Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalistiske sko som går for barn

10. februar 2020 oppdatert av: Dr Roy Tsz-hei CHEUNG, The Hong Kong Polytechnic University

Å gå med minimalistiske sko for å fremme egen fotmuskelvekst og fotbueintegritet hos førskolebarn: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en enkeltblind randomisert kontrollstudie som vil undersøke effekten av en 12-ukers gåtrening på skolen med minimalistiske sko for lokale førskolebarn på egen fotmuskelstørrelse, muskelstyrke og fotbuestivhet. Barna i kontrollgruppen skal bruke tradisjonelt fottøy med buestøtte. Det antas at det å gå med minimalistiske sko kan ha en positiv effekt for å styrke IFM og fremme fotbuestivhet for førskolebarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intrinsic foot muskler (IFM) er de viktigste stabilisatorene til foten. Når IFM blir svekket og ustabil, blir foten og underekstremiteten mer utsatt for skade. IFM utvikler seg gjennom tidlig barndom og bevis tyder på at det kritiske tidsvinduet for fotbueutvikling er de første 6 leveårene (dvs. førskolealder). Menneskets føtter og buer utviklet seg naturlig på grunn av den daglige belastningen på dem, mens bevis for bruk av beskyttende fottøy for å fremme bueutvikling er svært svakt. Videre antydet undersøkelsen at lokale barn kan ha en fare ved utilstrekkelig daglig fysisk aktivitet. Dermed kan barna ha høy risiko for å ha svake føtter.

Minimalistiske sko er definert som fottøy med lite eller ingen demping, svært fleksible såler og ingen buestøtteenheter. Minimalistiske sko er formet med en bred tåboks, som lar foten bevege seg mer naturlig enn når den er begrenset i konvensjonelt fottøy. Både løpe- og gåstudier har vist at bruk av minimalistiske sko øker IFM-styrken ved å øke den mekaniske belastningen på foten. Å måle styrken til individuell IFM er i beste fall utfordrende. Imidlertid har muskelstyrke vært direkte korrelert med muskelstørrelse. Som et resultat har studier brukt bildeteknikker som MR og ultralyd for å måle fotmuskelstørrelsen. En helt fersk studie tyder på at å gå med minimalistiske sko økte tverrsnittsarealet (CSA), tykkelsen og styrken til IFM hos voksne. Lignende funn er rapportert av en annen studie som har tatt i bruk et 12-ukers program.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en 12-ukers gåtrening på skolen med minimalistiske sko for lokale førskolebarn på egen fotmuskelstørrelse, muskelstyrke og fotbuestivhet.

Med tanke på behandlingseffektiviteten og brukervennligheten, kan det å gå med minimalistiske sko ha en positiv effekt for å styrke IFM og fremme fotbuestivhet for førskolebarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen historie med kjente nevrologiske eller ortopediske tilstander
  • presentasjon av fleksible flatføtter med Chippaux-Smirak Index >0,6

Ekskluderingskriterier:

  • har tidligere erfaring med minimalistisk fottøy
  • med noen symptomer i underekstremitetene i løpet av de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: minimalistiske sko-gågruppe (MSW)
Emner i MSW-gruppen vil få et par minimalistiske sko for alle aktiviteter på skolen (dvs. gåtrening på skolen med minimalistiske sko).
Deltakere i MSW-gruppen vil få et par minimalistiske sko for alle aktiviteter på skolen (dvs. 5 dager/uke og 7 timer/dag) i 12 uker. I likhet med tidligere studier av minimalistisk fottøy, vil intervensjonsvarigheten gradvis økes over den 12 uker lange treningen. Kort oppsummert vil fagene bruke de minimalistiske skoene i 1 av 5 skoledager den første uken; 2 dager i den andre uken, og så videre til full bruk av de minimalistiske skoene i den femte uken.
Aktiv komparator: tradisjonelle sko-gågruppe (TSW)
Forsøkspersoner i TSW-gruppen vil få et par vernesko med fotstøtte mens de følger samme bruksmønster som MSW-gruppen (dvs. gåtrening på skolen med vernesko).
Deltakere i TSW-gruppen vil få et par gitte vernesko med buestøtte for alle aktiviteter på skolen (dvs. 5 dager/uke og 7 timer/dag) i 12 uker, mens de følger samme bruksmønster som MSW-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrsnittsareal av abductor hallucis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline
En ultralydskanningsenhet kombinert med en lineær array-probe vil bli brukt til å avbilde tverrsnittsarealet av abductor hallucis til den dominerende foten.
Vurderingen vil bli utført ved baseline
Tverrsnittsareal av abductor hallucis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 6 uker
En ultralydskanningsenhet kombinert med en lineær array-probe vil bli brukt til å avbilde tverrsnittsarealet av abductor hallucis til den dominerende foten.
Vurderingen vil bli utført etter 6 uker
Tverrsnittsareal av abductor hallucis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 12 uker
En ultralydskanningsenhet kombinert med en lineær array-sonde vil bli brukt til å avbilde tverrsnittsarealet av flexor digitorum brevis til den dominerende foten.
Vurderingen vil bli utført etter 12 uker
Tverrsnittsareal av flexor digitorum brevis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline
En ultralydskanningsenhet kombinert med en lineær array-sonde vil bli brukt til å avbilde tverrsnittsarealet av flexor digitorum brevis til den dominerende foten.
Vurderingen vil bli utført ved baseline
Tverrsnittsareal av flexor digitorum brevis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 6 uker
En ultralydskanningsenhet kombinert med en lineær array-sonde vil bli brukt til å avbilde tverrsnittsarealet av flexor digitorum brevis til den dominerende foten.
Vurderingen vil bli utført etter 6 uker
Tverrsnittsareal av flexor digitorum brevis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 12 uker
En ultralydskanningsenhet kombinert med en lineær array-sonde vil bli brukt til å avbilde tverrsnittsarealet av flexor digitorum brevis til den dominerende foten.
Vurderingen vil bli utført etter 12 uker
Tykkelse av flexor hallucis brevis i cm
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline
En ultralydskanningsenhet kombinert med en lineær array-probe vil bli brukt til å avbilde tykkelsen på flexor hallucis brevis på den dominerende foten.
Vurderingen vil bli utført ved baseline
Tykkelse av flexor hallucis brevis i cm
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 6 uker
En ultralydskanningsenhet kombinert med en lineær array-probe vil bli brukt til å avbilde tykkelsen på flexor hallucis brevis på den dominerende foten.
Vurderingen vil bli utført etter 6 uker
Tykkelse av flexor hallucis brevis i cm
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 12 uker
En ultralydskanningsenhet kombinert med en lineær array-probe vil bli brukt til å avbilde tykkelsen på flexor hallucis brevis på den dominerende foten.
Vurderingen vil bli utført etter 12 uker
IFM-styrke i Newton
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline
IFM-styrke vil bli målt ved hjelp av et spesifikt designet dynamometer. Hvert forsøksperson vil utføre en serie på tre fotstyrketester i en randomisert rekkefølge, dvs. doming, halluxfleksjon og fleksjon av de tre første mindre tærne for den dominerende foten. Under datainnsamlingen vil forsøkspersonene bli bedt om å holde toppkraften i minst 3 sekunder, og hver test vil bli utført tre ganger.
Vurderingen vil bli utført ved baseline
IFM-styrke i Newton
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 6 uker
IFM-styrke vil bli målt ved hjelp av et spesifikt designet dynamometer. Hvert forsøksperson vil utføre en serie på tre fotstyrketester i en randomisert rekkefølge, dvs. doming, halluxfleksjon og fleksjon av de tre første mindre tærne for den dominerende foten. Under datainnsamlingen vil forsøkspersonene bli bedt om å holde toppkraften i minst 3 sekunder, og hver test vil bli utført tre ganger.
Vurderingen vil bli utført etter 6 uker
IFM-styrke i Newton
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 12 uker
IFM-styrke vil bli målt ved hjelp av et spesifikt designet dynamometer. Hvert forsøksperson vil utføre en serie på tre fotstyrketester i en randomisert rekkefølge, dvs. doming, halluxfleksjon og fleksjon av de tre første mindre tærne for den dominerende foten. Under datainnsamlingen vil forsøkspersonene bli bedt om å holde toppkraften i minst 3 sekunder, og hver test vil bli utført tre ganger.
Vurderingen vil bli utført etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotbuestivhet
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline, 6 uker og 12 uker
Gangkinematikk og kinetikk vil bli fanget opp for hvert motiv ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem med åtte kameraer (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, Storbritannia) og en kraftplattform (Kistler Instruments, Winterthur, Sveits) som opererer ved henholdsvis 200 Hz og 1000 Hz. Reflekterende markører vil bli plassert på det første metatarsalhodet, navikulær tuberositet og medial grense av calcaneus i det dominerende lem i henhold til en tidligere studie. Etter verbal instruksjon og demonstrasjon vil alle forsøkspersoner bli bedt om å gå barbeint langs en 10-meters gangvei over kraftplaten med en selvvalgt hastighet. Etter å ha øvet, vil fem vellykkede gangforsøk (dvs. hastighet innen faget < 5 % variasjon) oppnås fra hvert forsøksperson.
Vurderingen vil bli utført ved baseline, 6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere