- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03853863
Minimalistiske sko til fods for børn
At gå med minimalistiske sko for at fremme iboende fodmuskelvækst og fodbueintegritet hos førskolebørn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intrinsic foot muskler (IFM) er de vigtigste stabilisatorer af foden. Når IFM bliver svækket og ustabil, bliver foden og underekstremiteterne mere sårbare over for skader. IFM udvikler sig på tværs af den tidlige barndom, og beviser tyder på, at det kritiske tidsvindue for fodbueudvikling er de første 6 leveår (dvs. førskolealderen). Menneskets fødder og buer udviklede sig naturligt på grund af de daglige belastninger på dem, mens beviserne for at bruge beskyttende fodtøj til at fremme bueudviklingen er meget svage. Desuden antydede undersøgelsen, at lokale børn kan have en fare ved utilstrækkelig daglig fysisk aktivitet. Derfor kan børnene have en høj risiko for at have svage fødder.
Minimalistiske sko er defineret som fodtøj med lidt eller ingen dæmpning, meget fleksible såler og ingen svangstøtteanordninger. Minimalistiske sko er formet med en bred tåboks, der tillader foden at bevæge sig mere naturligt, end når den er begrænset i konventionelt fodtøj. Både løbe- og gåstudier har vist, at brugen af minimalistiske sko øger IFM-styrken ved at øge den mekaniske belastning af foden. At måle styrken af individuel IFM er i bedste fald udfordrende. Muskelstyrke er dog blevet direkte korreleret med muskelstørrelse. Som et resultat har undersøgelser brugt billeddannelsesteknikker som MR og ultralyd til at måle fodmuskelstørrelse. En meget nylig undersøgelse tyder på, at gang med minimalistiske sko øgede tværsnitsarealet (CSA), tykkelsen og styrken af IFM hos voksne. Lignende resultater er blevet rapporteret af en anden undersøgelse, der har vedtaget et 12-ugers program.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en 12-ugers gåtræning i skolen med minimalistiske sko til lokale førskolebørn på den indre fodmuskelstørrelse, muskelstyrke og fodbuestivhed.
I lyset af behandlingens effektivitet og brugervenlighed kan det at gå med minimalistiske sko have en positiv effekt for at styrke IFM og fremme stivhed i fodbuen for førskolebørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen historie med kendte neurologiske eller ortopædiske tilstande
- præsentation af fleksible fladfødder med Chippaux-Smirak Index >0,6
Ekskluderingskriterier:
- har tidligere erfaring med at bruge minimalistisk fodtøj
- med symptomer i underekstremiteterne inden for de sidste tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: minimalistisk sko gågruppe (MSW)
Emner i MSW-gruppen vil få et par minimalistiske sko til alle aktiviteter i skolen (dvs. gåtræning i skolen med minimalistiske sko).
|
Deltagerne i MSW-gruppen får udleveret et par minimalistiske sko til alle aktiviteter i skolen (dvs. 5 dage om ugen og 7 timer om dagen) i 12 uger.
I lighed med tidligere undersøgelser af minimalistisk fodtøj vil interventionsvarigheden gradvist blive øget over den 12-ugers træning.
Kort fortalt vil forsøgspersonerne bære de minimalistiske sko i 1 ud af 5 skoledage i den første uge; 2 dage i den anden uge, og så videre indtil fuld brug af de minimalistiske sko i den femte uge.
|
Aktiv komparator: traditionel sko gågruppe (TSW)
Forsøgspersoner i TSW-gruppen vil få et par beskyttelsessko med svangstøtte, mens de følger samme bæremønster som MSW-gruppen (dvs. gåtræning i skolen med beskyttelsessko).
|
Deltagerne i TSW-gruppen vil få et par givet et par beskyttelsessko med svangstøtte til alle aktiviteter i skolen (dvs. 5 dage om ugen og 7 timer om dagen) i 12 uger, mens de følger samme bæremønster som MSW-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tværsnitsareal af abductor hallucis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline
|
En ultralydsscanningsenhed koblet med en lineær array-sonde vil blive brugt til at afbilde tværsnitsarealet af abductor hallucis af den dominerende fod.
|
Vurderingen vil blive udført ved baseline
|
Tværsnitsareal af abductor hallucis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 6 uger
|
En ultralydsscanningsenhed koblet med en lineær array-sonde vil blive brugt til at afbilde tværsnitsarealet af abductor hallucis af den dominerende fod.
|
Vurderingen vil blive udført efter 6 uger
|
Tværsnitsareal af abductor hallucis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 12 uger
|
En ultralydsscanningsenhed koblet med en lineær array-probe vil blive brugt til at afbilde tværsnitsarealet af flexor digitorum brevis af den dominerende fod.
|
Vurderingen vil blive udført efter 12 uger
|
Tværsnitsareal af flexor digitorum brevis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline
|
En ultralydsscanningsenhed koblet med en lineær array-probe vil blive brugt til at afbilde tværsnitsarealet af flexor digitorum brevis af den dominerende fod.
|
Vurderingen vil blive udført ved baseline
|
Tværsnitsareal af flexor digitorum brevis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 6 uger
|
En ultralydsscanningsenhed koblet med en lineær array-probe vil blive brugt til at afbilde tværsnitsarealet af flexor digitorum brevis af den dominerende fod.
|
Vurderingen vil blive udført efter 6 uger
|
Tværsnitsareal af flexor digitorum brevis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 12 uger
|
En ultralydsscanningsenhed koblet med en lineær array-probe vil blive brugt til at afbilde tværsnitsarealet af flexor digitorum brevis af den dominerende fod.
|
Vurderingen vil blive udført efter 12 uger
|
Tykkelse af flexor hallucis brevis i cm
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline
|
En ultralydsscanningsenhed koblet med en lineær array-probe vil blive brugt til at afbilde tykkelsen af flexor hallucis brevis på den dominerende fod.
|
Vurderingen vil blive udført ved baseline
|
Tykkelse af flexor hallucis brevis i cm
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 6 uger
|
En ultralydsscanningsenhed koblet med en lineær array-probe vil blive brugt til at afbilde tykkelsen af flexor hallucis brevis på den dominerende fod.
|
Vurderingen vil blive udført efter 6 uger
|
Tykkelse af flexor hallucis brevis i cm
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 12 uger
|
En ultralydsscanningsenhed koblet med en lineær array-probe vil blive brugt til at afbilde tykkelsen af flexor hallucis brevis på den dominerende fod.
|
Vurderingen vil blive udført efter 12 uger
|
IFM-styrke i Newton
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline
|
IFM-styrke vil blive målt ved hjælp af et specifikt designet dynamometer.
Hvert forsøgsperson vil udføre en serie på tre fodstyrketests i en randomiseret rækkefølge, dvs. doming, hallux-fleksion og fleksion af de første tre mindre tæer for den dominerende fod.
Under dataindsamlingen vil forsøgspersonerne blive bedt om at holde spidskraften i mindst 3 sekunder, og hver test vil blive udført tre gange.
|
Vurderingen vil blive udført ved baseline
|
IFM-styrke i Newton
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 6 uger
|
IFM-styrke vil blive målt ved hjælp af et specifikt designet dynamometer.
Hvert forsøgsperson vil udføre en serie på tre fodstyrketests i en randomiseret rækkefølge, dvs. doming, hallux-fleksion og fleksion af de første tre mindre tæer for den dominerende fod.
Under dataindsamlingen vil forsøgspersonerne blive bedt om at holde spidskraften i mindst 3 sekunder, og hver test vil blive udført tre gange.
|
Vurderingen vil blive udført efter 6 uger
|
IFM-styrke i Newton
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 12 uger
|
IFM-styrke vil blive målt ved hjælp af et specifikt designet dynamometer.
Hvert forsøgsperson vil udføre en serie på tre fodstyrketests i en randomiseret rækkefølge, dvs. doming, hallux-fleksion og fleksion af de første tre mindre tæer for den dominerende fod.
Under dataindsamlingen vil forsøgspersonerne blive bedt om at holde spidskraften i mindst 3 sekunder, og hver test vil blive udført tre gange.
|
Vurderingen vil blive udført efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fodbuestivhed
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Gangkinematik og -kinetik vil blive fanget for hvert motiv ved hjælp af et otte-kamera motion capture-system (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, UK) og en kraftplatform (Kistler Instruments, Winterthur, Schweiz), der opererer ved henholdsvis 200 Hz og 1.000 Hz.
Reflekterende markører vil blive placeret på det første mellemfodshoved, navikulær tuberositet og den mediale grænse af calcaneus af det dominerende lem ifølge en tidligere undersøgelse.
Efter mundtlig instruktion og demonstration vil alle forsøgspersoner blive bedt om at gå barfodet langs en 10 meter lang gangbro hen over kraftpladen med en selvvalgt hastighed.
Efter træning vil der blive opnået fem vellykkede gangforsøg (dvs. hastighed inden for emnet < 5 % variabilitet) fra hvert forsøgsperson.
|
Vurderingen vil blive udført ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen TL, Sze LK, Davis IS, Cheung RT. Effects of training in minimalist shoes on the intrinsic and extrinsic foot muscle volume. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Jul;36:8-13. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.05.010. Epub 2016 May 10.
- Johnson AW, Myrer JW, Mitchell UH, Hunter I, Ridge ST. The Effects of a Transition to Minimalist Shoe Running on Intrinsic Foot Muscle Size. Int J Sports Med. 2016 Feb;37(2):154-8. doi: 10.1055/s-0035-1559685. Epub 2015 Oct 28.
- Ridge ST, Olsen MT, Bruening DA, Jurgensmeier K, Griffin D, Davis IS, Johnson AW. Walking in Minimalist Shoes Is Effective for Strengthening Foot Muscles. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jan;51(1):104-113. doi: 10.1249/MSS.0000000000001751.
- Ridge ST, Myrer JW, Olsen MT, Jurgensmeier K, Johnson AW. Reliability of doming and toe flexion testing to quantify foot muscle strength. J Foot Ankle Res. 2017 Dec 8;10:55. doi: 10.1186/s13047-017-0237-y. eCollection 2017.
- Hollander K, de Villiers JE, Sehner S, Wegscheider K, Braumann KM, Venter R, Zech A. Growing-up (habitually) barefoot influences the development of foot and arch morphology in children and adolescents. Sci Rep. 2017 Aug 14;7(1):8079. doi: 10.1038/s41598-017-07868-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HMRF_RC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .