Adjuvanttisädehoito varhaisvaiheen suun syövissä (AREST)
Adjuvanttisädehoito varhaisvaiheen suun syövissä (AREST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida postoperatiivisen adjuvanttisädehoidon hyötyjä potilailla, joilla on varhainen suun levyepiteelisyöpä (OSCC), jonka kasvaimen invaasion syvyys on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm.
Ensisijainen tavoite:
Selvittää leikkauksen jälkeisen adjuvanttisädehoidon vaikutus paikalliseen uusiutumattomaan eloonjäämiseen potilailla, joilla on varhaisen vaiheen suun kielen syöpä ja kasvaimen paksuus ≥ 5 mm.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertailla taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä kahden ryhmän välillä.
- Arvioida ja vertailla elämänlaadun muutoksia näiden kahden ryhmän välillä.
- Arvioida akuuttia ja pitkäaikaista säteilymyrkyllisyyttä.
Suoritamme vaiheen III avoimen merkinnän tulevan satunnaistetun kontrolloidun kokeen käyttämällä kerrostettua satunnaistamista. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä I: Kontrolliryhmä (vain havainnointi) Ryhmä II: Tutkimusryhmä (Leikkauksen jälkeinen adjuvanttisädehoito)
Potilaat jaetaan seuraavien tekijöiden mukaan
- Perineuraalisen invaasion (PNI)/lymfo-vaskulaarisen embolian (LVE) esiintyminen
- Histologinen arvosana (hyvin erilaistuva / kohtalaisen erilaistunut vs. huonosti erilaistunut)
- Kieli/suunpohja vs suun limakalvo.
Opiskelumenettelyt:
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joita on hoidettu varhaisen vaiheen suusyöpään leikkauksella. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan pätevän, kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen. Invaasion syvyys arvioidaan mikroskooppisesti mittaamalla kasvaimen suurin pystysuora massa normaalilta limakalvon pinnalta invaasion syvimpään kohtaan. Histopatologisen raportin tarkastelun jälkeen potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta. Tutkimusryhmään (ryhmä II) kuuluvat potilaat saavat adjuvanttisädehoitoa 60 Grey, 30 fraktiota 30 päivän ajan 6 viikon ajan Tata Memorial Centerin (TMC) rutiininomaisen määräyksen mukaisesti, ja he saavat hoidon 6 viikon sisällä leikkauksesta tai viimeistään 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeen.
Molemmat ryhmät (ryhmä I ja ryhmä II) ovat säännöllisen seurannan alla 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta ja kerran vuodessa sen jälkeen. Jokaisella seurannalla potilaat arvioidaan kliinisesti paikallisen kasvaimen uusiutumisen varalta. Paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen lasketaan satunnaistamisen päivämäärän ja biopsialla todistetun uusiutumisen päivämäärän välisen eron perusteella. Kirjaamme myös kokonaiseloonjäämisen molemmissa ryhmissä. Elämänlaatua arvioidaan jokaisessa seurannassa säännöllisin väliajoin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ H&N-35 ) ja EORTC QLQ-C 30 -kyselyä. Säteilymyrkyllisyys arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE) v4.0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia, 781016
- Dr. B Barooah Cancer Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- HCG Hospital
-
Goraj, Gujarat, Intia, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560004
- Sree Sankara Cancer Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560100
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Kerala
-
Kannur, Kerala, Intia, 670103
- Malabar Cancer Centre
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeinen varhaisen vaiheen suuontelon okasolusyöpä (suun kieli, suun limakalvo, suun pohja). (pT1, pT2, NO, kuten on määritelty AJCC-luokituksen 8. painoksessa.
- Riittävä leikkaus (määritelty primaarisen kasvaimen leveäksi paikalliseksi leikkaukseksi, jossa kasvainvapaa marginaali on ≥ 5 mm, ja ipsilateraalinen selektiivinen kaulan dissektio, joka koskee vähintään tasoja I-III.)
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä ≥18 vuotta
- Eastern Co-operative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
- Invaasion syvyys (DOI) ≥ 5 mm.
- Hoidon ja seurannan noudattaminen
- Aikaväli leikkauksesta adjuvanttisädehoitoon ≤ 6 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- pT3/pT4 (kuten on määritelty AJCC:n 8. painoksessa).
- Invaasion syvyys < 5 mm.
- Mikä tahansa kaulasolmukkeen etäpesäke ylimääräisen solmun pidennyksen kanssa tai ilman
- Kasvainton marginaali < 5 mm
- Ei-squamous histologia
- Raskaana oleva nainen
- Ennen muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana
- Pään ja kaulan aiempi terapeuttinen säteilytys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tämän käsivarren potilaita tarkkaillaan ja pidetään aktiivisessa seurannassa perusleikkauksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Interventio tutkimusryhmässä tapahtuu postoperatiivisena adjuvanttisädehoidon muodossa, joka alkaa 6 viikon sisällä primaarisen leikkauksen jälkeen.
|
Perinteinen hoidon suunnittelu sekä intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) suunnittelu sallittaisiin tutkimuksessa, jossa potilaat ositetaan RT-tekniikan mukaan. Hoito toimitettaisiin telekobolttiyksiköllä (gammasäteet/lineaarinen kiihdytin (6MV fotonit). Kaikki kentät hoidettaisiin päivittäin. Vaihe I: 46 harmaata (Gy) 23 fraktiossa 4,5 viikon aikana Vaihe II: 14 harmaata 7 fraktiossa 1,5 viikon aikana IMRT:n osalta käänteinen suunnittelu tehtäisiin kaupallisella TPS:llä, joka on määritetty toimittamaan IMRT:tä käyttämällä 6 MV fotoneja. Potilaita hoidetaan käyttämällä samanaikaista integroitua tehostetta (SIB) 5 fraktiota joka viikko. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallis-alueellinen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin satunnaistettiin paikalliseen alueelliseen uusiutumiseen (todistetun biopsian päivämäärä) tai 36 kuukauden lopussa viimeisen osallistujan värväämisestä.
|
Mittaa paikallisten tai alueellisten uusiutumisten lukumäärän molemmissa käsissä tietyn ajanjakson aikana.
|
Päivämäärä, jolloin satunnaistettiin paikalliseen alueelliseen uusiutumiseen (todistetun biopsian päivämäärä) tai 36 kuukauden lopussa viimeisen osallistujan värväämisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Laskettu satunnaistamisen päivämäärän erona ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen tai uusiutumisen, toisen ensisijaisuuden tai kuoleman päivämäärään tai 36 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan värväämisestä.
|
aika toimenpiteen alusta siihen asti, kun potilas kokee uusiutumisen, uuden primaarisen syövän tai kuoleman.
|
Laskettu satunnaistamisen päivämäärän erona ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen tai uusiutumisen, toisen ensisijaisuuden tai kuoleman päivämäärään tai 36 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan värväämisestä.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin satunnaistettiin kuolemaan mistä tahansa syystä tai 36 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan värväämisestä.
|
Päivämäärä, jolloin satunnaistettiin kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Päivämäärä, jolloin satunnaistettiin kuolemaan mistä tahansa syystä tai 36 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan värväämisestä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mittaaminen
Aikaikkuna: satunnaistuksessa, 3 kuukautta kaikkien hoitojen päättymisen jälkeen, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta kaikkien hoitojen päättymisen jälkeen.
|
Mitattu käyttäen EORTC QLQ H&N-35 ja EORTC QLQ-C 30
|
satunnaistuksessa, 3 kuukautta kaikkien hoitojen päättymisen jälkeen, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta kaikkien hoitojen päättymisen jälkeen.
|
|
Akuutti ja pitkäaikainen säteilymyrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Haittavaikutuksia arvioitaessa käytetään yhteisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE V 4.0).
Sädehoitoon liittyvän myrkyllisyyden arvioinnissa käytetään Sädehoitoon liittyvän myrkyllisyyden arvioinnissa akuutin ja myöhäisen säteilysairastuvuuden pisteytyskriteeriä (Radiation Therapy Oncology Group, RTOG).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sudhir V Nair, MS, MCh, Associate professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thiagarajan S, Nair S, Nair D, Chaturvedi P, Kane SV, Agarwal JP, D'Cruz AK. Predictors of prognosis for squamous cell carcinoma of oral tongue. J Surg Oncol. 2014 Jun;109(7):639-44. doi: 10.1002/jso.23583. Epub 2014 Mar 12.
- Dequanter D, Saint-Aubin N, Paesmans M, Badr-El-Din A, Lothaire P, Andry G. [Prognostic factors in epidermoid carcinoma of the mobile tongue classified as T1-T2]. Ann Otolaryngol Chir Cervicofac. 2001 Oct;118(5):315-22. French.
- Kokemueller H, Rana M, Rublack J, Eckardt A, Tavassol F, Schumann P, Lindhorst D, Ruecker M, Gellrich NC. The Hannover experience: surgical treatment of tongue cancer--a clinical retrospective evaluation over a 30 years period. Head Neck Oncol. 2011 May 21;3:27. doi: 10.1186/1758-3284-3-27.
- Ganly I, Patel S, Shah J. Early stage squamous cell cancer of the oral tongue--clinicopathologic features affecting outcome. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):101-11. doi: 10.1002/cncr.26229. Epub 2011 Jun 29.
- Gonzalez-Moles MA, Esteban F, Rodriguez-Archilla A, Ruiz-Avila I, Gonzalez-Moles S. Importance of tumour thickness measurement in prognosis of tongue cancer. Oral Oncol. 2002 Jun;38(4):394-7. doi: 10.1016/s1368-8375(01)00081-1.
- Huang SF, Kang CJ, Lin CY, Fan KH, Yen TC, Wang HM, Chen IH, Liao CT, Cheng AJ, Chang JT. Neck treatment of patients with early stage oral tongue cancer: comparison between observation, supraomohyoid dissection, and extended dissection. Cancer. 2008 Mar 1;112(5):1066-75. doi: 10.1002/cncr.23278.
- Shim SJ, Cha J, Koom WS, Kim GE, Lee CG, Choi EC, Keum KC. Clinical outcomes for T1-2N0-1 oral tongue cancer patients underwent surgery with and without postoperative radiotherapy. Radiat Oncol. 2010 May 27;5:43. doi: 10.1186/1748-717X-5-43.
- Caramello P, Giacobbi D, Savoia D. [Identification of Pneumocystis carinii in a patient dying of AIDS]. G Batteriol Virol Immunol. 1985 Jul-Dec;78(7-12):171-7. Italian.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .