Radioterapia uzupełniająca we wczesnym stadium raka jamy ustnej (AREST)
Radioterapia uzupełniająca we wczesnym stadium raka jamy ustnej (AREST)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena korzyści z uzupełniającej radioterapii pooperacyjnej u pacjentów z wczesnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (OSCC) z głębokością inwazji guza większą lub równą 5 mm.
Podstawowy cel:
Określenie wpływu uzupełniającej radioterapii pooperacyjnej na czas przeżycia bez wznowy lokoregionalnej u chorych na raka języka jamy ustnej we wczesnym stadium z grubością guza ≥ 5 mm.
Cele drugorzędne:
- Porównanie przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego między dwiema grupami.
- Ocena i porównanie zmian jakości życia między dwiema grupami.
- Ocena ostrej i długotrwałej toksyczności promieniowania.
Będziemy prowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III z wykorzystaniem randomizacji warstwowej. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
Grupa I: Grupa kontrolna (tylko obserwacja) Grupa II: Grupa badana (Pooperacyjna radioterapia uzupełniająca)
Pacjenci zostaną podzieleni na straty według następujących czynników
- Obecność naciekania okołonerwowego (PNI)/zatoru limfatyczno-naczyniowego (LVE)
- Stopień histologiczny (dobrze zróżnicowane/średnio zróżnicowane vs słabo zróżnicowane)
- Język/dno jamy ustnej a błona śluzowa policzka.
Procedury badania:
Badana populacja będzie składać się z pacjentów, którzy byli leczeni operacyjnie z powodu wczesnego stadium raka jamy ustnej. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną włączeni do badania po uzyskaniu ważnej, pisemnej i świadomej zgody. Głębokość naciekania będzie oceniana mikroskopowo przez pomiar maksymalnej pionowej objętości guza od normalnej powierzchni błony śluzowej do najgłębszego punktu naciekania. Po zapoznaniu się z raportem histopatologicznym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup. Pacjenci należący do ramienia badania (Grupa II) otrzymają uzupełniającą radioterapię 60 Grey, 30 frakcji przez 30 dni w ciągu 6 tygodni, zgodnie z rutynowymi zaleceniami w Tata Memorial Center (TMC) i otrzymają leczenie w ciągu lub do 6 tygodni po operacji.
Obie grupy (Grupa I i Grupa II) będą poddawane regularnej obserwacji z 3-miesięcznymi przerwami przez pierwsze 2 lata i 6-miesięcznymi przez następne 3 lata, a następnie raz w roku. Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci będą oceniani klinicznie pod kątem występowania miejscowych nawrotów guza. Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych zostanie obliczone na podstawie różnicy między datą randomizacji a datą nawrotu potwierdzonego biopsją. Zarejestrujemy również całkowity czas przeżycia w obu grupach. Jakość życia będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej w regularnych odstępach czasu przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ H&N-35) oraz EORTC QLQ-C 30. Toksyczność promieniowania zostanie oceniona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781016
- Dr. B Barooah Cancer Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- HCG Hospital
-
Goraj, Gujarat, Indie, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
- Sree Sankara Cancer Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560100
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Kerala
-
Kannur, Kerala, Indie, 670103
- Malabar Cancer Centre
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pooperacyjny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej we wczesnym stadium (język ustny, błona śluzowa policzka, dno jamy ustnej). (pT1, pT2, N0, jak zdefiniowano w klasyfikacji AJCC, wydanie 8.
- Odpowiednia operacja (zdefiniowana jako szerokie miejscowe wycięcie guza pierwotnego z marginesem wolnym od guza ≥ 5 mm i selektywne wycięcie szyi po tej samej stronie, obejmujące co najmniej poziomy I-III).
- Pisemna świadoma zgoda.
- Wiek ≥18 lat
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Głębokość inwazji (DOI) ≥ 5 mm.
- Zgodność z terapią i kontynuacją
- Odstęp od operacji do uzupełniającej radioterapii ≤ 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- pT3/pT4 (jak określono w 8. wydaniu AJCC).
- Głębokość inwazji < 5mm.
- Jakiekolwiek przerzuty do węzłów chłonnych szyi z lub bez dodatkowego poszerzenia węzłów chłonnych
- Margines wolny od guza < 5 mm
- Histologia niepłaskonabłonkowa
- Kobieta w ciąży
- Wcześniejszy h/o jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat
- Wcześniejsze napromieniowanie terapeutyczne głowy i szyi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci w tej grupie będą obserwowani i pozostawani pod aktywną obserwacją po operacji pierwotnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Interwencja w ramieniu badania będzie miała formę pooperacyjnej uzupełniającej radioterapii rozpoczynającej się w ciągu 6 tygodni po pierwotnej operacji.
|
Konwencjonalne planowanie leczenia, jak również planowanie radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), byłoby dozwolone w badaniu z podziałem pacjentów na technikę RT. Leczenie odbywałoby się na urządzeniu telekobaltowym (promienie gamma/akcelerator liniowy (fotony 6MV). Wszystkie pola byłyby traktowane codziennie. Faza I: 46 Grey (Gy) w 23 frakcjach w ciągu 4,5 tygodnia Faza II: 14 Grey w 7 frakcjach w ciągu 1,5 tygodnia W przypadku IMRT odwrotne planowanie byłoby wykonywane na komercyjnym TPS skonfigurowanym do dostarczania IMRT przy użyciu fotonów 6MV. Pacjenci będą leczeni techniką jednoczesnej zintegrowanej dawki przypominającej (SIB) z podawaniem 5 frakcji co tydzień. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: Data randomizacji do nawrotu regionalnego loko (data potwierdzonej daty biopsji) lub na koniec 36 miesięcy po rekrutacji ostatniego uczestnika.
|
Mierzy liczbę nawrotów lokalnych lub regionalnych w obu ramionach w określonym przedziale czasowym.
|
Data randomizacji do nawrotu regionalnego loko (data potwierdzonej daty biopsji) lub na koniec 36 miesięcy po rekrutacji ostatniego uczestnika.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Obliczona jako różnica daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub nawrotu, drugiego pierwotnego lub zgonu lub na koniec 36 miesięcy po rekrutacji ostatniego uczestnika.
|
czas od rozpoczęcia interwencji do wystąpienia nawrotu choroby, nowego raka pierwotnego lub śmierci.
|
Obliczona jako różnica daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub nawrotu, drugiego pierwotnego lub zgonu lub na koniec 36 miesięcy po rekrutacji ostatniego uczestnika.
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Data randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub na koniec 36 miesięcy po rekrutacji ostatniego uczestnika.
|
Data randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Data randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub na koniec 36 miesięcy po rekrutacji ostatniego uczestnika.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: w Randomizacji, 3 miesiące po zakończeniu wszystkich terapii, 1 rok, 2 lata i 3 lata po zakończeniu wszystkich terapii.
|
Zmierzono za pomocą EORTC QLQ H&N-35 i EORTC QLQ-C 30
|
w Randomizacji, 3 miesiące po zakończeniu wszystkich terapii, 1 rok, 2 lata i 3 lata po zakończeniu wszystkich terapii.
|
|
Ostra i długoterminowa toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
|
Do oceny zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE V 4.0).
Do oceny toksyczności związanej z radioterapią zostaną wykorzystane kryteria oceny ostrej i późnej zachorowalności na promieniowanie Grupy Onkologicznej Radioterapii (RTOG).
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sudhir V Nair, MS, MCh, Associate Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thiagarajan S, Nair S, Nair D, Chaturvedi P, Kane SV, Agarwal JP, D'Cruz AK. Predictors of prognosis for squamous cell carcinoma of oral tongue. J Surg Oncol. 2014 Jun;109(7):639-44. doi: 10.1002/jso.23583. Epub 2014 Mar 12.
- Dequanter D, Saint-Aubin N, Paesmans M, Badr-El-Din A, Lothaire P, Andry G. [Prognostic factors in epidermoid carcinoma of the mobile tongue classified as T1-T2]. Ann Otolaryngol Chir Cervicofac. 2001 Oct;118(5):315-22. French.
- Kokemueller H, Rana M, Rublack J, Eckardt A, Tavassol F, Schumann P, Lindhorst D, Ruecker M, Gellrich NC. The Hannover experience: surgical treatment of tongue cancer--a clinical retrospective evaluation over a 30 years period. Head Neck Oncol. 2011 May 21;3:27. doi: 10.1186/1758-3284-3-27.
- Ganly I, Patel S, Shah J. Early stage squamous cell cancer of the oral tongue--clinicopathologic features affecting outcome. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):101-11. doi: 10.1002/cncr.26229. Epub 2011 Jun 29.
- Gonzalez-Moles MA, Esteban F, Rodriguez-Archilla A, Ruiz-Avila I, Gonzalez-Moles S. Importance of tumour thickness measurement in prognosis of tongue cancer. Oral Oncol. 2002 Jun;38(4):394-7. doi: 10.1016/s1368-8375(01)00081-1.
- Huang SF, Kang CJ, Lin CY, Fan KH, Yen TC, Wang HM, Chen IH, Liao CT, Cheng AJ, Chang JT. Neck treatment of patients with early stage oral tongue cancer: comparison between observation, supraomohyoid dissection, and extended dissection. Cancer. 2008 Mar 1;112(5):1066-75. doi: 10.1002/cncr.23278.
- Shim SJ, Cha J, Koom WS, Kim GE, Lee CG, Choi EC, Keum KC. Clinical outcomes for T1-2N0-1 oral tongue cancer patients underwent surgery with and without postoperative radiotherapy. Radiat Oncol. 2010 May 27;5:43. doi: 10.1186/1748-717X-5-43.
- Caramello P, Giacobbi D, Savoia D. [Identification of Pneumocystis carinii in a patient dying of AIDS]. G Batteriol Virol Immunol. 1985 Jul-Dec;78(7-12):171-7. Italian.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .