- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03853863
Minimalistické boty na vycházky pro děti
Chůze v minimalistických botách na podporu růstu vnitřního svalstva chodidla a integrity klenby chodidla u předškolních dětí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vnitřní svaly chodidla (IFM) jsou hlavními stabilizátory chodidla. Když se IFM oslabí a stane se nestabilní, noha a dolní končetina se stanou zranitelnějšími vůči zranění. IFM se vyvíjí v raném dětství a důkazy naznačují, že kritickým časovým oknem pro vývoj nožní klenby je prvních 6 let života (tj. předškolní věk). Lidské nohy a klenby se vyvíjely přirozeně v důsledku každodenní zátěže, která je na ně vystavena, zatímco důkazy o používání ochranné obuvi k podpoře rozvoje klenby jsou velmi slabé. Šetření navíc naznačilo, že místní děti mohou mít nebezpečí v nedostatečné denní fyzické aktivitě. Děti tak mohou být vystaveny vysokému riziku, že budou mít slabé nohy.
Minimalistické boty jsou definovány jako obuv s malým nebo žádným tlumením, vysoce flexibilní podrážkou a bez zařízení pro podporu klenby. Minimalistické boty jsou tvarovány se širokou špičkou, což umožňuje noze pohybovat se přirozeněji než v běžné obuvi. Studie běhu i chůze ukázaly, že používání minimalistických bot zvyšuje pevnost IFM zvýšením mechanické zátěže chodidla. Měření síly jednotlivých IFM je přinejlepším náročné. Svalová síla však přímo koreluje s velikostí svalů. V důsledku toho studie používají zobrazovací techniky, jako je MRI a ultrazvuk, k měření velikosti svalů chodidla. Velmi nedávná studie naznačuje, že chůze v minimalistických botách zvýšila průřezovou plochu (CSA), tloušťku a sílu IFM u dospělých. Podobná zjištění uvádí další studie, která přijala 12týdenní program.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky 12týdenního tréninku chůze ve škole s minimalistickými botami pro místní předškolní děti na velikost vnitřních svalů chodidla, svalovou sílu a ztuhlost klenby chodidla.
S ohledem na účinnost léčby a uživatelskou přívětivost může mít chůze v minimalistické obuvi pozitivní dopad na posílení IFM a podporu ztuhlosti klenby chodidla u předškolních dětí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bez anamnézy známých neurologických nebo ortopedických stavů
- prezentace flexibilních plochých patek s indexem Chippaux-Smirak >0,6
Kritéria vyloučení:
- s předchozími zkušenostmi s používáním minimalistické obuvi
- projevující se jakýmikoli příznaky na dolních končetinách během posledních tří měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vycházková skupina pro minimalistické boty (MSW)
Subjekty ve skupině MSW dostanou pár minimalistických bot pro všechny školní aktivity (tj. školní nácvik chůze s minimalistickými botami).
|
Účastníci ve skupině MSW dostanou pár minimalistických bot pro všechny školní aktivity (tj. 5 dní/týden a 7 hodin/den) po dobu 12 týdnů.
Podobně jako v předchozích studiích minimalistické obuvi bude délka zásahu postupně prodlužována během 12týdenního školení.
Stručně řečeno, subjekty budou nosit minimalistické boty 1 z 5 školních dnů prvního týdne; 2 dny ve druhém týdnu a tak dále až do úplného využití minimalistických bot v pátém týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: vycházková skupina pro tradiční boty (TSW)
Subjektům ve skupině TSW bude poskytnut pár ochranných bot s podporou klenby, přičemž budou dodržovat stejný vzorec nošení jako skupina MSW (tj. nácvik chůze s ochrannou obuví ve škole).
|
Účastníci skupiny TSW dostanou pár ochranných bot s podporou klenby pro všechny školní aktivity (tj. 5 dní/týden a 7 hodin/den) po dobu 12 týdnů, přičemž budou dodržovat stejný vzorec nošení jako skupina MSW.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha průřezu abductor hallucis v cm^2
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
|
K zobrazení průřezové plochy abductor hallucis dominantní nohy bude použita ultrazvuková skenovací jednotka spojená s lineární maticovou sondou.
|
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
|
|
Plocha průřezu abductor hallucis v cm^2
Časové okno: Hodnocení bude provedeno po 6 týdnech
|
K zobrazení průřezové plochy abductor hallucis dominantní nohy bude použita ultrazvuková skenovací jednotka spojená s lineární maticovou sondou.
|
Hodnocení bude provedeno po 6 týdnech
|
|
Plocha průřezu abductor hallucis v cm^2
Časové okno: Posouzení bude provedeno po 12 týdnech
|
K zobrazení oblasti průřezu flexor digitorum brevis dominantní nohy bude použita ultrazvuková skenovací jednotka spojená s lineární sondou.
|
Posouzení bude provedeno po 12 týdnech
|
|
Plocha průřezu flexor digitorum brevis v cm^2
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
|
K zobrazení oblasti průřezu flexor digitorum brevis dominantní nohy bude použita ultrazvuková skenovací jednotka spojená s lineární sondou.
|
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
|
|
Plocha průřezu flexor digitorum brevis v cm^2
Časové okno: Hodnocení bude provedeno po 6 týdnech
|
K zobrazení oblasti průřezu flexor digitorum brevis dominantní nohy bude použita ultrazvuková skenovací jednotka spojená s lineární sondou.
|
Hodnocení bude provedeno po 6 týdnech
|
|
Plocha průřezu flexor digitorum brevis v cm^2
Časové okno: Posouzení bude provedeno po 12 týdnech
|
K zobrazení oblasti průřezu flexor digitorum brevis dominantní nohy bude použita ultrazvuková skenovací jednotka spojená s lineární sondou.
|
Posouzení bude provedeno po 12 týdnech
|
|
Tloušťka flexor hallucis brevis v cm
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
|
K zobrazení tloušťky flexor hallucis brevis dominantní nohy bude použita ultrazvuková skenovací jednotka spojená s lineární sondou.
|
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
|
|
Tloušťka flexor hallucis brevis v cm
Časové okno: Hodnocení bude provedeno po 6 týdnech
|
K zobrazení tloušťky flexor hallucis brevis dominantní nohy bude použita ultrazvuková skenovací jednotka spojená s lineární sondou.
|
Hodnocení bude provedeno po 6 týdnech
|
|
Tloušťka flexor hallucis brevis v cm
Časové okno: Posouzení bude provedeno po 12 týdnech
|
K zobrazení tloušťky flexor hallucis brevis dominantní nohy bude použita ultrazvuková skenovací jednotka spojená s lineární sondou.
|
Posouzení bude provedeno po 12 týdnech
|
|
Síla IFM v Newtonu
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
|
Síla IFM bude měřena pomocí speciálně navrženého dynamometru.
Každý subjekt provede sérii tří testů síly nohy v náhodném pořadí, tj. kopulování, flexe halluxů a flexe prvních tří malých prstů pro dominantní nohu.
Během sběru dat budou subjekty požádány, aby udržely maximální sílu po dobu alespoň 3 sekund a každý test bude proveden třikrát.
|
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
|
|
Síla IFM v Newtonu
Časové okno: Hodnocení bude provedeno po 6 týdnech
|
Síla IFM bude měřena pomocí speciálně navrženého dynamometru.
Každý subjekt provede sérii tří testů síly nohy v náhodném pořadí, tj. kopulování, flexe halluxů a flexe prvních tří malých prstů pro dominantní nohu.
Během sběru dat budou subjekty požádány, aby udržely maximální sílu po dobu alespoň 3 sekund a každý test bude proveden třikrát.
|
Hodnocení bude provedeno po 6 týdnech
|
|
Síla IFM v Newtonu
Časové okno: Posouzení bude provedeno po 12 týdnech
|
Síla IFM bude měřena pomocí speciálně navrženého dynamometru.
Každý subjekt provede sérii tří testů síly nohy v náhodném pořadí, tj. kopulování, flexe halluxů a flexe prvních tří malých prstů pro dominantní nohu.
Během sběru dat budou subjekty požádány, aby udržely maximální sílu po dobu alespoň 3 sekund a každý test bude proveden třikrát.
|
Posouzení bude provedeno po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuhost klenby chodidla
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Kinematika a kinetika chůze bude u každého subjektu zachycena pomocí systému snímání pohybu s osmi kamerami (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, Velká Británie) a silové platformy (Kistler Instruments, Winterthur, Švýcarsko) pracujících na frekvenci 200 Hz a 1 000 Hz.
Reflexní markery budou umístěny na hlavici prvního metatarzu, navikulární tuberositas a mediální hranici patní kosti dominantní končetiny podle předchozí studie.
Po verbální instruktáži a předvedení budou všechny subjekty požádány, aby šly naboso po 10metrovém chodníku přes silovou desku rychlostí, kterou si sami zvolili.
Po procvičení bude od každého subjektu získáno pět úspěšných testů chůze (tj. rychlost v rámci subjektu < 5 % variability).
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen TL, Sze LK, Davis IS, Cheung RT. Effects of training in minimalist shoes on the intrinsic and extrinsic foot muscle volume. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Jul;36:8-13. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.05.010. Epub 2016 May 10.
- Johnson AW, Myrer JW, Mitchell UH, Hunter I, Ridge ST. The Effects of a Transition to Minimalist Shoe Running on Intrinsic Foot Muscle Size. Int J Sports Med. 2016 Feb;37(2):154-8. doi: 10.1055/s-0035-1559685. Epub 2015 Oct 28.
- Ridge ST, Olsen MT, Bruening DA, Jurgensmeier K, Griffin D, Davis IS, Johnson AW. Walking in Minimalist Shoes Is Effective for Strengthening Foot Muscles. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jan;51(1):104-113. doi: 10.1249/MSS.0000000000001751.
- Ridge ST, Myrer JW, Olsen MT, Jurgensmeier K, Johnson AW. Reliability of doming and toe flexion testing to quantify foot muscle strength. J Foot Ankle Res. 2017 Dec 8;10:55. doi: 10.1186/s13047-017-0237-y. eCollection 2017.
- Hollander K, de Villiers JE, Sehner S, Wegscheider K, Braumann KM, Venter R, Zech A. Growing-up (habitually) barefoot influences the development of foot and arch morphology in children and adolescents. Sci Rep. 2017 Aug 14;7(1):8079. doi: 10.1038/s41598-017-07868-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HMRF_RC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .