) en zullen de behandeling binnen of binnen 6 weken na de operatie krijgen.
Beide groepen (Groep I en Groep II) zullen regelmatig worden gecontroleerd met intervallen van 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en 6 maandelijks gedurende de volgende 3 jaar en daarna eenmaal per jaar. Bij elke follow-up zullen patiënten klinisch worden beoordeeld op tekenen van locoregionaal tumorrecidief. De locoregionale recidiefvrije overleving wordt berekend op basis van het verschil tussen de datum van randomisatie en de datum van biopsie-bewezen recidief. We zullen ook de totale overleving in beide groepen registreren. De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij elke follow-up met regelmatige tussenpozen met behulp van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ H&N-35) en EORTC QLQ-C 30. De stralingstoxiciteit wordt beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indië, 781016
- Dr. B Barooah Cancer Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
- HCG Hospital
-
Goraj, Gujarat, Indië, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560004
- Sree Sankara Cancer Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560100
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Kerala
-
Kannur, Kerala, Indië, 670103
- Malabar Cancer Centre
-
Kochi, Kerala, Indië, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postoperatief plaveiselcelcarcinoom in een vroeg stadium van de mondholte (mondtong, mondslijmvlies, mondbodem). (pT1, pT2, N0 zoals gedefinieerd in de AJCC-classificatie 8e editie.
- Adequate chirurgie (gedefinieerd als brede lokale excisie van de primaire tumor met tumorvrije marge ≥ 5 mm en ipsilaterale selectieve nekdissectie die minimaal niveaus I-III aanpakt.)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd ≥18 jaar
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
- De invasiediepte (DOI) ≥ 5 mm.
- Naleving van therapie en follow-up
- Het interval van operatie tot adjuvante radiotherapie ≤ 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- pT3/pT4 (zoals gespecificeerd in de AJCC 8e editie).
- Diepte van invasie < 5 mm.
- Elke metastase in de nek met of zonder extra nodale extensie
- Tumorvrije marge < 5 mm
- Niet-squameuze histologie
- Zwangere vrouw
- Voorafgaand aan een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar
- Voorafgaande therapeutische bestraling van het hoofd en de nek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten in deze arm zullen worden geobserveerd en onder actieve follow-up worden gehouden na een operatie voor de primaire.
|
|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
Interventie in de onderzoeksarm zal plaatsvinden in de vorm van postoperatieve adjuvante radiotherapie die binnen 6 weken na de primaire operatie begint.
|
Conventionele behandelingsplanning, evenals planning van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), zou in het onderzoek zijn toegestaan, waarbij patiënten worden gestratificeerd op basis van de RT-techniek. De behandeling zou worden geleverd op een telecobalt-eenheid (gammastralen/lineaire versneller (6MV-fotonen). Alle velden zouden dagelijks worden behandeld. Fase I: 46 Gray(Gy) in 23 fracties gedurende 4,5 week Fase II: 14Gray in 7 fracties gedurende 1,5 week Voor IMRT zou omgekeerde planning worden gedaan op een commerciële TPS die is geconfigureerd om IMRT te leveren met behulp van 6MV-fotonen. Patiënten zullen worden behandeld met behulp van de simultaneous integrated boost (SIB)-techniek, waarbij elke week 5 fracties worden toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Datum van randomisatie naar lokaal recidief (datum van bewezen biopsiedatum) of aan het einde van 36 maanden na rekrutering van de laatste deelnemer.
|
Meet het aantal lokale of regionale recidieven in beide armen gedurende een bepaald tijdsbestek.
|
Datum van randomisatie naar lokaal recidief (datum van bewezen biopsiedatum) of aan het einde van 36 maanden na rekrutering van de laatste deelnemer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Berekend als het verschil tussen de datum van randomisatie en de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of recidief, tweede primair of overlijden of aan het einde van 36 maanden na werving van de laatste deelnemer.
|
tijd vanaf het begin van een interventie totdat de patiënt een recidief, een nieuwe primaire kanker of overlijden ervaart.
|
Berekend als het verschil tussen de datum van randomisatie en de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of recidief, tweede primair of overlijden of aan het einde van 36 maanden na werving van de laatste deelnemer.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of aan het einde van 36 maanden na rekrutering van de laatste deelnemer.
|
Datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of aan het einde van 36 maanden na rekrutering van de laatste deelnemer.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven Meting
Tijdsspanne: bij randomisatie, 3 maanden na voltooiing van alle behandelingen, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na voltooiing van alle behandelingen.
|
Gemeten met EORTC QLQ H&N-35 en EORTC QLQ-C 30
|
bij randomisatie, 3 maanden na voltooiing van alle behandelingen, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na voltooiing van alle behandelingen.
|
|
Acute en langdurige stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
|
De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V 4.0) zullen worden gebruikt voor het beoordelen van de bijwerkingen.
De criteria voor het scoren van acute en late stralingsmorbiditeit van de Radiotherapie-Oncologiegroep (RTOG) zullen worden gebruikt voor het beoordelen van de radiotherapiegerelateerde toxiciteit.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sudhir V Nair, MS, MCh, Associate professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thiagarajan S, Nair S, Nair D, Chaturvedi P, Kane SV, Agarwal JP, D'Cruz AK. Predictors of prognosis for squamous cell carcinoma of oral tongue. J Surg Oncol. 2014 Jun;109(7):639-44. doi: 10.1002/jso.23583. Epub 2014 Mar 12.
- Dequanter D, Saint-Aubin N, Paesmans M, Badr-El-Din A, Lothaire P, Andry G. [Prognostic factors in epidermoid carcinoma of the mobile tongue classified as T1-T2]. Ann Otolaryngol Chir Cervicofac. 2001 Oct;118(5):315-22. French.
- Kokemueller H, Rana M, Rublack J, Eckardt A, Tavassol F, Schumann P, Lindhorst D, Ruecker M, Gellrich NC. The Hannover experience: surgical treatment of tongue cancer--a clinical retrospective evaluation over a 30 years period. Head Neck Oncol. 2011 May 21;3:27. doi: 10.1186/1758-3284-3-27.
- Ganly I, Patel S, Shah J. Early stage squamous cell cancer of the oral tongue--clinicopathologic features affecting outcome. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):101-11. doi: 10.1002/cncr.26229. Epub 2011 Jun 29.
- Gonzalez-Moles MA, Esteban F, Rodriguez-Archilla A, Ruiz-Avila I, Gonzalez-Moles S. Importance of tumour thickness measurement in prognosis of tongue cancer. Oral Oncol. 2002 Jun;38(4):394-7. doi: 10.1016/s1368-8375(01)00081-1.
- Huang SF, Kang CJ, Lin CY, Fan KH, Yen TC, Wang HM, Chen IH, Liao CT, Cheng AJ, Chang JT. Neck treatment of patients with early stage oral tongue cancer: comparison between observation, supraomohyoid dissection, and extended dissection. Cancer. 2008 Mar 1;112(5):1066-75. doi: 10.1002/cncr.23278.
- Shim SJ, Cha J, Koom WS, Kim GE, Lee CG, Choi EC, Keum KC. Clinical outcomes for T1-2N0-1 oral tongue cancer patients underwent surgery with and without postoperative radiotherapy. Radiat Oncol. 2010 May 27;5:43. doi: 10.1186/1748-717X-5-43.
- Caramello P, Giacobbi D, Savoia D. [Identification of Pneumocystis carinii in a patient dying of AIDS]. G Batteriol Virol Immunol. 1985 Jul-Dec;78(7-12):171-7. Italian.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .