Radiothérapie adjuvante dans les cancers de la bouche à un stade précoce (AREST)
Radiothérapie Adjuvante dans les Cancers de la Bouche au Stade Précoce (AREST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice de la radiothérapie adjuvante postopératoire chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral précoce (CCSO) ayant une profondeur d'invasion tumorale supérieure ou égale à 5 mm.
Objectif principal:
Déterminer l'impact de la radiothérapie adjuvante postopératoire sur la survie sans récidive locorégionale chez les patients atteints d'un cancer de la langue orale à un stade précoce avec une épaisseur tumorale ≥ 5 mm.
Objectifs secondaires :
- Comparer la survie sans maladie et la survie globale entre les deux groupes.
- Évaluer et comparer les changements de qualité de vie entre les deux groupes.
- Évaluer la toxicité aiguë et à long terme des rayonnements.
Nous allons mener un essai contrôlé randomisé prospectif ouvert de phase III en utilisant une randomisation stratifiée. Les patients seront randomisés en deux groupes :
Groupe I : Bras contrôle (Observation uniquement) Groupe II : Bras étude (Radiothérapie adjuvante postopératoire)
Les patients seront stratifiés sur les facteurs suivants
- Présence d'invasion périneurale (PNI)/d'embolie lympho-vasculaire (EVL)
- Grade histologique (bien différencié/modérément différencié vs peu différencié)
- Langue/plancher de la bouche vs muqueuse buccale.
Modalités d'étude :
La population étudiée sera composée de patients qui ont été traités par chirurgie pour des cancers buccaux à un stade précoce. Les patients satisfaisant aux critères d'inclusion-exclusion seront inclus dans l'étude après avoir obtenu un consentement valide, écrit et éclairé. La profondeur d'invasion sera évaluée au microscope en mesurant le volume vertical maximal de la tumeur de la surface muqueuse normale au point d'invasion le plus profond. Après examen du rapport histopathologique, les patients seront randomisés dans l'un des 2 bras. Les patients appartenant au groupe d'étude (groupe II) recevront une radiothérapie adjuvante de 60 Gray, 30 fractions pendant 30 jours sur 6 semaines, comme cela est couramment prescrit au Tata Memorial Center (TMC) et recevront le traitement dans les 6 semaines suivant la chirurgie.
Les deux groupes (groupe I et groupe II) feront l'objet d'un suivi régulier avec des intervalles de 3 mois pendant les 2 premières années et 6 mois pendant les 3 années suivantes et une fois par an par la suite. A chaque suivi, les patients seront évalués cliniquement pour rechercher des signes de récidive tumorale locorégionale. La survie sans récidive locorégionale sera calculée par différence entre la date de randomisation et la date de récidive confirmée par biopsie. Nous enregistrerons également la survie globale dans les deux groupes. La qualité de vie sera évaluée à chaque suivi à intervalles réguliers à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ H&N-35) et de l'EORTC QLQ-C 30. La toxicité des rayonnements sera évaluée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sudhir V Nair, MS, MCh
- Numéro de téléphone: 912224177283
- E-mail: sudhirvr@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tejpal Gupta, MD
- Numéro de téléphone: 919821548980
- E-mail: tejpalgupta@rediffmail.com
Lieux d'étude
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Assam
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Guwahati, Assam, Inde, 781016
- Dr. B Barooah Cancer Institute
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
- HCG Hospital
-
Goraj, Gujarat, Inde, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560004
- Sree Sankara Cancer Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560100
- Mazumdar Shaw Medical Centre
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Kerala
-
Kannur, Kerala, Inde, 670103
- Malabar Cancer Centre
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Kochi, Kerala, Inde, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Tata Memorial Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de stade précoce postopératoire de la cavité buccale (langue buccale, muqueuse buccale, plancher de la bouche). (pT1, pT2, N0 tels que définis dans la classification AJCC 8e édition.
- Chirurgie adéquate (Définie comme une large excision locale de la tumeur primaire avec une marge sans tumeur ≥ 5 mm et une dissection sélective du cou ipsilatérale adressant au minimum les niveaux I-III.)
- Consentement éclairé écrit.
- Âge ≥18 ans
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
- La profondeur d'invasion (DOI) ≥ 5 mm.
- Observance thérapeutique et suivi
- L'intervalle entre la chirurgie et la radiothérapie adjuvante ≤ 6 semaines
Critère d'exclusion:
- pT3/pT4 (tel que spécifié dans la 8e édition de l'AJCC).
- Profondeur d'envahissement < 5 mm.
- Toute métastase ganglionnaire du cou avec ou sans extension ganglionnaire supplémentaire
- Marge sans tumeur < 5 mm
- Histologie non squameuse
- Femme enceinte
- Avant toute autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années
- Irradiation thérapeutique préalable de la tête et du cou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Les patients de ce bras seront observés et maintenus sous suivi actif après la chirurgie pour le primaire.
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Expérimental: Bras d'étude
L'intervention dans le bras de l'étude se fera sous la forme d'une radiothérapie adjuvante postopératoire commençant dans les 6 semaines après la chirurgie primaire.
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La planification conventionnelle du traitement, ainsi que la planification de la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), seraient autorisées dans l'étude, les patients étant stratifiés selon la technique de RT. Le traitement serait délivré sur une unité de télécobalt (rayons gamma/accélérateur linéaire (photons 6MV). Tous les champs seraient traités quotidiennement. Phase I : 46 Gray(Gy) en 23 fractions sur 4,5 semaines Phase II : 14Gray en 7 fractions sur 1,5 semaines Pour l'IMRT, la planification inverse serait effectuée sur un TPS commercial configuré pour fournir l'IMRT en utilisant des photons de 6 MV. Les patients seront traités en utilisant la technique de rappel intégré simultané (SIB) avec 5 fractions délivrées chaque semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans récidive loco-régionale
Délai: Date de randomisation pour récidive locorégionale (date de biopsie avérée) ou au bout de 36 mois après recrutement du dernier participant.
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Mesure le nombre de récidives locales ou régionales dans les deux bras sur une période définie.
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Date de randomisation pour récidive locorégionale (date de biopsie avérée) ou au bout de 36 mois après recrutement du dernier participant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: Calculé comme la différence entre la date de randomisation et la date de la première récidive ou rechute documentée, la deuxième primaire ou le décès ou à la fin des 36 mois après le recrutement du dernier participant.
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le temps écoulé depuis le début d'une intervention jusqu'à ce que le patient présente une récidive, un nouveau cancer primitif ou un décès.
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Calculé comme la différence entre la date de randomisation et la date de la première récidive ou rechute documentée, la deuxième primaire ou le décès ou à la fin des 36 mois après le recrutement du dernier participant.
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La survie globale
Délai: Date de randomisation au décès quelle qu'en soit la cause ou au bout de 36 mois après le recrutement du dernier participant.
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Date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
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Date de randomisation au décès quelle qu'en soit la cause ou au bout de 36 mois après le recrutement du dernier participant.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la qualité de vie
Délai: à la randomisation, 3 mois après la fin de tous les traitements, 1 an, 2 ans et 3 ans après la fin de tous les traitements.
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Mesuré avec EORTC QLQ H&N-35 et EORTC QLQ-C 30
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à la randomisation, 3 mois après la fin de tous les traitements, 1 an, 2 ans et 3 ans après la fin de tous les traitements.
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Taux de toxicité aiguë et à long terme des rayonnements
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE V 4.0) seront utilisés pour évaluer les événements indésirables.
Les critères de cotation de morbidité aiguë et tardive du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) seront utilisés pour évaluer la toxicité liée à la radiothérapie.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sudhir V Nair, MS, MCh, Associate Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thiagarajan S, Nair S, Nair D, Chaturvedi P, Kane SV, Agarwal JP, D'Cruz AK. Predictors of prognosis for squamous cell carcinoma of oral tongue. J Surg Oncol. 2014 Jun;109(7):639-44. doi: 10.1002/jso.23583. Epub 2014 Mar 12.
- Dequanter D, Saint-Aubin N, Paesmans M, Badr-El-Din A, Lothaire P, Andry G. [Prognostic factors in epidermoid carcinoma of the mobile tongue classified as T1-T2]. Ann Otolaryngol Chir Cervicofac. 2001 Oct;118(5):315-22. French.
- Kokemueller H, Rana M, Rublack J, Eckardt A, Tavassol F, Schumann P, Lindhorst D, Ruecker M, Gellrich NC. The Hannover experience: surgical treatment of tongue cancer--a clinical retrospective evaluation over a 30 years period. Head Neck Oncol. 2011 May 21;3:27. doi: 10.1186/1758-3284-3-27.
- Ganly I, Patel S, Shah J. Early stage squamous cell cancer of the oral tongue--clinicopathologic features affecting outcome. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):101-11. doi: 10.1002/cncr.26229. Epub 2011 Jun 29.
- Gonzalez-Moles MA, Esteban F, Rodriguez-Archilla A, Ruiz-Avila I, Gonzalez-Moles S. Importance of tumour thickness measurement in prognosis of tongue cancer. Oral Oncol. 2002 Jun;38(4):394-7. doi: 10.1016/s1368-8375(01)00081-1.
- Huang SF, Kang CJ, Lin CY, Fan KH, Yen TC, Wang HM, Chen IH, Liao CT, Cheng AJ, Chang JT. Neck treatment of patients with early stage oral tongue cancer: comparison between observation, supraomohyoid dissection, and extended dissection. Cancer. 2008 Mar 1;112(5):1066-75. doi: 10.1002/cncr.23278.
- Shim SJ, Cha J, Koom WS, Kim GE, Lee CG, Choi EC, Keum KC. Clinical outcomes for T1-2N0-1 oral tongue cancer patients underwent surgery with and without postoperative radiotherapy. Radiat Oncol. 2010 May 27;5:43. doi: 10.1186/1748-717X-5-43.
- Caramello P, Giacobbi D, Savoia D. [Identification of Pneumocystis carinii in a patient dying of AIDS]. G Batteriol Virol Immunol. 1985 Jul-Dec;78(7-12):171-7. Italian.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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