- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03853863
Минималистская обувь для ходьбы для детей
Ходьба в минималистской обуви для стимулирования внутреннего роста мышц стопы и целостности свода стопы у детей дошкольного возраста: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Внутренние мышцы стопы (IFM) являются основными стабилизаторами стопы. Когда IFM становится ослабленным и нестабильным, стопа и нижняя конечность становятся более уязвимыми для травм. IFM развиваются в раннем детстве, и данные свидетельствуют о том, что критическим временным окном для развития свода стопы являются первые 6 лет жизни (т. е. дошкольный возраст). Ступни и своды стопы человека развивались естественным образом из-за ежедневных нагрузок, возлагаемых на них, в то время как доказательства того, что использование защитной обуви способствует развитию свода стопы, очень слабы. Более того, следствие предположило, что опасность для местных детей может представлять недостаточная ежедневная двигательная активность. Таким образом, у детей может быть высокий риск слабости ног.
Минималистская обувь определяется как обувь с минимальной амортизацией или без нее, с очень гибкой подошвой и без устройств для поддержки свода стопы. Минималистская обувь имеет форму с широким носком, что позволяет ноге двигаться более естественно, чем в обычной обуви. Исследования как бега, так и ходьбы показали, что использование минималистичной обуви увеличивает прочность IFM за счет увеличения механической нагрузки на стопу. Измерение силы индивидуального IFM в лучшем случае является сложной задачей. Однако мышечная сила напрямую связана с размером мышц. В результате в исследованиях использовались методы визуализации, такие как МРТ и ультразвук, для измерения размера мышц стопы. Совсем недавнее исследование показывает, что ходьба в минималистичной обуви увеличивает площадь поперечного сечения (CSA), толщину и силу IFM у взрослых. Аналогичные результаты были получены в другом исследовании, в котором использовалась 12-недельная программа.
Это исследование направлено на изучение влияния 12-недельного обучения ходьбе в школе в минималистской обуви для местных детей дошкольного возраста на собственный размер мышц стопы, мышечную силу и жесткость свода стопы.
Учитывая эффективность лечения и удобство использования, ходьба в минималистичной обуви может оказать положительное влияние на укрепление IFM и повышение жесткости свода стопы у детей дошкольного возраста.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нет истории известных неврологических или ортопедических состояний
- манифестация гибкого плоскостопия с индексом Шиппо-Смирака >0,6
Критерий исключения:
- наличие предыдущего опыта использования минималистской обуви
- наличие каких-либо симптомов со стороны нижних конечностей в течение последних трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: минималистская обувь прогулочная группа (MSW)
Испытуемым в группе MSW будет предоставлена пара минималистской обуви для всех школьных занятий (например, для обучения ходьбе в школе с минималистской обувью).
|
Участникам группы MSW будет предоставлена пара минималистской обуви для всех занятий в школе (т. е. 5 дней в неделю и 7 часов в день) в течение 12 недель.
Как и в предыдущих минималистских исследованиях обуви, продолжительность вмешательства будет постепенно увеличиваться в течение 12-недельного обучения.
Короче говоря, испытуемые будут носить минималистскую обувь 1 из 5 учебных дней в первую неделю; 2 дня на второй неделе и так до полного использования минималистской обуви на пятой неделе.
|
|
Активный компаратор: прогулочная группа в традиционной обуви (TSW)
Субъектам в группе TSW будет выдана пара защитной обуви с поддержкой свода стопы, но они будут следовать той же схеме ношения, что и группа MSW (т. е. обучение ходьбе в школе в защитной обуви).
|
Участникам группы TSW будет предоставлена пара защитной обуви с поддержкой свода стопы для всех занятий в школе (т. группа МСВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поперечного сечения похитителя большого пальца стопы в см ^ 2
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне
|
Блок ультразвукового сканирования в сочетании с датчиком с линейной матрицей будет использоваться для визуализации площади поперечного сечения отводящего большого пальца стопы.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне
|
|
Площадь поперечного сечения похитителя большого пальца стопы в см ^ 2
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 6 недель
|
Блок ультразвукового сканирования в сочетании с датчиком с линейной матрицей будет использоваться для визуализации площади поперечного сечения отводящего большого пальца стопы.
|
Оценка будет проводиться через 6 недель
|
|
Площадь поперечного сечения похитителя большого пальца стопы в см ^ 2
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 12 недель
|
Блок ультразвукового сканирования в сочетании с датчиком с линейной матрицей будет использоваться для визуализации площади поперечного сечения короткого сгибателя пальцев доминирующей стопы.
|
Оценка будет проводиться в 12 недель
|
|
Площадь поперечного сечения короткого сгибателя пальцев в см^2
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне
|
Блок ультразвукового сканирования в сочетании с датчиком с линейной матрицей будет использоваться для визуализации площади поперечного сечения короткого сгибателя пальцев доминирующей стопы.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне
|
|
Площадь поперечного сечения короткого сгибателя пальцев в см^2
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 6 недель
|
Блок ультразвукового сканирования в сочетании с датчиком с линейной матрицей будет использоваться для визуализации площади поперечного сечения короткого сгибателя пальцев доминирующей стопы.
|
Оценка будет проводиться через 6 недель
|
|
Площадь поперечного сечения короткого сгибателя пальцев в см^2
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 12 недель
|
Блок ультразвукового сканирования в сочетании с датчиком с линейной матрицей будет использоваться для визуализации площади поперечного сечения короткого сгибателя пальцев доминирующей стопы.
|
Оценка будет проводиться в 12 недель
|
|
Толщина короткого сгибателя большого пальца стопы в см
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне
|
Блок ультразвукового сканирования в сочетании с линейным датчиком будет использоваться для визуализации толщины короткого сгибателя большого пальца стопы.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне
|
|
Толщина короткого сгибателя большого пальца стопы в см
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 6 недель
|
Блок ультразвукового сканирования в сочетании с линейным датчиком будет использоваться для визуализации толщины короткого сгибателя большого пальца стопы.
|
Оценка будет проводиться через 6 недель
|
|
Толщина короткого сгибателя большого пальца стопы в см
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 12 недель
|
Блок ультразвукового сканирования в сочетании с линейным датчиком будет использоваться для визуализации толщины короткого сгибателя большого пальца стопы.
|
Оценка будет проводиться в 12 недель
|
|
Сила IFM в ньютонах
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне
|
Сила IFM будет измеряться с помощью специально разработанного динамометра.
Каждый субъект будет выполнять серию из трех тестов на силу стопы в случайном порядке, то есть куполообразную форму, сгибание большого пальца стопы и сгибание первых трех меньших пальцев стопы для доминирующей стопы.
Во время сбора данных испытуемым будет предложено удерживать пиковую силу не менее 3 секунд, и каждый тест будет выполняться трижды.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне
|
|
Сила IFM в ньютонах
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 6 недель
|
Сила IFM будет измеряться с помощью специально разработанного динамометра.
Каждый субъект будет выполнять серию из трех тестов на силу стопы в случайном порядке, то есть куполообразную форму, сгибание большого пальца стопы и сгибание первых трех меньших пальцев стопы для доминирующей стопы.
Во время сбора данных испытуемым будет предложено удерживать пиковую силу не менее 3 секунд, и каждый тест будет выполняться трижды.
|
Оценка будет проводиться через 6 недель
|
|
Сила IFM в ньютонах
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 12 недель
|
Сила IFM будет измеряться с помощью специально разработанного динамометра.
Каждый субъект будет выполнять серию из трех тестов на силу стопы в случайном порядке, то есть куполообразную форму, сгибание большого пальца стопы и сгибание первых трех меньших пальцев стопы для доминирующей стопы.
Во время сбора данных испытуемым будет предложено удерживать пиковую силу не менее 3 секунд, и каждый тест будет выполняться трижды.
|
Оценка будет проводиться в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткость свода стопы
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
Кинематика и кинетика ходьбы будут фиксироваться для каждого субъекта с использованием системы захвата движения с восемью камерами (Vicon, Oxford Metrics Group, Оксфорд, Великобритания) и силовой платформы (Kistler Instruments, Винтертур, Швейцария), работающих на частоте 200 Гц и 1000 Гц соответственно.
Светоотражающие маркеры будут размещены на головке первой плюсневой кости, бугристости ладьевидной кости и медиальной границе пяточной кости доминирующей конечности в соответствии с предыдущим исследованием.
После словесных инструкций и демонстрации всем испытуемым будет предложено пройти босиком по 10-метровой дорожке через силовую пластину с самостоятельно выбранной скоростью.
После тренировки у каждого субъекта будет получено пять успешных попыток ходьбы (т. Е. Скорость внутри субъекта < 5% вариабельности).
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen TL, Sze LK, Davis IS, Cheung RT. Effects of training in minimalist shoes on the intrinsic and extrinsic foot muscle volume. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Jul;36:8-13. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.05.010. Epub 2016 May 10.
- Johnson AW, Myrer JW, Mitchell UH, Hunter I, Ridge ST. The Effects of a Transition to Minimalist Shoe Running on Intrinsic Foot Muscle Size. Int J Sports Med. 2016 Feb;37(2):154-8. doi: 10.1055/s-0035-1559685. Epub 2015 Oct 28.
- Ridge ST, Olsen MT, Bruening DA, Jurgensmeier K, Griffin D, Davis IS, Johnson AW. Walking in Minimalist Shoes Is Effective for Strengthening Foot Muscles. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jan;51(1):104-113. doi: 10.1249/MSS.0000000000001751.
- Ridge ST, Myrer JW, Olsen MT, Jurgensmeier K, Johnson AW. Reliability of doming and toe flexion testing to quantify foot muscle strength. J Foot Ankle Res. 2017 Dec 8;10:55. doi: 10.1186/s13047-017-0237-y. eCollection 2017.
- Hollander K, de Villiers JE, Sehner S, Wegscheider K, Braumann KM, Venter R, Zech A. Growing-up (habitually) barefoot influences the development of foot and arch morphology in children and adolescents. Sci Rep. 2017 Aug 14;7(1):8079. doi: 10.1038/s41598-017-07868-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HMRF_RC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .