Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimalistische wandelschoenen voor kinderen

10 februari 2020 bijgewerkt door: Dr Roy Tsz-hei CHEUNG, The Hong Kong Polytechnic University

Lopen met minimalistische schoenen om intrinsieke voetspiergroei en voetboogintegriteit bij kleuters te bevorderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een enkelblinde gerandomiseerde controlestudie die de effecten zal onderzoeken van een 12 weken durende looptraining op school met minimalistische schoenen voor lokale kleuters op de intrinsieke voetspieromvang, spierkracht en voetboogstijfheid. De kinderen in de controlegroep dragen traditioneel schoeisel met steunzolen. Er wordt verondersteld dat lopen met minimalistische schoenen een positief effect kan hebben op het versterken van de IFM en het bevorderen van voetboogstijfheid bij kleuters.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intrinsieke voetspieren (IFM) zijn de belangrijkste stabilisatoren van de voet. Wanneer de IFM verzwakt en onstabiel wordt, worden de voet en het onderste lidmaat kwetsbaarder voor verwondingen. IFM ontwikkelt zich in de vroege kinderjaren en er zijn aanwijzingen dat het kritieke tijdvenster voor de ontwikkeling van de voetboog de eerste 6 levensjaren is (d.w.z. de voorschoolse leeftijd). De voeten en voetbogen van de mens ontwikkelden zich op natuurlijke wijze als gevolg van de dagelijkse belasting die eraan werd opgelegd, terwijl het bewijs voor het gebruik van beschermend schoeisel om de ontwikkeling van de voetboog te bevorderen erg zwak is. Bovendien suggereerde het onderzoek dat lokale kinderen een gevaar kunnen lopen bij onvoldoende dagelijkse lichaamsbeweging. De kinderen kunnen dus een hoog risico lopen op het hebben van zwakke voeten.

Minimalistische schoenen worden gedefinieerd als schoeisel met weinig tot geen demping, zeer flexibele zolen en geen hulpmiddelen voor ondersteuning van de voetboog. Minimalistische schoenen zijn gevormd met een brede neus, waardoor de voet natuurlijker kan bewegen dan bij conventionele schoenen. Zowel hardloop- als wandelonderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van minimalistische schoenen de IFM-sterkte vergroot door de mechanische belasting van de voet te vergroten. Het meten van de kracht van individuele IFM is op zijn best een uitdaging. Spierkracht is echter direct gecorreleerd met spieromvang. Als gevolg hiervan hebben onderzoeken beeldvormende technieken zoals MRI en echografie gebruikt om de grootte van de voetspier te meten. Een zeer recente studie suggereert dat lopen met minimalistische schoenen de dwarsdoorsnede (CSA), dikte en kracht van IFM bij volwassenen vergroot. Soortgelijke bevindingen zijn gerapporteerd door een ander onderzoek waarin een programma van 12 weken werd aangenomen.

Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een 12 weken durende looptraining op school met minimalistische schoenen voor lokale kleuters op de intrinsieke voetspieromvang, spierkracht en voetboogstijfheid.

Met het oog op de effectiviteit en gebruiksvriendelijkheid van de behandeling kan het lopen met minimalistische schoenen een positief effect hebben op het versterken van de IFM en het bevorderen van voetboogstijfheid bij kleuters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen voorgeschiedenis van bekende neurologische of orthopedische aandoeningen
  • presentatie van flexibele platvoeten met de Chippaux-Smirak Index >0.6

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere ervaring hebben met het gebruik van minimalistisch schoeisel
  • symptomen in de onderste ledematen vertoont in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: minimalistische schoenen wandelgroep (MSW)
Onderwerpen in de MSW-groep krijgen een paar minimalistische schoenen voor alle activiteiten op school (d.w.z. looptraining op school met minimalistische schoenen).
Gedragsmatig: looptraining op school met minimalistische schoenen
Deelnemers aan de MSW-groep krijgen gedurende 12 weken een paar minimalistische schoenen voor alle activiteiten op school (d.w.z. 5 dagen/week en 7 uur/dag). Net als bij eerdere onderzoeken naar minimalistisch schoeisel, zal de duur van de interventie geleidelijk worden verlengd gedurende de training van 12 weken. Kort gezegd dragen proefpersonen de eerste week 1 op de 5 schooldagen de minimalistische schoenen; 2 dagen in de tweede week, enzovoort tot volledig gebruik van de minimalistische schoenen in de vijfde week.
Actieve vergelijker: traditionele schoenen wandelgroep (TSW)
De proefpersonen in de TSW-groep krijgen een paar beschermende schoenen met ondersteuning van de voetboog terwijl ze hetzelfde draagpatroon volgen als de MSW-groep (d.w.z. looptraining op school met beschermende schoenen).
Gedragsmatig: looptraining op school met beschermende schoenen
Deelnemers aan de TSW-groep krijgen een paar beschermende schoenen met steunzolen voor alle activiteiten op school (d.w.z. 5 dagen/week en 7 uur/dag) gedurende 12 weken, terwijl ze hetzelfde draagpatroon volgen als de MSW-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dwarsdoorsnede van abductor hallucis in cm^2
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij aanvang
Een ultrasone scaneenheid gekoppeld aan een lineaire array-sonde zal worden gebruikt om de dwarsdoorsnede van de abductor hallucis van de dominante voet in beeld te brengen.
De beoordeling vindt plaats bij aanvang
Dwarsdoorsnede van abductor hallucis in cm^2
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 6 weken
Een ultrasone scaneenheid gekoppeld aan een lineaire array-sonde zal worden gebruikt om de dwarsdoorsnede van de abductor hallucis van de dominante voet in beeld te brengen.
De beoordeling vindt plaats na 6 weken
Dwarsdoorsnede van abductor hallucis in cm^2
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 12 weken
Een ultrasone scaneenheid gekoppeld aan een lineaire array-sonde zal worden gebruikt om de dwarsdoorsnede van de flexor digitorum brevis van de dominante voet in beeld te brengen.
De beoordeling vindt plaats na 12 weken
Dwarsdoorsnede van flexor digitorum brevis in cm^2
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij aanvang
Een ultrasone scaneenheid gekoppeld aan een lineaire array-sonde zal worden gebruikt om de dwarsdoorsnede van de flexor digitorum brevis van de dominante voet in beeld te brengen.
De beoordeling vindt plaats bij aanvang
Dwarsdoorsnede van flexor digitorum brevis in cm^2
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 6 weken
Een ultrasone scaneenheid gekoppeld aan een lineaire array-sonde zal worden gebruikt om de dwarsdoorsnede van de flexor digitorum brevis van de dominante voet in beeld te brengen.
De beoordeling vindt plaats na 6 weken
Dwarsdoorsnede van flexor digitorum brevis in cm^2
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 12 weken
Een ultrasone scaneenheid gekoppeld aan een lineaire array-sonde zal worden gebruikt om de dwarsdoorsnede van de flexor digitorum brevis van de dominante voet in beeld te brengen.
De beoordeling vindt plaats na 12 weken
Dikte van de flexor hallucis brevis in cm
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij aanvang
Een ultrasone scaneenheid gekoppeld aan een lineaire array-sonde zal worden gebruikt om de dikte van de flexor hallucis brevis van de dominante voet in beeld te brengen.
De beoordeling vindt plaats bij aanvang
Dikte van de flexor hallucis brevis in cm
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 6 weken
Een ultrasone scaneenheid gekoppeld aan een lineaire array-sonde zal worden gebruikt om de dikte van de flexor hallucis brevis van de dominante voet in beeld te brengen.
De beoordeling vindt plaats na 6 weken
Dikte van de flexor hallucis brevis in cm
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 12 weken
Een ultrasone scaneenheid gekoppeld aan een lineaire array-sonde zal worden gebruikt om de dikte van de flexor hallucis brevis van de dominante voet in beeld te brengen.
De beoordeling vindt plaats na 12 weken
IFM-sterkte in Newton
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij aanvang
De IFM-kracht wordt gemeten met een speciaal ontworpen dynamometer. Elke proefpersoon zal een reeks van drie voetkrachttests uitvoeren in een willekeurige volgorde, d.w.z. doming, halluxflexie en flexie van de eerste drie kleinere tenen voor de dominante voet. Tijdens de gegevensverzameling wordt de proefpersonen gevraagd de piekkracht gedurende ten minste 3 seconden vast te houden en elke test wordt driemaal uitgevoerd.
De beoordeling vindt plaats bij aanvang
IFM-sterkte in Newton
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 6 weken
De IFM-kracht wordt gemeten met een speciaal ontworpen dynamometer. Elke proefpersoon zal een reeks van drie voetkrachttests uitvoeren in een willekeurige volgorde, d.w.z. doming, halluxflexie en flexie van de eerste drie kleinere tenen voor de dominante voet. Tijdens de gegevensverzameling wordt de proefpersonen gevraagd de piekkracht gedurende ten minste 3 seconden vast te houden en elke test wordt driemaal uitgevoerd.
De beoordeling vindt plaats na 6 weken
IFM-sterkte in Newton
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 12 weken
De IFM-kracht wordt gemeten met een speciaal ontworpen dynamometer. Elke proefpersoon zal een reeks van drie voetkrachttests uitvoeren in een willekeurige volgorde, d.w.z. doming, halluxflexie en flexie van de eerste drie kleinere tenen voor de dominante voet. Tijdens de gegevensverzameling wordt de proefpersonen gevraagd de piekkracht gedurende ten minste 3 seconden vast te houden en elke test wordt driemaal uitgevoerd.
De beoordeling vindt plaats na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijfheid van de voetboog
Tijdsspanne: De beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline, 6 weken en 12 weken
De kinematica en kinetiek van het lopen zullen voor elk onderwerp worden vastgelegd met behulp van een motion capture-systeem met acht camera's (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, VK) en een krachtplatform (Kistler Instruments, Winterthur, Zwitserland) dat werkt op respectievelijk 200 Hz en 1000 Hz. Reflecterende markeringen zullen worden geplaatst op de kop van het eerste middenvoetsbeentje, naviculare tuberositas en mediale grens van de calcaneus van het dominante ledemaat volgens een eerdere studie. Na mondelinge instructie en demonstratie wordt alle proefpersonen gevraagd om blootsvoets over een loopbrug van 10 meter over de krachtplaat te lopen met een zelfgekozen snelheid. Na het oefenen zullen vijf succesvolle loopproeven (d.w.z. snelheid binnen de proefpersoon < 5% variabiliteit) van elke proefpersoon worden verkregen.
De beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline, 6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HMRF_RC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren