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Scarpe minimaliste che camminano per i bambini

10 febbraio 2020 aggiornato da: Dr Roy Tsz-hei CHEUNG, The Hong Kong Polytechnic University

Camminare con scarpe minimaliste per promuovere la crescita muscolare intrinseca del piede e l'integrità dell'arco plantare nei bambini in età prescolare: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco che esaminerà gli effetti di un allenamento di camminata a scuola di 12 settimane con scarpe minimaliste per bambini in età prescolare locali sulla dimensione intrinseca del muscolo del piede, sulla forza muscolare e sulla rigidità dell'arco del piede. I bambini del gruppo di controllo indosseranno calzature tradizionali con plantare. Si ipotizza che camminare con scarpe minimaliste possa imporre un impatto positivo per rafforzare l'IFM e promuovere la rigidità dell'arco plantare per i bambini in età prescolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I muscoli intrinseci del piede (IFM) sono i principali stabilizzatori del piede. Quando l'IFM diventa indebolito e instabile, il piede e l'arto inferiore diventano più vulnerabili alle lesioni. L'IFM si sviluppa durante la prima infanzia e le prove suggeriscono che la finestra temporale critica per lo sviluppo dell'arco plantare sono i primi 6 anni di vita (cioè l'età prescolare). I piedi e gli archi dell'uomo si sono sviluppati naturalmente a causa dei carichi quotidiani loro imposti, mentre le prove dell'uso di calzature protettive per promuovere lo sviluppo dell'arco sono molto deboli. Inoltre, l'indagine ha suggerito che i bambini locali potrebbero essere in pericolo in un'insufficiente attività fisica quotidiana. Pertanto i bambini possono essere ad alto rischio di avere i piedi deboli.

Le scarpe minimaliste sono definite come calzature con poca o nessuna ammortizzazione, suole altamente flessibili e nessun dispositivo di supporto dell'arco plantare. Le scarpe minimaliste sono sagomate con una punta larga, che consente al piede di muoversi in modo più naturale rispetto a quando è confinato nelle calzature convenzionali. Sia gli studi sulla corsa che sulla camminata hanno dimostrato che l'uso di scarpe minimaliste aumenta la forza IFM aumentando il carico meccanico sul piede. Misurare la forza dell'IFM individuale è al massimo una sfida. Tuttavia, la forza muscolare è stata direttamente correlata alla dimensione muscolare. Di conseguenza, gli studi hanno utilizzato tecniche di imaging come la risonanza magnetica e gli ultrasuoni per misurare le dimensioni del muscolo del piede. Uno studio molto recente suggerisce che camminare con scarpe minimaliste ha aumentato l'area della sezione trasversale (CSA), lo spessore e la forza dell'IFM negli adulti. Risultati simili sono stati riportati da un altro studio che ha adottato un programma di 12 settimane.

Questo studio mira a indagare gli effetti di un allenamento di camminata a scuola di 12 settimane con scarpe minimaliste per bambini in età prescolare locale sulla dimensione intrinseca del muscolo del piede, sulla forza muscolare e sulla rigidità dell'arco del piede.

In considerazione dell'efficacia del trattamento e della facilità d'uso, camminare con scarpe minimaliste può imporre un impatto positivo per rafforzare l'IFM e promuovere la rigidità dell'arco del piede per i bambini in età prescolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna storia di condizioni neurologiche o ortopediche note
  • presentazione di piedi piatti flessibili con indice Chippaux-Smirak >0,6

Criteri di esclusione:

  • avere precedenti esperienze nell'uso di calzature minimaliste
  • presentare qualsiasi sintomo agli arti inferiori negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ambulante di scarpe minimaliste (MSW)
Ai soggetti del gruppo RSU verrà fornito un paio di scarpe minimaliste per tutte le attività scolastiche (ad esempio, allenamento a scuola per camminare con scarpe minimaliste).
I partecipanti al gruppo RSU riceveranno un paio di scarpe minimaliste per tutte le attività scolastiche (ad esempio, 5 giorni/settimana e 7 ore/giorno) per 12 settimane. Analogamente ai precedenti studi minimalisti sulle calzature, la durata dell'intervento verrà gradualmente aumentata durante le 12 settimane di formazione. In breve, i soggetti indosseranno le scarpe minimaliste per 1 giorno di scuola su 5 alla prima settimana; 2 giorni alla seconda settimana, e così via fino al completo utilizzo delle scarpe minimaliste alla quinta settimana.
Comparatore attivo: gruppo di camminata con scarpe tradizionali (TSW)
Ai soggetti del gruppo TSW verrà fornito un paio di scarpe protettive con supporto per l'arco plantare seguendo lo stesso modello di utilizzo del gruppo MSW (ovvero, allenamento a piedi a scuola con scarpe protettive).
I partecipanti al gruppo TSW riceveranno un paio di scarpe protettive con supporto per l'arco plantare per tutte le attività scolastiche (ad es. 5 giorni/settimana e 7 ore/giorno) per 12 settimane, seguendo lo stesso modello di utilizzo di il gruppo RSU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale dell'abduttore dell'alluce in cm^2
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale
Verrà utilizzata un'unità di scansione a ultrasuoni accoppiata con una sonda a matrice lineare per visualizzare l'area della sezione trasversale dell'abduttore dell'alluce del piede dominante.
La valutazione sarà eseguita al basale
Area della sezione trasversale dell'abduttore dell'alluce in cm^2
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 6 settimane
Verrà utilizzata un'unità di scansione a ultrasuoni accoppiata con una sonda a matrice lineare per visualizzare l'area della sezione trasversale dell'abduttore dell'alluce del piede dominante.
La valutazione verrà eseguita a 6 settimane
Area della sezione trasversale dell'abduttore dell'alluce in cm^2
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 12 settimane
Un'unità di scansione a ultrasuoni accoppiata con una sonda a matrice lineare verrà utilizzata per visualizzare l'area della sezione trasversale del flessore breve delle dita del piede dominante.
La valutazione verrà eseguita a 12 settimane
Area della sezione trasversale del flessore delle dita brevis in cm^2
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale
Un'unità di scansione a ultrasuoni accoppiata con una sonda a matrice lineare verrà utilizzata per visualizzare l'area della sezione trasversale del flessore breve delle dita del piede dominante.
La valutazione sarà eseguita al basale
Area della sezione trasversale del flessore delle dita brevis in cm^2
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 6 settimane
Un'unità di scansione a ultrasuoni accoppiata con una sonda a matrice lineare verrà utilizzata per visualizzare l'area della sezione trasversale del flessore breve delle dita del piede dominante.
La valutazione verrà eseguita a 6 settimane
Area della sezione trasversale del flessore delle dita brevis in cm^2
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 12 settimane
Un'unità di scansione a ultrasuoni accoppiata con una sonda a matrice lineare verrà utilizzata per visualizzare l'area della sezione trasversale del flessore breve delle dita del piede dominante.
La valutazione verrà eseguita a 12 settimane
Spessore del flexor hallucis brevis in cm
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale
Verrà utilizzata un'unità di scansione a ultrasuoni accoppiata con una sonda a matrice lineare per visualizzare lo spessore del flessore breve dell'alluce del piede dominante.
La valutazione sarà eseguita al basale
Spessore del flexor hallucis brevis in cm
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 6 settimane
Verrà utilizzata un'unità di scansione a ultrasuoni accoppiata con una sonda a matrice lineare per visualizzare lo spessore del flessore breve dell'alluce del piede dominante.
La valutazione verrà eseguita a 6 settimane
Spessore del flexor hallucis brevis in cm
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 12 settimane
Verrà utilizzata un'unità di scansione a ultrasuoni accoppiata con una sonda a matrice lineare per visualizzare lo spessore del flessore breve dell'alluce del piede dominante.
La valutazione verrà eseguita a 12 settimane
La forza dell'IFM in Newton
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale
La forza IFM sarà misurata utilizzando un dinamometro appositamente progettato. Ogni soggetto eseguirà una serie di tre test di forza del piede in un ordine casuale, cioè cupola, flessione dell'alluce e flessione delle prime tre dita minori per il piede dominante. Durante la raccolta dei dati, ai soggetti verrà chiesto di mantenere la forza di picco per almeno 3 secondi e ogni test verrà eseguito tre volte.
La valutazione sarà eseguita al basale
La forza dell'IFM in Newton
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 6 settimane
La forza IFM sarà misurata utilizzando un dinamometro appositamente progettato. Ogni soggetto eseguirà una serie di tre test di forza del piede in un ordine casuale, cioè cupola, flessione dell'alluce e flessione delle prime tre dita minori per il piede dominante. Durante la raccolta dei dati, ai soggetti verrà chiesto di mantenere la forza di picco per almeno 3 secondi e ogni test verrà eseguito tre volte.
La valutazione verrà eseguita a 6 settimane
La forza dell'IFM in Newton
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 12 settimane
La forza IFM sarà misurata utilizzando un dinamometro appositamente progettato. Ogni soggetto eseguirà una serie di tre test di forza del piede in un ordine casuale, cioè cupola, flessione dell'alluce e flessione delle prime tre dita minori per il piede dominante. Durante la raccolta dei dati, ai soggetti verrà chiesto di mantenere la forza di picco per almeno 3 secondi e ogni test verrà eseguito tre volte.
La valutazione verrà eseguita a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità dell'arco del piede
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale, 6 settimane e 12 settimane
La cinematica e la cinetica della deambulazione saranno acquisite per ciascun soggetto utilizzando un sistema di motion capture a otto telecamere (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, Regno Unito) e una piattaforma di forza (Kistler Instruments, Winterthur, Svizzera) operanti rispettivamente a 200 Hz e 1.000 Hz. Marcatori riflettenti saranno posizionati sulla testa del primo metatarso, sulla tuberosità navicolare e sul bordo mediale del calcagno dell'arto dominante secondo uno studio precedente. Dopo istruzioni e dimostrazioni verbali, a tutti i soggetti verrà chiesto di camminare a piedi nudi lungo una passerella di 10 metri attraverso la pedana di forza a una velocità autoselezionata. Dopo la pratica, da ciascun soggetto verranno ottenute cinque prove di deambulazione riuscite (ovvero velocità all'interno del soggetto <5% di variabilità).
La valutazione verrà eseguita al basale, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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