- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03853863
Scarpe minimaliste che camminano per i bambini
Camminare con scarpe minimaliste per promuovere la crescita muscolare intrinseca del piede e l'integrità dell'arco plantare nei bambini in età prescolare: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I muscoli intrinseci del piede (IFM) sono i principali stabilizzatori del piede. Quando l'IFM diventa indebolito e instabile, il piede e l'arto inferiore diventano più vulnerabili alle lesioni. L'IFM si sviluppa durante la prima infanzia e le prove suggeriscono che la finestra temporale critica per lo sviluppo dell'arco plantare sono i primi 6 anni di vita (cioè l'età prescolare). I piedi e gli archi dell'uomo si sono sviluppati naturalmente a causa dei carichi quotidiani loro imposti, mentre le prove dell'uso di calzature protettive per promuovere lo sviluppo dell'arco sono molto deboli. Inoltre, l'indagine ha suggerito che i bambini locali potrebbero essere in pericolo in un'insufficiente attività fisica quotidiana. Pertanto i bambini possono essere ad alto rischio di avere i piedi deboli.
Le scarpe minimaliste sono definite come calzature con poca o nessuna ammortizzazione, suole altamente flessibili e nessun dispositivo di supporto dell'arco plantare. Le scarpe minimaliste sono sagomate con una punta larga, che consente al piede di muoversi in modo più naturale rispetto a quando è confinato nelle calzature convenzionali. Sia gli studi sulla corsa che sulla camminata hanno dimostrato che l'uso di scarpe minimaliste aumenta la forza IFM aumentando il carico meccanico sul piede. Misurare la forza dell'IFM individuale è al massimo una sfida. Tuttavia, la forza muscolare è stata direttamente correlata alla dimensione muscolare. Di conseguenza, gli studi hanno utilizzato tecniche di imaging come la risonanza magnetica e gli ultrasuoni per misurare le dimensioni del muscolo del piede. Uno studio molto recente suggerisce che camminare con scarpe minimaliste ha aumentato l'area della sezione trasversale (CSA), lo spessore e la forza dell'IFM negli adulti. Risultati simili sono stati riportati da un altro studio che ha adottato un programma di 12 settimane.
Questo studio mira a indagare gli effetti di un allenamento di camminata a scuola di 12 settimane con scarpe minimaliste per bambini in età prescolare locale sulla dimensione intrinseca del muscolo del piede, sulla forza muscolare e sulla rigidità dell'arco del piede.
In considerazione dell'efficacia del trattamento e della facilità d'uso, camminare con scarpe minimaliste può imporre un impatto positivo per rafforzare l'IFM e promuovere la rigidità dell'arco del piede per i bambini in età prescolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessuna storia di condizioni neurologiche o ortopediche note
- presentazione di piedi piatti flessibili con indice Chippaux-Smirak >0,6
Criteri di esclusione:
- avere precedenti esperienze nell'uso di calzature minimaliste
- presentare qualsiasi sintomo agli arti inferiori negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo ambulante di scarpe minimaliste (MSW)
Ai soggetti del gruppo RSU verrà fornito un paio di scarpe minimaliste per tutte le attività scolastiche (ad esempio, allenamento a scuola per camminare con scarpe minimaliste).
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I partecipanti al gruppo RSU riceveranno un paio di scarpe minimaliste per tutte le attività scolastiche (ad esempio, 5 giorni/settimana e 7 ore/giorno) per 12 settimane.
Analogamente ai precedenti studi minimalisti sulle calzature, la durata dell'intervento verrà gradualmente aumentata durante le 12 settimane di formazione.
In breve, i soggetti indosseranno le scarpe minimaliste per 1 giorno di scuola su 5 alla prima settimana; 2 giorni alla seconda settimana, e così via fino al completo utilizzo delle scarpe minimaliste alla quinta settimana.
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Comparatore attivo: gruppo di camminata con scarpe tradizionali (TSW)
Ai soggetti del gruppo TSW verrà fornito un paio di scarpe protettive con supporto per l'arco plantare seguendo lo stesso modello di utilizzo del gruppo MSW (ovvero, allenamento a piedi a scuola con scarpe protettive).
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I partecipanti al gruppo TSW riceveranno un paio di scarpe protettive con supporto per l'arco plantare per tutte le attività scolastiche (ad es. 5 giorni/settimana e 7 ore/giorno) per 12 settimane, seguendo lo stesso modello di utilizzo di il gruppo RSU.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area della sezione trasversale dell'abduttore dell'alluce in cm^2
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale
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Verrà utilizzata un'unità di scansione a ultrasuoni accoppiata con una sonda a matrice lineare per visualizzare l'area della sezione trasversale dell'abduttore dell'alluce del piede dominante.
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La valutazione sarà eseguita al basale
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Area della sezione trasversale dell'abduttore dell'alluce in cm^2
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 6 settimane
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Verrà utilizzata un'unità di scansione a ultrasuoni accoppiata con una sonda a matrice lineare per visualizzare l'area della sezione trasversale dell'abduttore dell'alluce del piede dominante.
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La valutazione verrà eseguita a 6 settimane
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Area della sezione trasversale dell'abduttore dell'alluce in cm^2
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 12 settimane
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Un'unità di scansione a ultrasuoni accoppiata con una sonda a matrice lineare verrà utilizzata per visualizzare l'area della sezione trasversale del flessore breve delle dita del piede dominante.
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La valutazione verrà eseguita a 12 settimane
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Area della sezione trasversale del flessore delle dita brevis in cm^2
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale
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Un'unità di scansione a ultrasuoni accoppiata con una sonda a matrice lineare verrà utilizzata per visualizzare l'area della sezione trasversale del flessore breve delle dita del piede dominante.
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La valutazione sarà eseguita al basale
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Area della sezione trasversale del flessore delle dita brevis in cm^2
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 6 settimane
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Un'unità di scansione a ultrasuoni accoppiata con una sonda a matrice lineare verrà utilizzata per visualizzare l'area della sezione trasversale del flessore breve delle dita del piede dominante.
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La valutazione verrà eseguita a 6 settimane
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Area della sezione trasversale del flessore delle dita brevis in cm^2
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 12 settimane
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Un'unità di scansione a ultrasuoni accoppiata con una sonda a matrice lineare verrà utilizzata per visualizzare l'area della sezione trasversale del flessore breve delle dita del piede dominante.
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La valutazione verrà eseguita a 12 settimane
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Spessore del flexor hallucis brevis in cm
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale
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Verrà utilizzata un'unità di scansione a ultrasuoni accoppiata con una sonda a matrice lineare per visualizzare lo spessore del flessore breve dell'alluce del piede dominante.
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La valutazione sarà eseguita al basale
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Spessore del flexor hallucis brevis in cm
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 6 settimane
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Verrà utilizzata un'unità di scansione a ultrasuoni accoppiata con una sonda a matrice lineare per visualizzare lo spessore del flessore breve dell'alluce del piede dominante.
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La valutazione verrà eseguita a 6 settimane
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Spessore del flexor hallucis brevis in cm
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 12 settimane
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Verrà utilizzata un'unità di scansione a ultrasuoni accoppiata con una sonda a matrice lineare per visualizzare lo spessore del flessore breve dell'alluce del piede dominante.
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La valutazione verrà eseguita a 12 settimane
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La forza dell'IFM in Newton
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale
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La forza IFM sarà misurata utilizzando un dinamometro appositamente progettato.
Ogni soggetto eseguirà una serie di tre test di forza del piede in un ordine casuale, cioè cupola, flessione dell'alluce e flessione delle prime tre dita minori per il piede dominante.
Durante la raccolta dei dati, ai soggetti verrà chiesto di mantenere la forza di picco per almeno 3 secondi e ogni test verrà eseguito tre volte.
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La valutazione sarà eseguita al basale
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La forza dell'IFM in Newton
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 6 settimane
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La forza IFM sarà misurata utilizzando un dinamometro appositamente progettato.
Ogni soggetto eseguirà una serie di tre test di forza del piede in un ordine casuale, cioè cupola, flessione dell'alluce e flessione delle prime tre dita minori per il piede dominante.
Durante la raccolta dei dati, ai soggetti verrà chiesto di mantenere la forza di picco per almeno 3 secondi e ogni test verrà eseguito tre volte.
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La valutazione verrà eseguita a 6 settimane
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La forza dell'IFM in Newton
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 12 settimane
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La forza IFM sarà misurata utilizzando un dinamometro appositamente progettato.
Ogni soggetto eseguirà una serie di tre test di forza del piede in un ordine casuale, cioè cupola, flessione dell'alluce e flessione delle prime tre dita minori per il piede dominante.
Durante la raccolta dei dati, ai soggetti verrà chiesto di mantenere la forza di picco per almeno 3 secondi e ogni test verrà eseguito tre volte.
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La valutazione verrà eseguita a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigidità dell'arco del piede
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale, 6 settimane e 12 settimane
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La cinematica e la cinetica della deambulazione saranno acquisite per ciascun soggetto utilizzando un sistema di motion capture a otto telecamere (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, Regno Unito) e una piattaforma di forza (Kistler Instruments, Winterthur, Svizzera) operanti rispettivamente a 200 Hz e 1.000 Hz.
Marcatori riflettenti saranno posizionati sulla testa del primo metatarso, sulla tuberosità navicolare e sul bordo mediale del calcagno dell'arto dominante secondo uno studio precedente.
Dopo istruzioni e dimostrazioni verbali, a tutti i soggetti verrà chiesto di camminare a piedi nudi lungo una passerella di 10 metri attraverso la pedana di forza a una velocità autoselezionata.
Dopo la pratica, da ciascun soggetto verranno ottenute cinque prove di deambulazione riuscite (ovvero velocità all'interno del soggetto <5% di variabilità).
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La valutazione verrà eseguita al basale, 6 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen TL, Sze LK, Davis IS, Cheung RT. Effects of training in minimalist shoes on the intrinsic and extrinsic foot muscle volume. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Jul;36:8-13. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.05.010. Epub 2016 May 10.
- Johnson AW, Myrer JW, Mitchell UH, Hunter I, Ridge ST. The Effects of a Transition to Minimalist Shoe Running on Intrinsic Foot Muscle Size. Int J Sports Med. 2016 Feb;37(2):154-8. doi: 10.1055/s-0035-1559685. Epub 2015 Oct 28.
- Ridge ST, Olsen MT, Bruening DA, Jurgensmeier K, Griffin D, Davis IS, Johnson AW. Walking in Minimalist Shoes Is Effective for Strengthening Foot Muscles. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jan;51(1):104-113. doi: 10.1249/MSS.0000000000001751.
- Ridge ST, Myrer JW, Olsen MT, Jurgensmeier K, Johnson AW. Reliability of doming and toe flexion testing to quantify foot muscle strength. J Foot Ankle Res. 2017 Dec 8;10:55. doi: 10.1186/s13047-017-0237-y. eCollection 2017.
- Hollander K, de Villiers JE, Sehner S, Wegscheider K, Braumann KM, Venter R, Zech A. Growing-up (habitually) barefoot influences the development of foot and arch morphology in children and adolescents. Sci Rep. 2017 Aug 14;7(1):8079. doi: 10.1038/s41598-017-07868-4.
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