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极简主义儿童步行鞋

2020年2月10日 更新者:Dr Roy Tsz-hei CHEUNG、The Hong Kong Polytechnic University

穿极简鞋走路促进学龄前儿童足部内在肌肉生长和足弓完整性:一项随机对照试验

这是一项单盲随机对照研究,将调查当地学龄前儿童使用极简鞋进行为期 12 周的校内步行训练对内在足部肌肉大小、肌肉力量和足弓刚度的影响。 对照组中的儿童将穿有足弓支撑的传统鞋类。 据推测,穿极简鞋走路可能会对加强 IFM 和促进学龄前儿童的足弓僵硬产生积极影响。

研究概览

详细说明

足部内在肌肉 (IFM) 是足部的主要稳定器。 当 IFM 变得虚弱和不稳定时,脚和下肢变得更容易受伤。 IFM 在整个儿童早期发展,证据表明足弓发育的关键时间窗口是生命的前 6 年(即学龄前)。 人的脚和足弓由于每天承受的负荷而自然发育,而使用防护鞋促进足弓发育的证据非常薄弱。 此外,调查显示,本地儿童可能存在日常体力活动不足的危险。 因此,儿童脚部无力的风险可能很高。

极简主义鞋被定义为几乎没有或没有缓冲、高度灵活的鞋底和没有足弓支撑装置的鞋类。 极简主义鞋款采用宽大的鞋头设计,与传统鞋类相比,脚部活动起来更加自然。 跑步和步行研究均表明,使用极简鞋会通过增加足部的机械负荷来增加 IFM 强度。 衡量单个 IFM 的强度充其量是具有挑战性的。 然而,肌肉力量与肌肉大小直接相关。 因此,研究已经使用 MRI 和超声波等成像技术来测量足部肌肉的大小。 最近的一项研究表明,穿极简鞋走路会增加成人 IFM 的横截面积 (CSA)、厚度和强度。 另一项采用 12 周计划的研究报告了类似的发现。

本研究旨在调查当地学龄前儿童使用极简鞋进行为期 12 周的校内步行训练对内在足部肌肉大小、肌肉力量和足弓刚度的影响。

鉴于治疗效果和用户友好性,穿极简鞋走路可能会对加强 IFM 和促进学龄前儿童的足弓僵硬产生积极影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、中国
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 没有已知的神经或骨科疾病史
  • Chippaux-Smirak 指数 >0.6 的柔性扁平足的表现

排除标准:

  • 有使用极简主义鞋履的经验
  • 在过去三个月内下肢出现任何症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:极简鞋行走组(MSW)
MSW 组的受试者将获得一双用于所有校内活动的极简主义鞋(即,在校内穿着极简主义鞋进行步行训练)。
MSW 组的参与者将获得一双极简鞋,用于所有校内活动(即每周 5 天和每天 7 小时),为期 12 周。 与之前的极简鞋类研究类似,干预持续时间将在 12 周的培训中逐渐增加。 简而言之,受试者将在第一周的 5 个上学日中有 1 个时间穿着极简主义的鞋子;第二周2天,以此类推,直到第五周完全使用极简鞋。
有源比较器:传统鞋步行组 (TSW)
TSW 组的受试者将获得一双带足弓支撑的防护鞋,同时遵循与 MSW 组相同的穿着模式(即,在校内穿着防护鞋进行步行训练)。
TSW 组的参与者将获得一双带足弓支撑的防护鞋,用于所有校内活动(即 5 天/周和 7 小时/天),持续 12 周,同时遵循与MSW组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以 cm^2 为单位的拇外展肌横截面积
大体时间:评估将在基线进行
与线性阵列探头耦合的超声扫描单元将用于对优势脚的外展拇指的横截面积进行成像。
评估将在基线进行
以 cm^2 为单位的拇外展肌横截面积
大体时间:评估将在 6 周时进行
与线性阵列探头耦合的超声扫描单元将用于对优势脚的外展拇指的横截面积进行成像。
评估将在 6 周时进行
以 cm^2 为单位的拇外展肌横截面积
大体时间:评估将在 12 周时进行
与线性阵列探头耦合的超声扫描单元将用于对优势足的趾短屈肌的横截面积进行成像。
评估将在 12 周时进行
指短屈肌的横截面积,以 cm^2 为单位
大体时间:评估将在基线进行
与线性阵列探头耦合的超声扫描单元将用于对优势足的趾短屈肌的横截面积进行成像。
评估将在基线进行
指短屈肌的横截面积,以 cm^2 为单位
大体时间:评估将在 6 周时进行
与线性阵列探头耦合的超声扫描单元将用于对优势足的趾短屈肌的横截面积进行成像。
评估将在 6 周时进行
指短屈肌的横截面积,以 cm^2 为单位
大体时间:评估将在 12 周时进行
与线性阵列探头耦合的超声扫描单元将用于对优势足的趾短屈肌的横截面积进行成像。
评估将在 12 周时进行
拇短屈肌厚度(厘米)
大体时间:评估将在基线进行
与线性阵列探头耦合的超声扫描单元将用于对优势足的拇短屈肌厚度进行成像。
评估将在基线进行
拇短屈肌厚度(厘米)
大体时间:评估将在 6 周时进行
与线性阵列探头耦合的超声扫描单元将用于对优势足的拇短屈肌厚度进行成像。
评估将在 6 周时进行
拇短屈肌厚度(厘米)
大体时间:评估将在 12 周时进行
与线性阵列探头耦合的超声扫描单元将用于对优势足的拇短屈肌厚度进行成像。
评估将在 12 周时进行
牛顿的 IFM 强度
大体时间:评估将在基线进行
IFM 强度将使用专门设计的测力计进行测量。 每个受试者将以随机顺序进行一系列三足力量测试,即拱起、拇趾屈曲和惯用脚的前三个小脚趾屈曲。 在数据收集过程中,受试者将被要求保持峰值力至少 3 秒,每个测试将进行三次。
评估将在基线进行
牛顿的 IFM 强度
大体时间:评估将在 6 周时进行
IFM 强度将使用专门设计的测力计进行测量。 每个受试者将以随机顺序进行一系列三足力量测试,即拱起、拇趾屈曲和惯用脚的前三个小脚趾屈曲。 在数据收集过程中,受试者将被要求保持峰值力至少 3 秒,每个测试将进行三次。
评估将在 6 周时进行
牛顿的 IFM 强度
大体时间:评估将在 12 周时进行
IFM 强度将使用专门设计的测力计进行测量。 每个受试者将以随机顺序进行一系列三足力量测试,即拱起、拇趾屈曲和惯用脚的前三个小脚趾屈曲。 在数据收集过程中,受试者将被要求保持峰值力至少 3 秒,每个测试将进行三次。
评估将在 12 周时进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
足弓僵硬
大体时间:评估将在基线、6 周和 12 周时进行
将使用分别以 200 Hz 和 1,000 Hz 运行的八相机运动捕捉系统(Vicon,Oxford Metrics Group,Oxford,UK)和力平台(Kistler Instruments,Winterthur,Switzerland)为每个受试者捕捉步行运动学和动力学。 根据先前的研究,反光标记将放置在第一跖骨头、舟骨结节和优势肢体跟骨的内侧边界上。 在口头指导和示范之后,所有受试者将被要求赤脚沿着 10 米长的人行道以自选速度穿过测力板。 练习后,将从每个主题获得五次成功的步行试验(即主题内速度 < 5% 的变异性)。
评估将在基线、6 周和 12 周时进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年5月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月22日

首次发布 (实际的)

2019年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月10日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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