Radioterapia adjuvante em cânceres orais em estágio inicial (AREST)
Radioterapia Adjuvante em Câncer Oral em Estágio Inicial (AREST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício da radioterapia adjuvante pós-operatória em pacientes com carcinoma epidermóide oral inicial (OSCC) com profundidade de invasão do tumor maior ou igual a 5 mm.
Objetivo primário:
Determinar o impacto da radioterapia adjuvante pós-operatória na sobrevida livre de recorrência locorregional em pacientes com câncer de língua oral em estágio inicial com espessura tumoral ≥ 5 mm.
Objetivos secundários:
- Comparar a sobrevida livre de doença e a sobrevida global entre os dois grupos.
- Avaliar e comparar as mudanças na qualidade de vida entre os dois grupos.
- Avaliar a toxicidade aguda e a longo prazo da radiação.
Estaremos conduzindo um ensaio controlado randomizado prospectivo de fase III aberto usando randomização estratificada. Os pacientes serão randomizados em dois grupos:
Grupo I: braço de controle (somente observação) Grupo II: braço de estudo (radioterapia adjuvante pós-operatória)
Os pacientes serão estratificados nos seguintes fatores
- Presença de invasão perineural (PNI)/embolia linfovascular (LVE)
- Grau histológico (bem diferenciado/moderadamente diferenciado vs pouco diferenciado)
- Língua/Assoalho da Boca vs Mucosa Bucal.
Procedimentos de estudo:
A população do estudo consistirá em pacientes que foram tratados por cirurgia para câncer oral em estágio inicial. Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão-exclusão serão incluídos no estudo após a obtenção de um consentimento válido, por escrito e informado. A profundidade da invasão será avaliada microscopicamente medindo o volume vertical máximo do tumor desde a superfície da mucosa normal até o ponto mais profundo da invasão. Após revisar o relatório histopatológico, os pacientes serão randomizados para um dos 2 braços. Os pacientes pertencentes ao braço do estudo (Grupo II) receberão radioterapia adjuvante 60 Gray, 30 frações por 30 dias durante 6 semanas conforme prescrito rotineiramente no Tata Memorial Center (TMC) e receberão o tratamento dentro ou até 6 semanas após a cirurgia.
Ambos os grupos (Grupo I e Grupo II) estarão sob acompanhamento regular com intervalos de 3 meses nos primeiros 2 anos e 6 meses nos próximos 3 anos e uma vez por ano a partir de então. Em cada acompanhamento, os pacientes serão avaliados clinicamente quanto à evidência de recorrência locorregional do tumor. A sobrevida livre de recidiva locorregional será calculada com base na diferença entre a data da randomização e a data da recidiva comprovada por biópsia. Também registraremos a sobrevida global em ambos os grupos. A qualidade de vida será avaliada em intervalos regulares de cada acompanhamento usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ H&N-35) e EORTC QLQ-C 30. A toxicidade da radiação será avaliada usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assam
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Guwahati, Assam, Índia, 781016
- Dr. B Barooah Cancer Institute
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- HCG Hospital
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Goraj, Gujarat, Índia, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560004
- Sree Sankara Cancer Hospital
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560100
- Mazumdar Shaw Medical Centre
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Kerala
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Kannur, Kerala, Índia, 670103
- Malabar Cancer Centre
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Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Tata Memorial Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular pós-operatório em estágio inicial da cavidade oral (língua oral, mucosa bucal, assoalho da boca). (pT1, pT2, N0 conforme definido na Classificação AJCC 8ª edição.
- Cirurgia adequada (Definida como ampla excisão local do tumor primário com margem livre de tumor ≥ 5 mm e esvaziamento cervical seletivo ipsilateral abordando os níveis I-III no mínimo.)
- Consentimento informado por escrito.
- Idade ≥18 anos
- Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-2
- A profundidade de invasão (DOI) ≥ 5 mm.
- Aderência à terapia e acompanhamento
- O intervalo da cirurgia à radioterapia adjuvante ≤ 6 semanas
Critério de exclusão:
- pT3/pT4 (conforme especificado na 8ª edição do AJCC).
- Profundidade de invasão < 5mm.
- Qualquer metástase nodal do pescoço com ou sem extensão nodal extra
- Margem livre de tumor < 5 mm
- Histologia não escamosa
- mulher gravida
- Antes de qualquer outra malignidade nos últimos cinco anos
- Irradiação terapêutica prévia da cabeça e pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes neste braço serão observados e mantidos sob acompanhamento ativo após a cirurgia para o primário.
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Experimental: Braço de estudo
A intervenção no braço do estudo será na forma de radioterapia adjuvante pós-operatória começando dentro de 6 semanas após a cirurgia primária.
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O planejamento do tratamento convencional, bem como o planejamento da radioterapia de intensidade modulada (IMRT), seriam permitidos no estudo com pacientes sendo estratificados na técnica de RT. O tratamento seria entregue na unidade de telecobalto (raios gama/acelerador linear (fótons de 6MV). Todos os campos seriam tratados diariamente. Fase I: 46 Gray(Gy) em 23 frações durante 4,5 semanas Fase II: 14Gray em 7 frações durante 1,5 semanas Para IMRT, o planejamento inverso seria feito em um TPS comercial configurado para fornecer IMRT usando fótons de 6 MV. Os pacientes devem ser tratados usando a técnica de reforço integrado simultâneo (SIB) com 5 frações sendo administradas a cada semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida livre de recorrência locorregional
Prazo: Data da randomização para recidiva loco regional (data da data da biópsia comprovada) ou ao final de 36 meses após o recrutamento do último participante.
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Mede o número de recorrências locais ou regionais em ambos os braços em um período de tempo definido.
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Data da randomização para recidiva loco regional (data da data da biópsia comprovada) ou ao final de 36 meses após o recrutamento do último participante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Calculado como a diferença da data de randomização até a data da primeira recorrência ou recaída documentada, segunda primária ou morte ou ao final de 36 meses após o recrutamento do último participante.
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tempo desde o início de uma intervenção até que o paciente experimente uma recorrência, um novo câncer primário ou morte.
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Calculado como a diferença da data de randomização até a data da primeira recorrência ou recaída documentada, segunda primária ou morte ou ao final de 36 meses após o recrutamento do último participante.
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Sobrevida geral
Prazo: Data de randomização para óbito por qualquer causa ou ao final de 36 meses após o recrutamento do último participante.
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Data de Randomização para morte por qualquer causa
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Data de randomização para óbito por qualquer causa ou ao final de 36 meses após o recrutamento do último participante.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de qualidade de vida
Prazo: na randomização, 3 meses após a conclusão de todos os tratamentos, 1 ano, 2 anos e 3 anos após a conclusão de todos os tratamentos.
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Medido usando EORTC QLQ H&N-35 e EORTC QLQ-C 30
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na randomização, 3 meses após a conclusão de todos os tratamentos, 1 ano, 2 anos e 3 anos após a conclusão de todos os tratamentos.
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Taxa de toxicidade de radiação aguda e de longo prazo
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira recorrência da doença documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses.
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Os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE V 4.0) serão usados para avaliar os eventos adversos.
Os critérios de pontuação de morbidade por radiação aguda e tardia do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) serão usados para avaliar a toxicidade relacionada à radioterapia.
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Desde a data da randomização até a data da primeira recorrência da doença documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sudhir V Nair, MS, MCh, Associate professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thiagarajan S, Nair S, Nair D, Chaturvedi P, Kane SV, Agarwal JP, D'Cruz AK. Predictors of prognosis for squamous cell carcinoma of oral tongue. J Surg Oncol. 2014 Jun;109(7):639-44. doi: 10.1002/jso.23583. Epub 2014 Mar 12.
- Dequanter D, Saint-Aubin N, Paesmans M, Badr-El-Din A, Lothaire P, Andry G. [Prognostic factors in epidermoid carcinoma of the mobile tongue classified as T1-T2]. Ann Otolaryngol Chir Cervicofac. 2001 Oct;118(5):315-22. French.
- Kokemueller H, Rana M, Rublack J, Eckardt A, Tavassol F, Schumann P, Lindhorst D, Ruecker M, Gellrich NC. The Hannover experience: surgical treatment of tongue cancer--a clinical retrospective evaluation over a 30 years period. Head Neck Oncol. 2011 May 21;3:27. doi: 10.1186/1758-3284-3-27.
- Ganly I, Patel S, Shah J. Early stage squamous cell cancer of the oral tongue--clinicopathologic features affecting outcome. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):101-11. doi: 10.1002/cncr.26229. Epub 2011 Jun 29.
- Gonzalez-Moles MA, Esteban F, Rodriguez-Archilla A, Ruiz-Avila I, Gonzalez-Moles S. Importance of tumour thickness measurement in prognosis of tongue cancer. Oral Oncol. 2002 Jun;38(4):394-7. doi: 10.1016/s1368-8375(01)00081-1.
- Huang SF, Kang CJ, Lin CY, Fan KH, Yen TC, Wang HM, Chen IH, Liao CT, Cheng AJ, Chang JT. Neck treatment of patients with early stage oral tongue cancer: comparison between observation, supraomohyoid dissection, and extended dissection. Cancer. 2008 Mar 1;112(5):1066-75. doi: 10.1002/cncr.23278.
- Shim SJ, Cha J, Koom WS, Kim GE, Lee CG, Choi EC, Keum KC. Clinical outcomes for T1-2N0-1 oral tongue cancer patients underwent surgery with and without postoperative radiotherapy. Radiat Oncol. 2010 May 27;5:43. doi: 10.1186/1748-717X-5-43.
- Caramello P, Giacobbi D, Savoia D. [Identification of Pneumocystis carinii in a patient dying of AIDS]. G Batteriol Virol Immunol. 1985 Jul-Dec;78(7-12):171-7. Italian.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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