Adjuvante Strahlentherapie bei Mundkrebs im Frühstadium (AREST)

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen einer postoperativen adjuvanten Strahlentherapie bei Patienten mit einem frühen oralen Plattenepithelkarzinom (OSCC) mit einer Tumorinvasionstiefe von mindestens 5 mm zu bewerten.

Hauptziel:

Es sollten die Auswirkungen einer postoperativen adjuvanten Strahlentherapie auf das lokoregionäre rezidivfreie Überleben bei Patienten mit Mundzungenkrebs im Frühstadium und einer Tumordicke ≥ 5 mm bestimmt werden.

Sekundäre Ziele:

1. Um das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
2. Um die Veränderungen der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen zu bewerten und zu vergleichen.
3. Zur Beurteilung der akuten und langfristigen Strahlentoxizität.

Wir werden eine offene prospektive randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie mit stratifizierter Randomisierung durchführen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe I: Kontrollarm (nur Beobachtung) Gruppe II: Studienarm (postoperative adjuvante Strahlentherapie)

Die Patienten werden anhand der folgenden Faktoren stratifiziert

1. Vorhandensein einer perineuralen Invasion (PNI)/lymphovaskuläre Embolie (LVE)
2. Histologischer Grad (gut differenziert/mäßig differenziert vs. schlecht differenziert)
3. Zunge/Mundboden vs. Mundschleimhaut.

Studienablauf:

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die wegen Mundkrebs im Frühstadium operativ behandelt wurden. Patienten, die die Einschluss-Ausschluss-Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie eine gültige, schriftliche und informierte Zustimmung erhalten haben. Die Invasionstiefe wird mikroskopisch beurteilt, indem die maximale vertikale Masse des Tumors von der normalen Schleimhautoberfläche bis zum tiefsten Punkt der Invasion gemessen wird. Nach Überprüfung des histopathologischen Berichts werden die Patienten einem der beiden Arme randomisiert. Patienten, die zum Studienarm (Gruppe II) gehören, erhalten eine adjuvante Strahlentherapie 60 Gray, 30 Fraktionen für 30 Tage über 6 Wochen, wie routinemäßig im Tata Memorial Center (TMC) verschrieben, und erhalten die Behandlung innerhalb oder bis zu 6 Wochen nach der Operation.

Beide Gruppen (Gruppe I und Gruppe II) werden in regelmäßigen Abständen in den ersten 2 Jahren in 3-Monats-Intervallen und in den nächsten 3 Jahren in 6-Monats-Intervallen und danach einmal im Jahr nachuntersucht. Bei jeder Nachsorge werden die Patienten klinisch auf Anzeichen eines lokoregionären Tumorrezidivs untersucht. Das lokoregionäre rezidivfreie Überleben wird anhand der Differenz zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des durch Biopsie nachgewiesenen Rezidivs berechnet. Wir werden auch das Gesamtüberleben in beiden Gruppen erfassen. Die Lebensqualität wird bei jeder Nachsorge in regelmäßigen Abständen unter Verwendung des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (QLQ H&N-35) und EORTC QLQ-C 30 bewertet. Die Strahlentoxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 bewertet.