Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalistiske sko til fods for børn

10. februar 2020 opdateret af: Dr Roy Tsz-hei CHEUNG, The Hong Kong Polytechnic University

At gå med minimalistiske sko for at fremme iboende fodmuskelvækst og fodbueintegritet hos førskolebørn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et enkelt-blindt randomiseret kontrolstudie, der vil undersøge virkningerne af en 12-ugers gåtræning i skolen med minimalistiske sko til lokale førskolebørn på den indre fodmuskelstørrelse, muskelstyrke og fodbuestivhed. Børnene i kontrolgruppen vil bære traditionelt fodtøj med svangstøtte. Det antages, at det at gå med minimalistiske sko kan have en positiv effekt for at styrke IFM og fremme stivhed i fodbuen for førskolebørn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intrinsic foot muskler (IFM) er de vigtigste stabilisatorer af foden. Når IFM bliver svækket og ustabil, bliver foden og underekstremiteterne mere sårbare over for skader. IFM udvikler sig på tværs af den tidlige barndom, og beviser tyder på, at det kritiske tidsvindue for fodbueudvikling er de første 6 leveår (dvs. førskolealderen). Menneskets fødder og buer udviklede sig naturligt på grund af de daglige belastninger på dem, mens beviserne for at bruge beskyttende fodtøj til at fremme bueudviklingen er meget svage. Desuden antydede undersøgelsen, at lokale børn kan have en fare ved utilstrækkelig daglig fysisk aktivitet. Derfor kan børnene have en høj risiko for at have svage fødder.

Minimalistiske sko er defineret som fodtøj med lidt eller ingen dæmpning, meget fleksible såler og ingen svangstøtteanordninger. Minimalistiske sko er formet med en bred tåboks, der tillader foden at bevæge sig mere naturligt, end når den er begrænset i konventionelt fodtøj. Både løbe- og gåstudier har vist, at brugen af ​​minimalistiske sko øger IFM-styrken ved at øge den mekaniske belastning af foden. At måle styrken af ​​individuel IFM er i bedste fald udfordrende. Muskelstyrke er dog blevet direkte korreleret med muskelstørrelse. Som et resultat har undersøgelser brugt billeddannelsesteknikker som MR og ultralyd til at måle fodmuskelstørrelse. En meget nylig undersøgelse tyder på, at gang med minimalistiske sko øgede tværsnitsarealet (CSA), tykkelsen og styrken af ​​IFM hos voksne. Lignende resultater er blevet rapporteret af en anden undersøgelse, der har vedtaget et 12-ugers program.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en 12-ugers gåtræning i skolen med minimalistiske sko til lokale førskolebørn på den indre fodmuskelstørrelse, muskelstyrke og fodbuestivhed.

I lyset af behandlingens effektivitet og brugervenlighed kan det at gå med minimalistiske sko have en positiv effekt for at styrke IFM og fremme stivhed i fodbuen for førskolebørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen historie med kendte neurologiske eller ortopædiske tilstande
  • præsentation af fleksible fladfødder med Chippaux-Smirak Index >0,6

Ekskluderingskriterier:

  • har tidligere erfaring med at bruge minimalistisk fodtøj
  • med symptomer i underekstremiteterne inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: minimalistisk sko gågruppe (MSW)
Emner i MSW-gruppen vil få et par minimalistiske sko til alle aktiviteter i skolen (dvs. gåtræning i skolen med minimalistiske sko).
Deltagerne i MSW-gruppen får udleveret et par minimalistiske sko til alle aktiviteter i skolen (dvs. 5 dage om ugen og 7 timer om dagen) i 12 uger. I lighed med tidligere undersøgelser af minimalistisk fodtøj vil interventionsvarigheden gradvist blive øget over den 12-ugers træning. Kort fortalt vil forsøgspersonerne bære de minimalistiske sko i 1 ud af 5 skoledage i den første uge; 2 dage i den anden uge, og så videre indtil fuld brug af de minimalistiske sko i den femte uge.
Aktiv komparator: traditionel sko gågruppe (TSW)
Forsøgspersoner i TSW-gruppen vil få et par beskyttelsessko med svangstøtte, mens de følger samme bæremønster som MSW-gruppen (dvs. gåtræning i skolen med beskyttelsessko).
Deltagerne i TSW-gruppen vil få et par givet et par beskyttelsessko med svangstøtte til alle aktiviteter i skolen (dvs. 5 dage om ugen og 7 timer om dagen) i 12 uger, mens de følger samme bæremønster som MSW-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnitsareal af abductor hallucis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline
En ultralydsscanningsenhed koblet med en lineær array-sonde vil blive brugt til at afbilde tværsnitsarealet af abductor hallucis af den dominerende fod.
Vurderingen vil blive udført ved baseline
Tværsnitsareal af abductor hallucis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 6 uger
En ultralydsscanningsenhed koblet med en lineær array-sonde vil blive brugt til at afbilde tværsnitsarealet af abductor hallucis af den dominerende fod.
Vurderingen vil blive udført efter 6 uger
Tværsnitsareal af abductor hallucis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 12 uger
En ultralydsscanningsenhed koblet med en lineær array-probe vil blive brugt til at afbilde tværsnitsarealet af flexor digitorum brevis af den dominerende fod.
Vurderingen vil blive udført efter 12 uger
Tværsnitsareal af flexor digitorum brevis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline
En ultralydsscanningsenhed koblet med en lineær array-probe vil blive brugt til at afbilde tværsnitsarealet af flexor digitorum brevis af den dominerende fod.
Vurderingen vil blive udført ved baseline
Tværsnitsareal af flexor digitorum brevis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 6 uger
En ultralydsscanningsenhed koblet med en lineær array-probe vil blive brugt til at afbilde tværsnitsarealet af flexor digitorum brevis af den dominerende fod.
Vurderingen vil blive udført efter 6 uger
Tværsnitsareal af flexor digitorum brevis i cm^2
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 12 uger
En ultralydsscanningsenhed koblet med en lineær array-probe vil blive brugt til at afbilde tværsnitsarealet af flexor digitorum brevis af den dominerende fod.
Vurderingen vil blive udført efter 12 uger
Tykkelse af flexor hallucis brevis i cm
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline
En ultralydsscanningsenhed koblet med en lineær array-probe vil blive brugt til at afbilde tykkelsen af ​​flexor hallucis brevis på den dominerende fod.
Vurderingen vil blive udført ved baseline
Tykkelse af flexor hallucis brevis i cm
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 6 uger
En ultralydsscanningsenhed koblet med en lineær array-probe vil blive brugt til at afbilde tykkelsen af ​​flexor hallucis brevis på den dominerende fod.
Vurderingen vil blive udført efter 6 uger
Tykkelse af flexor hallucis brevis i cm
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 12 uger
En ultralydsscanningsenhed koblet med en lineær array-probe vil blive brugt til at afbilde tykkelsen af ​​flexor hallucis brevis på den dominerende fod.
Vurderingen vil blive udført efter 12 uger
IFM-styrke i Newton
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline
IFM-styrke vil blive målt ved hjælp af et specifikt designet dynamometer. Hvert forsøgsperson vil udføre en serie på tre fodstyrketests i en randomiseret rækkefølge, dvs. doming, hallux-fleksion og fleksion af de første tre mindre tæer for den dominerende fod. Under dataindsamlingen vil forsøgspersonerne blive bedt om at holde spidskraften i mindst 3 sekunder, og hver test vil blive udført tre gange.
Vurderingen vil blive udført ved baseline
IFM-styrke i Newton
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 6 uger
IFM-styrke vil blive målt ved hjælp af et specifikt designet dynamometer. Hvert forsøgsperson vil udføre en serie på tre fodstyrketests i en randomiseret rækkefølge, dvs. doming, hallux-fleksion og fleksion af de første tre mindre tæer for den dominerende fod. Under dataindsamlingen vil forsøgspersonerne blive bedt om at holde spidskraften i mindst 3 sekunder, og hver test vil blive udført tre gange.
Vurderingen vil blive udført efter 6 uger
IFM-styrke i Newton
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 12 uger
IFM-styrke vil blive målt ved hjælp af et specifikt designet dynamometer. Hvert forsøgsperson vil udføre en serie på tre fodstyrketests i en randomiseret rækkefølge, dvs. doming, hallux-fleksion og fleksion af de første tre mindre tæer for den dominerende fod. Under dataindsamlingen vil forsøgspersonerne blive bedt om at holde spidskraften i mindst 3 sekunder, og hver test vil blive udført tre gange.
Vurderingen vil blive udført efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodbuestivhed
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline, 6 uger og 12 uger
Gangkinematik og -kinetik vil blive fanget for hvert motiv ved hjælp af et otte-kamera motion capture-system (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, UK) og en kraftplatform (Kistler Instruments, Winterthur, Schweiz), der opererer ved henholdsvis 200 Hz og 1.000 Hz. Reflekterende markører vil blive placeret på det første mellemfodshoved, navikulær tuberositet og den mediale grænse af calcaneus af det dominerende lem ifølge en tidligere undersøgelse. Efter mundtlig instruktion og demonstration vil alle forsøgspersoner blive bedt om at gå barfodet langs en 10 meter lang gangbro hen over kraftpladen med en selvvalgt hastighed. Efter træning vil der blive opnået fem vellykkede gangforsøg (dvs. hastighed inden for emnet < 5 % variabilitet) fra hvert forsøgsperson.
Vurderingen vil blive udført ved baseline, 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMRF_RC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner