- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03853863
Minimalistiske sko som går for barn
Å gå med minimalistiske sko for å fremme egen fotmuskelvekst og fotbueintegritet hos førskolebarn: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrinsic foot muskler (IFM) er de viktigste stabilisatorene til foten. Når IFM blir svekket og ustabil, blir foten og underekstremiteten mer utsatt for skade. IFM utvikler seg gjennom tidlig barndom og bevis tyder på at det kritiske tidsvinduet for fotbueutvikling er de første 6 leveårene (dvs. førskolealder). Menneskets føtter og buer utviklet seg naturlig på grunn av den daglige belastningen på dem, mens bevis for bruk av beskyttende fottøy for å fremme bueutvikling er svært svakt. Videre antydet undersøkelsen at lokale barn kan ha en fare ved utilstrekkelig daglig fysisk aktivitet. Dermed kan barna ha høy risiko for å ha svake føtter.
Minimalistiske sko er definert som fottøy med lite eller ingen demping, svært fleksible såler og ingen buestøtteenheter. Minimalistiske sko er formet med en bred tåboks, som lar foten bevege seg mer naturlig enn når den er begrenset i konvensjonelt fottøy. Både løpe- og gåstudier har vist at bruk av minimalistiske sko øker IFM-styrken ved å øke den mekaniske belastningen på foten. Å måle styrken til individuell IFM er i beste fall utfordrende. Imidlertid har muskelstyrke vært direkte korrelert med muskelstørrelse. Som et resultat har studier brukt bildeteknikker som MR og ultralyd for å måle fotmuskelstørrelsen. En helt fersk studie tyder på at å gå med minimalistiske sko økte tverrsnittsarealet (CSA), tykkelsen og styrken til IFM hos voksne. Lignende funn er rapportert av en annen studie som har tatt i bruk et 12-ukers program.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en 12-ukers gåtrening på skolen med minimalistiske sko for lokale førskolebarn på egen fotmuskelstørrelse, muskelstyrke og fotbuestivhet.
Med tanke på behandlingseffektiviteten og brukervennligheten, kan det å gå med minimalistiske sko ha en positiv effekt for å styrke IFM og fremme fotbuestivhet for førskolebarn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen historie med kjente nevrologiske eller ortopediske tilstander
- presentasjon av fleksible flatføtter med Chippaux-Smirak Index >0,6
Ekskluderingskriterier:
- har tidligere erfaring med minimalistisk fottøy
- med noen symptomer i underekstremitetene i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: minimalistiske sko-gågruppe (MSW)
Emner i MSW-gruppen vil få et par minimalistiske sko for alle aktiviteter på skolen (dvs. gåtrening på skolen med minimalistiske sko).
|
Deltakere i MSW-gruppen vil få et par minimalistiske sko for alle aktiviteter på skolen (dvs. 5 dager/uke og 7 timer/dag) i 12 uker.
I likhet med tidligere studier av minimalistisk fottøy, vil intervensjonsvarigheten gradvis økes over den 12 uker lange treningen.
Kort oppsummert vil fagene bruke de minimalistiske skoene i 1 av 5 skoledager den første uken; 2 dager i den andre uken, og så videre til full bruk av de minimalistiske skoene i den femte uken.
|
|
Aktiv komparator: tradisjonelle sko-gågruppe (TSW)
Forsøkspersoner i TSW-gruppen vil få et par vernesko med fotstøtte mens de følger samme bruksmønster som MSW-gruppen (dvs. gåtrening på skolen med vernesko).
|
Deltakere i TSW-gruppen vil få et par gitte vernesko med buestøtte for alle aktiviteter på skolen (dvs. 5 dager/uke og 7 timer/dag) i 12 uker, mens de følger samme bruksmønster som MSW-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrsnittsareal av abductor hallucis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline
|
En ultralydskanningsenhet kombinert med en lineær array-probe vil bli brukt til å avbilde tverrsnittsarealet av abductor hallucis til den dominerende foten.
|
Vurderingen vil bli utført ved baseline
|
|
Tverrsnittsareal av abductor hallucis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 6 uker
|
En ultralydskanningsenhet kombinert med en lineær array-probe vil bli brukt til å avbilde tverrsnittsarealet av abductor hallucis til den dominerende foten.
|
Vurderingen vil bli utført etter 6 uker
|
|
Tverrsnittsareal av abductor hallucis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 12 uker
|
En ultralydskanningsenhet kombinert med en lineær array-sonde vil bli brukt til å avbilde tverrsnittsarealet av flexor digitorum brevis til den dominerende foten.
|
Vurderingen vil bli utført etter 12 uker
|
|
Tverrsnittsareal av flexor digitorum brevis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline
|
En ultralydskanningsenhet kombinert med en lineær array-sonde vil bli brukt til å avbilde tverrsnittsarealet av flexor digitorum brevis til den dominerende foten.
|
Vurderingen vil bli utført ved baseline
|
|
Tverrsnittsareal av flexor digitorum brevis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 6 uker
|
En ultralydskanningsenhet kombinert med en lineær array-sonde vil bli brukt til å avbilde tverrsnittsarealet av flexor digitorum brevis til den dominerende foten.
|
Vurderingen vil bli utført etter 6 uker
|
|
Tverrsnittsareal av flexor digitorum brevis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 12 uker
|
En ultralydskanningsenhet kombinert med en lineær array-sonde vil bli brukt til å avbilde tverrsnittsarealet av flexor digitorum brevis til den dominerende foten.
|
Vurderingen vil bli utført etter 12 uker
|
|
Tykkelse av flexor hallucis brevis i cm
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline
|
En ultralydskanningsenhet kombinert med en lineær array-probe vil bli brukt til å avbilde tykkelsen på flexor hallucis brevis på den dominerende foten.
|
Vurderingen vil bli utført ved baseline
|
|
Tykkelse av flexor hallucis brevis i cm
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 6 uker
|
En ultralydskanningsenhet kombinert med en lineær array-probe vil bli brukt til å avbilde tykkelsen på flexor hallucis brevis på den dominerende foten.
|
Vurderingen vil bli utført etter 6 uker
|
|
Tykkelse av flexor hallucis brevis i cm
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 12 uker
|
En ultralydskanningsenhet kombinert med en lineær array-probe vil bli brukt til å avbilde tykkelsen på flexor hallucis brevis på den dominerende foten.
|
Vurderingen vil bli utført etter 12 uker
|
|
IFM-styrke i Newton
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline
|
IFM-styrke vil bli målt ved hjelp av et spesifikt designet dynamometer.
Hvert forsøksperson vil utføre en serie på tre fotstyrketester i en randomisert rekkefølge, dvs. doming, halluxfleksjon og fleksjon av de tre første mindre tærne for den dominerende foten.
Under datainnsamlingen vil forsøkspersonene bli bedt om å holde toppkraften i minst 3 sekunder, og hver test vil bli utført tre ganger.
|
Vurderingen vil bli utført ved baseline
|
|
IFM-styrke i Newton
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 6 uker
|
IFM-styrke vil bli målt ved hjelp av et spesifikt designet dynamometer.
Hvert forsøksperson vil utføre en serie på tre fotstyrketester i en randomisert rekkefølge, dvs. doming, halluxfleksjon og fleksjon av de tre første mindre tærne for den dominerende foten.
Under datainnsamlingen vil forsøkspersonene bli bedt om å holde toppkraften i minst 3 sekunder, og hver test vil bli utført tre ganger.
|
Vurderingen vil bli utført etter 6 uker
|
|
IFM-styrke i Newton
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 12 uker
|
IFM-styrke vil bli målt ved hjelp av et spesifikt designet dynamometer.
Hvert forsøksperson vil utføre en serie på tre fotstyrketester i en randomisert rekkefølge, dvs. doming, halluxfleksjon og fleksjon av de tre første mindre tærne for den dominerende foten.
Under datainnsamlingen vil forsøkspersonene bli bedt om å holde toppkraften i minst 3 sekunder, og hver test vil bli utført tre ganger.
|
Vurderingen vil bli utført etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotbuestivhet
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Gangkinematikk og kinetikk vil bli fanget opp for hvert motiv ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem med åtte kameraer (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, Storbritannia) og en kraftplattform (Kistler Instruments, Winterthur, Sveits) som opererer ved henholdsvis 200 Hz og 1000 Hz.
Reflekterende markører vil bli plassert på det første metatarsalhodet, navikulær tuberositet og medial grense av calcaneus i det dominerende lem i henhold til en tidligere studie.
Etter verbal instruksjon og demonstrasjon vil alle forsøkspersoner bli bedt om å gå barbeint langs en 10-meters gangvei over kraftplaten med en selvvalgt hastighet.
Etter å ha øvet, vil fem vellykkede gangforsøk (dvs. hastighet innen faget < 5 % variasjon) oppnås fra hvert forsøksperson.
|
Vurderingen vil bli utført ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen TL, Sze LK, Davis IS, Cheung RT. Effects of training in minimalist shoes on the intrinsic and extrinsic foot muscle volume. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Jul;36:8-13. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.05.010. Epub 2016 May 10.
- Johnson AW, Myrer JW, Mitchell UH, Hunter I, Ridge ST. The Effects of a Transition to Minimalist Shoe Running on Intrinsic Foot Muscle Size. Int J Sports Med. 2016 Feb;37(2):154-8. doi: 10.1055/s-0035-1559685. Epub 2015 Oct 28.
- Ridge ST, Olsen MT, Bruening DA, Jurgensmeier K, Griffin D, Davis IS, Johnson AW. Walking in Minimalist Shoes Is Effective for Strengthening Foot Muscles. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jan;51(1):104-113. doi: 10.1249/MSS.0000000000001751.
- Ridge ST, Myrer JW, Olsen MT, Jurgensmeier K, Johnson AW. Reliability of doming and toe flexion testing to quantify foot muscle strength. J Foot Ankle Res. 2017 Dec 8;10:55. doi: 10.1186/s13047-017-0237-y. eCollection 2017.
- Hollander K, de Villiers JE, Sehner S, Wegscheider K, Braumann KM, Venter R, Zech A. Growing-up (habitually) barefoot influences the development of foot and arch morphology in children and adolescents. Sci Rep. 2017 Aug 14;7(1):8079. doi: 10.1038/s41598-017-07868-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HMRF_RC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .