- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03853863
Minimalistiset kävelykengät lapsille
Kävely minimalistisilla kengillä jalan sisäisen lihaksen kasvun ja jalkakaaren eheyden edistämiseksi esikouluikäisillä lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäiset jalkalihakset (IFM) ovat jalan tärkeimmät stabilaattorit. Kun IFM heikkenee ja epävakaa, jalka ja alaraaja ovat alttiimpia vammoille. IFM kehittyy varhaislapsuudessa, ja todisteet viittaavat siihen, että jalkakaaren kehityksen kriittinen aikaikkuna on ensimmäiset 6 elinvuotta (eli esikouluikä). Ihmisen jalat ja kaareet kehittyivät luonnollisesti niihin kohdistuvien päivittäisten kuormitusten vuoksi, kun taas todisteet suojajalkineiden käytöstä holvikehityksen edistämiseen ovat erittäin heikkoja. Lisäksi selvitys osoitti, että paikallisilla lapsilla saattaa olla vaaraa riittämättömästä päivittäisestä liikunnasta. Näin ollen lapsilla voi olla suuri riski saada heikot jalat.
Minimalistiset kengät määritellään jalkineiksi, joissa on vähän tai ei lainkaan pehmustetta, erittäin joustavat pohjat ja joissa ei ole holvia tukevia laitteita. Minimalistiset kengät on muotoiltu leveällä kärkilaatikolla, jolloin jalka liikkuu luonnollisemmin kuin tavanomaisissa jalkineissa. Sekä juoksu- että kävelytutkimukset ovat osoittaneet, että minimalististen kenkien käyttö lisää IFM-lujuutta lisäämällä jalan mekaanista kuormitusta. Yksittäisen IFM:n vahvuuden mittaaminen on parhaimmillaankin haastavaa. Lihasvoima on kuitenkin suoraan verrannollinen lihaskoon kanssa. Tämän seurauksena tutkimukset ovat käyttäneet kuvantamistekniikoita, kuten MRI:tä ja ultraääntä, mittaamaan jalkalihasten kokoa. Hiljattain tehty tutkimus viittaa siihen, että kävely minimalistisilla kengillä lisäsi IFM:n poikkileikkausalaa (CSA), paksuutta ja vahvuutta aikuisilla. Samanlaisia havaintoja on raportoitu toisessa tutkimuksessa, jossa otettiin käyttöön 12 viikon ohjelma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia paikallisten esikouluikäisten lasten minimalistisilla kengillä suoritetun 12 viikon koulukävelyharjoittelun vaikutuksia jalkaterän lihaksen kokoon, lihasvoimaan ja jalkaholvien jäykkyyteen.
Hoidon tehokkuuden ja käyttäjäystävällisyyden vuoksi käveleminen minimalistisilla kengillä voi vahvistaa IFM:ää ja edistää esikouluikäisten lasten jalkaholvien jäykkyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei tunnettuja neurologisia tai ortopedisia sairauksia
- Joustavien litteäjalkojen esittely Chippaux-Smirak-indeksillä >0,6
Poissulkemiskriteerit:
- aiempaa kokemusta minimalististen jalkineiden käytöstä
- joilla on oireita alaraajoissa viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: minimalistiset kengät kävelyryhmä (MSW)
MSW-ryhmän koehenkilöt saavat parin minimalistiset kengät kaikkiin koulun sisäisiin aktiviteetteihin (eli koulunsisäiseen kävelyharjoitteluun minimalistisilla kengillä).
|
MSW-ryhmän osallistujat saavat pari minimalistisia kenkiä kaikkeen koulun sisäistä toimintaa varten (eli 5 päivää/viikko ja 7 tuntia/päivä) 12 viikon ajan.
Aiempien minimalististen jalkineiden tapaan interventiokestoa pidennetään asteittain 12 viikon koulutuksen aikana.
Lyhyesti sanottuna koehenkilöt käyttävät minimalistisia kenkiä 1/5 koulupäivänä ensimmäisellä viikolla; 2 päivää toisella viikolla ja niin edelleen, kunnes minimalistiset kengät ovat täysin käytössä viidennellä viikolla.
|
|
Active Comparator: perinteisten kenkien kävelyryhmä (TSW)
TSW-ryhmän koehenkilöille annetaan suojakengät, joissa on kaarituet, samalla kun he noudattavat samaa käyttötapaa kuin MSW-ryhmä (eli koulun sisäinen kävelyharjoittelu suojakenkien kanssa).
|
TSW-ryhmän osallistujille annetaan pari suojakenkiä, joissa on kaarituet kaikkiin koulun sisäisiin toimintoihin (eli 5 päivää/viikko ja 7 tuntia/päivä) 12 viikon ajan, samalla kun noudatetaan samaa käyttötapaa kuin MSW-ryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sieppaajan hallusin poikkileikkausala cm^2
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa
|
Ultraääniskannausyksikköä, joka on yhdistetty lineaarisen matriisin anturin kanssa, käytetään kuvaamaan hallitsevan jalan abductor hallusisin poikkileikkausalue.
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa
|
|
Sieppaajan hallusin poikkileikkausala cm^2
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 6 viikon kuluttua
|
Ultraääniskannausyksikköä, joka on yhdistetty lineaarisen matriisin anturin kanssa, käytetään kuvaamaan hallitsevan jalan abductor hallusisin poikkileikkausalue.
|
Arviointi suoritetaan 6 viikon kuluttua
|
|
Sieppaajan hallusin poikkileikkausala cm^2
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 12 viikon kuluttua
|
Ultraääniskannausyksikköä, joka on yhdistetty lineaarisen matriisin anturin kanssa, käytetään kuvaamaan hallitsevan jalan flexor digitorum brevis -poikkileikkausalue.
|
Arviointi suoritetaan 12 viikon kuluttua
|
|
Poikkileikkauspinta-ala flexor digitorum brevis cm^2
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa
|
Ultraääniskannausyksikköä, joka on yhdistetty lineaarisen matriisin anturin kanssa, käytetään kuvaamaan hallitsevan jalan flexor digitorum brevis -poikkileikkausalue.
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa
|
|
Poikkileikkauspinta-ala flexor digitorum brevis cm^2
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 6 viikon kuluttua
|
Ultraääniskannausyksikköä, joka on yhdistetty lineaarisen matriisin anturin kanssa, käytetään kuvaamaan hallitsevan jalan flexor digitorum brevis -poikkileikkausalue.
|
Arviointi suoritetaan 6 viikon kuluttua
|
|
Poikkileikkauspinta-ala flexor digitorum brevis cm^2
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 12 viikon kuluttua
|
Ultraääniskannausyksikköä, joka on yhdistetty lineaarisen matriisin anturin kanssa, käytetään kuvaamaan hallitsevan jalan flexor digitorum brevis -poikkileikkausalue.
|
Arviointi suoritetaan 12 viikon kuluttua
|
|
Flexor hallucis brevisin paksuus cm
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa
|
Ultraääniskannausyksikköä, joka on yhdistetty lineaarisen matriisin anturin kanssa, käytetään kuvaamaan hallitsevan jalan fleksorin hallucis brevis -paksuus.
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa
|
|
Flexor hallucis brevisin paksuus cm
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 6 viikon kuluttua
|
Ultraääniskannausyksikköä, joka on yhdistetty lineaarisen matriisin anturin kanssa, käytetään kuvaamaan hallitsevan jalan fleksorin hallucis brevis -paksuus.
|
Arviointi suoritetaan 6 viikon kuluttua
|
|
Flexor hallucis brevisin paksuus cm
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 12 viikon kuluttua
|
Ultraääniskannausyksikköä, joka on yhdistetty lineaarisen matriisin anturin kanssa, käytetään kuvaamaan hallitsevan jalan fleksorin hallucis brevis -paksuus.
|
Arviointi suoritetaan 12 viikon kuluttua
|
|
IFM:n vahvuus Newtonissa
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa
|
IFM-lujuus mitataan käyttämällä erityisesti suunniteltua dynamometriä.
Jokainen koehenkilö suorittaa kolmen jalkalujuustestin sarjan satunnaistetussa järjestyksessä, eli hallitsevan jalan kolmen ensimmäisen pienemmän varpaan doming, hallux flexion ja flexion.
Tiedonkeruun aikana koehenkilöitä pyydetään pitämään huippuvoimaa vähintään 3 sekuntia ja jokainen testi suoritetaan kolmesti.
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa
|
|
IFM:n vahvuus Newtonissa
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 6 viikon kuluttua
|
IFM-lujuus mitataan käyttämällä erityisesti suunniteltua dynamometriä.
Jokainen koehenkilö suorittaa kolmen jalkalujuustestin sarjan satunnaistetussa järjestyksessä, eli hallitsevan jalan kolmen ensimmäisen pienemmän varpaan doming, hallux flexion ja flexion.
Tiedonkeruun aikana koehenkilöitä pyydetään pitämään huippuvoimaa vähintään 3 sekuntia ja jokainen testi suoritetaan kolmesti.
|
Arviointi suoritetaan 6 viikon kuluttua
|
|
IFM:n vahvuus Newtonissa
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 12 viikon kuluttua
|
IFM-lujuus mitataan käyttämällä erityisesti suunniteltua dynamometriä.
Jokainen koehenkilö suorittaa kolmen jalkalujuustestin sarjan satunnaistetussa järjestyksessä, eli hallitsevan jalan kolmen ensimmäisen pienemmän varpaan doming, hallux flexion ja flexion.
Tiedonkeruun aikana koehenkilöitä pyydetään pitämään huippuvoimaa vähintään 3 sekuntia ja jokainen testi suoritetaan kolmesti.
|
Arviointi suoritetaan 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkakaaren jäykkyys
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
Jokaisen kohteen kävelykinematiikka ja kinetiikka tallennetaan käyttämällä kahdeksan kameran liikkeensieppausjärjestelmää (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, UK) ja voimaalustaa (Kistler Instruments, Winterthur, Sveitsi), joka toimii 200 Hz:llä ja 1 000 Hz:llä.
Heijastavat merkit sijoitetaan aiemman tutkimuksen mukaan ensimmäiseen jalkapöydän päähän, navikulaariseen tuberositeettiin ja hallitsevan raajan calcaneuksen mediaaliseen reunaan.
Suullisen opastuksen ja esittelyn jälkeen kaikkia koehenkilöitä pyydetään kävelemään paljain jaloin 10 metrin kävelytietä pitkin voimalevyn poikki itse valitsemallaan nopeudella.
Harjoittelun jälkeen jokaisesta koehenkilöstä saadaan viisi onnistunutta kävelykoetta (eli kohteen sisäinen nopeus < 5 % vaihtelu).
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen TL, Sze LK, Davis IS, Cheung RT. Effects of training in minimalist shoes on the intrinsic and extrinsic foot muscle volume. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Jul;36:8-13. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.05.010. Epub 2016 May 10.
- Johnson AW, Myrer JW, Mitchell UH, Hunter I, Ridge ST. The Effects of a Transition to Minimalist Shoe Running on Intrinsic Foot Muscle Size. Int J Sports Med. 2016 Feb;37(2):154-8. doi: 10.1055/s-0035-1559685. Epub 2015 Oct 28.
- Ridge ST, Olsen MT, Bruening DA, Jurgensmeier K, Griffin D, Davis IS, Johnson AW. Walking in Minimalist Shoes Is Effective for Strengthening Foot Muscles. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jan;51(1):104-113. doi: 10.1249/MSS.0000000000001751.
- Ridge ST, Myrer JW, Olsen MT, Jurgensmeier K, Johnson AW. Reliability of doming and toe flexion testing to quantify foot muscle strength. J Foot Ankle Res. 2017 Dec 8;10:55. doi: 10.1186/s13047-017-0237-y. eCollection 2017.
- Hollander K, de Villiers JE, Sehner S, Wegscheider K, Braumann KM, Venter R, Zech A. Growing-up (habitually) barefoot influences the development of foot and arch morphology in children and adolescents. Sci Rep. 2017 Aug 14;7(1):8079. doi: 10.1038/s41598-017-07868-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMRF_RC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .