Adjuvant strålebehandling i tidlig stadium oral kreft (AREST)
Adjuvant strålebehandling i tidlig stadium oral kreft (AREST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere nytten av postoperativ adjuvant strålebehandling hos pasienter med et tidlig oralt plateepitelkarsinom (OSCC) med en tumorinvasjonsdybde på mer enn eller lik 5 mm.
Hovedmål:
For å bestemme effekten av postoperativ adjuvant strålebehandling på lokoregional residivfri overlevelse hos pasienter med tidlig stadium oraltungekreft med tumortykkelse ≥ 5 mm.
Sekundære mål:
- For å sammenligne sykdomsfri overlevelse og total overlevelse mellom de to gruppene.
- Å vurdere og sammenligne livskvalitetsendringene mellom de to gruppene.
- For å vurdere akutt og langsiktig strålingstoksisitet.
Vi vil gjennomføre en fase III open-label prospektiv randomisert kontrollert studie ved bruk av stratifisert randomisering. Pasientene vil bli randomisert i to grupper:
Gruppe I: Kontrollarm (kun observasjon) Gruppe II: Studiearm (postoperativ adjuvant strålebehandling)
Pasienter vil bli stratifisert på følgende faktorer
- Tilstedeværelse av perineural invasjon (PNI)/lymfo-vaskulær emboli (LVE)
- Histologisk karakter (godt differensiert/moderat differensiert vs dårlig differensiert)
- Tunge/munngulv vs munnslimhinne.
Studieprosedyrer:
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som har blitt kirurgisk behandlet for kreft i munnhulen i tidlig stadium. Pasienter som tilfredsstiller inklusjons-eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien etter å ha innhentet et gyldig, skriftlig og informert samtykke. Invasjonsdybden vil bli vurdert mikroskopisk ved å måle den maksimale vertikale bulken av svulsten fra den normale slimhinneoverflaten til det dypeste invasjonspunktet. Etter gjennomgang av den histopatologiske rapporten vil pasientene bli randomisert til en av de 2 armene. Pasienter som tilhører studiearmen (Gruppe II) vil motta adjuvant strålebehandling 60 Gray, 30 fraksjoner i 30 dager over 6 uker som rutinemessig foreskrevet ved Tata Memorial Center (TMC) og vil motta behandlingen innen eller innen 6 uker etter operasjonen.
Begge gruppene (Gruppe I og Gruppe II) vil være under jevnlig oppfølging med 3 månedlige intervaller de første 2 årene og 6 månedlige de neste 3 årene og deretter en gang i året. Ved hver oppfølging vil pasientene bli evaluert klinisk for tegn på lokoregionalt tumorresidiv. Den lokoregionale residivfrie overlevelsen vil bli beregnet basert på differansen mellom dato for randomisering og dato for biopsi-påvist residiv. Vi vil også registrere den totale overlevelsen i begge gruppene. Livskvaliteten vil bli vurdert ved hver oppfølging med jevne mellomrom ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ H&N-35 ) og EORTC QLQ-C 30. Strålingstoksisiteten vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781016
- Dr. B Barooah Cancer Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- HCG Hospital
-
Goraj, Gujarat, India, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560004
- Sree Sankara Cancer Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560100
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Kerala
-
Kannur, Kerala, India, 670103
- Malabar Cancer Centre
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postoperativt tidlig stadium plateepitelkarsinom i munnhulen (munntunge, bukkal slimhinne, munnhule). (pT1, pT2, N0 som definert i AJCC Classification 8. utgave.
- Adekvat kirurgi (definert som bred lokal eksisjon av primærtumoren med tumorfri margin ≥ 5 mm og ipsilateral selektiv nakkedisseksjon som tar for seg minimumsnivåene I-III.)
- Skriftlig informert samtykke.
- Alder ≥18 år
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2
- Invasjonsdybden (DOI) ≥ 5 mm.
- Overholdelse av terapi og oppfølging
- Intervallet fra operasjon til adjuvant strålebehandling ≤ 6 uker
Ekskluderingskriterier:
- pT3/pT4 (som spesifisert i AJCC 8. utgave).
- Invasjonsdybde < 5 mm.
- Eventuelle nakkenodal metastaser med eller uten ekstra nodal ekstensjon
- Tumorfri margin < 5 mm
- Ikke-plateepitel histologi
- Gravid kvinne
- Tidligere h/o annen malignitet de siste fem årene
- Tidligere terapeutisk bestråling av hode og nakke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter i denne armen vil bli observert og holdt under aktiv oppfølging etter operasjon for primær.
|
|
|
Eksperimentell: Studiearm
Intervensjon i studiearmen vil være i form av postoperativ adjuvant strålebehandling som starter innen 6 uker etter primæroperasjon.
|
Konvensjonell behandlingsplanlegging, så vel som intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) planlegging, ville være tillatt i studien med pasienter som ble stratifisert på RT-teknikken. Behandling vil bli levert på telekoboltenhet (gammastråler/lineær akselerator (6MV fotoner). Alle felt vil bli behandlet daglig. Fase I: 46 Grå(Gy) i 23 fraksjoner over 4,5 uker Fase II: 14Grå i 7 fraksjoner over 1,5 uker For IMRT vil invers planlegging bli gjort på en kommersiell TPS konfigurert til å levere IMRT ved bruk av 6MV fotoner. Pasienter skal behandles med simultan integrert boost (SIB)-teknikk med 5 fraksjoner som leveres hver uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
loko-regional residivfri overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering til lokoregionalt residiv (dato for påvist biopsidato) eller ved slutten av 36 måneder etter rekruttering av siste deltaker.
|
Måler antall lokale eller regionale gjentakelser i begge armer over en definert tidsramme.
|
Dato for randomisering til lokoregionalt residiv (dato for påvist biopsidato) eller ved slutten av 36 måneder etter rekruttering av siste deltaker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Beregnet som forskjell mellom dato for randomisering til dato for første dokumenterte tilbakefall eller tilbakefall, andre primær eller død eller ved slutten av 36 måneder etter rekruttering av siste deltaker.
|
tid fra begynnelsen av en intervensjon til pasienten opplever et tilbakefall, en ny primær kreftsykdom eller død.
|
Beregnet som forskjell mellom dato for randomisering til dato for første dokumenterte tilbakefall eller tilbakefall, andre primær eller død eller ved slutten av 36 måneder etter rekruttering av siste deltaker.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering til død uansett årsak eller ved slutten av 36 måneder etter rekruttering av siste deltaker.
|
Dato for randomisering til død uansett årsak
|
Dato for randomisering til død uansett årsak eller ved slutten av 36 måneder etter rekruttering av siste deltaker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: ved randomisering, 3 måneder etter fullført alle behandlinger, 1 år, 2 år og 3 år etter fullført alle behandlinger.
|
Målt med EORTC QLQ H&N-35 og EORTC QLQ-C 30
|
ved randomisering, 3 måneder etter fullført alle behandlinger, 1 år, 2 år og 3 år etter fullført alle behandlinger.
|
|
Akutt og langsiktig strålingstoksisitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall av sykdommen eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V 4.0) vil bli brukt for å vurdere bivirkningene.
Stråleterapi Oncology Group (RTOG) scorekriterier for akutt og sen strålingssykelighet vil bli brukt for å vurdere den stråleterapirelaterte toksisiteten.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall av sykdommen eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sudhir V Nair, MS, MCh, Associate professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thiagarajan S, Nair S, Nair D, Chaturvedi P, Kane SV, Agarwal JP, D'Cruz AK. Predictors of prognosis for squamous cell carcinoma of oral tongue. J Surg Oncol. 2014 Jun;109(7):639-44. doi: 10.1002/jso.23583. Epub 2014 Mar 12.
- Dequanter D, Saint-Aubin N, Paesmans M, Badr-El-Din A, Lothaire P, Andry G. [Prognostic factors in epidermoid carcinoma of the mobile tongue classified as T1-T2]. Ann Otolaryngol Chir Cervicofac. 2001 Oct;118(5):315-22. French.
- Kokemueller H, Rana M, Rublack J, Eckardt A, Tavassol F, Schumann P, Lindhorst D, Ruecker M, Gellrich NC. The Hannover experience: surgical treatment of tongue cancer--a clinical retrospective evaluation over a 30 years period. Head Neck Oncol. 2011 May 21;3:27. doi: 10.1186/1758-3284-3-27.
- Ganly I, Patel S, Shah J. Early stage squamous cell cancer of the oral tongue--clinicopathologic features affecting outcome. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):101-11. doi: 10.1002/cncr.26229. Epub 2011 Jun 29.
- Gonzalez-Moles MA, Esteban F, Rodriguez-Archilla A, Ruiz-Avila I, Gonzalez-Moles S. Importance of tumour thickness measurement in prognosis of tongue cancer. Oral Oncol. 2002 Jun;38(4):394-7. doi: 10.1016/s1368-8375(01)00081-1.
- Huang SF, Kang CJ, Lin CY, Fan KH, Yen TC, Wang HM, Chen IH, Liao CT, Cheng AJ, Chang JT. Neck treatment of patients with early stage oral tongue cancer: comparison between observation, supraomohyoid dissection, and extended dissection. Cancer. 2008 Mar 1;112(5):1066-75. doi: 10.1002/cncr.23278.
- Shim SJ, Cha J, Koom WS, Kim GE, Lee CG, Choi EC, Keum KC. Clinical outcomes for T1-2N0-1 oral tongue cancer patients underwent surgery with and without postoperative radiotherapy. Radiat Oncol. 2010 May 27;5:43. doi: 10.1186/1748-717X-5-43.
- Caramello P, Giacobbi D, Savoia D. [Identification of Pneumocystis carinii in a patient dying of AIDS]. G Batteriol Virol Immunol. 1985 Jul-Dec;78(7-12):171-7. Italian.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .