Адъювантная лучевая терапия при раке полости рта на ранней стадии (AREST)
Адъювантная лучевая терапия при раке полости рта на ранней стадии (AREST)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка пользы послеоперационной адъювантной лучевой терапии у пациентов с ранним плоскоклеточным раком полости рта (OSCC) с глубиной инвазии опухоли более или равной 5 мм.
Основная цель:
Определить влияние послеоперационной адъювантной лучевой терапии на местно-регионарную безрецидивную выживаемость у больных ранним раком языка полости рта с толщиной опухоли ≥ 5 мм.
Второстепенные цели:
- Сравнить безрецидивную выживаемость и общую выживаемость между двумя группами.
- Оценить и сравнить изменения качества жизни между двумя группами.
- Оценить острую и длительную радиационную токсичность.
Мы будем проводить открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование фазы III с использованием стратифицированной рандомизации. Пациенты будут рандомизированы на две группы:
Группа I: контрольная группа (только наблюдение) Группа II: группа исследования (послеоперационная адъювантная лучевая терапия)
Пациенты будут стратифицированы по следующим факторам
- Наличие периневральной инвазии (PNI)/лимфо-сосудистой эмболии (LVE)
- Гистологическая степень (хорошо дифференцированный/умеренно дифференцированный по сравнению с низкодифференцированным)
- Язык/дно рта и слизистая оболочка щек.
Процедуры исследования:
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, перенесших хирургическое лечение рака ротовой полости на ранней стадии. Пациенты, удовлетворяющие критериям включения-исключения, будут включены в исследование после получения действительного, письменного и информированного согласия. Глубину инвазии оценивают микроскопически, измеряя максимальную вертикальную массу опухоли от нормальной поверхности слизистой оболочки до самой глубокой точки инвазии. После изучения гистопатологического отчета пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп. Пациенты, принадлежащие к исследуемой группе (Группа II), будут получать адъювантную лучевую терапию 60 Grey, 30 фракций в течение 30 дней в течение 6 недель, как это обычно предписано в Мемориальном центре Тата (TMC), и будут получать лечение в течение или через 6 недель после операции.
Обе группы (группа I и группа II) будут находиться под регулярным наблюдением с интервалом 3 месяца в течение первых 2 лет и 6 месяцев в течение следующих 3 лет, а затем один раз в год. При каждом последующем наблюдении пациенты будут оцениваться клинически на наличие локорегионарного рецидива опухоли. Локорегионарная безрецидивная выживаемость будет рассчитываться на основе разницы между датой рандомизации и датой рецидива, подтвержденного биопсией. Мы также запишем общую выживаемость в обеих группах. Качество жизни будет оцениваться через каждые последующие регулярные интервалы с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ H&N-35) и EORTC QLQ-C 30. Радиационная токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v4.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sudhir V Nair, MS, MCh
- Номер телефона: 912224177283
- Электронная почта: sudhirvr@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tejpal Gupta, MD
- Номер телефона: 919821548980
- Электронная почта: tejpalgupta@rediffmail.com
Места учебы
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Индия, 781016
- Dr. B Barooah Cancer Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- HCG Hospital
-
Goraj, Gujarat, Индия, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560004
- Sree Sankara Cancer Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560100
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Kerala
-
Kannur, Kerala, Индия, 670103
- Malabar Cancer Centre
-
Kochi, Kerala, Индия, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Послеоперационный плоскоклеточный рак полости рта на ранней стадии (язык полости рта, слизистая оболочка щеки, пол рта). (pT1, pT2, N0, как определено в 8-м издании классификации AJCC.
- Адекватная хирургия (определяется как широкое локальное иссечение первичной опухоли с краем, свободным от опухоли ≥ 5 мм, и ипсилатеральная селективная диссекция шеи, затрагивающая как минимум уровни I-III).
- Письменное информированное согласие.
- Возраст ≥18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
- Глубина инвазии (DOI) ≥ 5 мм.
- Приверженность к терапии и последующее наблюдение
- Интервал от операции до адъювантной лучевой терапии ≤ 6 недель
Критерий исключения:
- pT3/pT4 (как указано в 8-м издании AJCC).
- Глубина инвазии < 5 мм.
- Любые метастазы в шейные лимфатические узлы с дополнительным лимфатическим распространением или без него.
- Свободный от опухоли край < 5 мм
- Неплоскоклеточная гистология
- Беременная женщина
- Любое другое злокачественное новообразование за последние пять лет в анамнезе.
- Предварительное лечебное облучение головы и шеи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты в этой группе будут наблюдаться и находиться под активным наблюдением после первичной операции.
|
|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Вмешательство в исследуемой группе будет осуществляться в виде послеоперационной адъювантной лучевой терапии, начинающейся в течение 6 недель после первичной операции.
|
Планирование традиционного лечения, а также планирование лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) будет разрешено в исследовании с пациентами, стратифицированными по методике RT. Лечение будет проводиться на телекобальтовой установке (гамма-лучи/линейный ускоритель (фотоны 6 МВ). Все поля будут обрабатываться ежедневно. Фаза I: 46 Грэй (Грей) в 23 фракциях в течение 4,5 недель Фаза II: 14 Грэй в 7 фракциях в течение 1,5 недель Для IMRT обратное планирование будет выполняться на коммерческой TPS, сконфигурированной для доставки IMRT с использованием фотонов 6 МВ. Пациентов следует лечить с использованием метода одновременной интегрированной бустерной терапии (SIB) с введением 5 фракций каждую неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без локо-регионарных рецидивов
Временное ограничение: Дата рандомизации на местно-региональный рецидив (дата подтвержденной даты биопсии) или по истечении 36 месяцев после набора последнего участника.
|
Измеряет количество местных или регионарных рецидивов в обеих руках за определенный период времени.
|
Дата рандомизации на местно-региональный рецидив (дата подтвержденной даты биопсии) или по истечении 36 месяцев после набора последнего участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Рассчитывается как разница между датой рандомизации и датой первого задокументированного рецидива или рецидива, второго первичного или летального исхода или по истечении 36 месяцев после набора последнего участника.
|
время от начала вмешательства до появления у пациента рецидива, нового первичного рака или смерти.
|
Рассчитывается как разница между датой рандомизации и датой первого задокументированного рецидива или рецидива, второго первичного или летального исхода или по истечении 36 месяцев после набора последнего участника.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Дата рандомизации до смерти от любой причины или по истечении 36 месяцев после набора последнего участника.
|
Дата рандомизации до смерти от любой причины
|
Дата рандомизации до смерти от любой причины или по истечении 36 месяцев после набора последнего участника.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: при рандомизации через 3 месяца после завершения всех курсов лечения, через 1 год, 2 года и 3 года после завершения всех курсов лечения.
|
Измерено с помощью EORTC QLQ H&N-35 и EORTC QLQ-C 30.
|
при рандомизации через 3 месяца после завершения всех курсов лечения, через 1 год, 2 года и 3 года после завершения всех курсов лечения.
|
|
Уровень острой и долгосрочной радиационной токсичности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного рецидива заболевания или даты смерти от любой причины, оцененной до 36 месяцев.
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE V 4.0) будут использоваться для оценки нежелательных явлений.
Для оценки токсичности, связанной с лучевой терапией, будут использоваться критерии оценки острой и поздней радиационной заболеваемости Группы лучевой терапии и онкологии (RTOG).
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного рецидива заболевания или даты смерти от любой причины, оцененной до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sudhir V Nair, MS, MCh, Associate Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thiagarajan S, Nair S, Nair D, Chaturvedi P, Kane SV, Agarwal JP, D'Cruz AK. Predictors of prognosis for squamous cell carcinoma of oral tongue. J Surg Oncol. 2014 Jun;109(7):639-44. doi: 10.1002/jso.23583. Epub 2014 Mar 12.
- Dequanter D, Saint-Aubin N, Paesmans M, Badr-El-Din A, Lothaire P, Andry G. [Prognostic factors in epidermoid carcinoma of the mobile tongue classified as T1-T2]. Ann Otolaryngol Chir Cervicofac. 2001 Oct;118(5):315-22. French.
- Kokemueller H, Rana M, Rublack J, Eckardt A, Tavassol F, Schumann P, Lindhorst D, Ruecker M, Gellrich NC. The Hannover experience: surgical treatment of tongue cancer--a clinical retrospective evaluation over a 30 years period. Head Neck Oncol. 2011 May 21;3:27. doi: 10.1186/1758-3284-3-27.
- Ganly I, Patel S, Shah J. Early stage squamous cell cancer of the oral tongue--clinicopathologic features affecting outcome. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):101-11. doi: 10.1002/cncr.26229. Epub 2011 Jun 29.
- Gonzalez-Moles MA, Esteban F, Rodriguez-Archilla A, Ruiz-Avila I, Gonzalez-Moles S. Importance of tumour thickness measurement in prognosis of tongue cancer. Oral Oncol. 2002 Jun;38(4):394-7. doi: 10.1016/s1368-8375(01)00081-1.
- Huang SF, Kang CJ, Lin CY, Fan KH, Yen TC, Wang HM, Chen IH, Liao CT, Cheng AJ, Chang JT. Neck treatment of patients with early stage oral tongue cancer: comparison between observation, supraomohyoid dissection, and extended dissection. Cancer. 2008 Mar 1;112(5):1066-75. doi: 10.1002/cncr.23278.
- Shim SJ, Cha J, Koom WS, Kim GE, Lee CG, Choi EC, Keum KC. Clinical outcomes for T1-2N0-1 oral tongue cancer patients underwent surgery with and without postoperative radiotherapy. Radiat Oncol. 2010 May 27;5:43. doi: 10.1186/1748-717X-5-43.
- Caramello P, Giacobbi D, Savoia D. [Identification of Pneumocystis carinii in a patient dying of AIDS]. G Batteriol Virol Immunol. 1985 Jul-Dec;78(7-12):171-7. Italian.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .