- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03853863
Sapatos de caminhada minimalistas para crianças
Andar com sapatos minimalistas para promover o crescimento muscular intrínseco do pé e a integridade do arco do pé em crianças pré-escolares: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os músculos intrínsecos do pé (IFM) são os principais estabilizadores do pé. Quando o IFM fica enfraquecido e instável, o pé e o membro inferior tornam-se mais vulneráveis a lesões. Os MFI se desenvolvem na primeira infância e as evidências sugerem que a janela de tempo crítica para o desenvolvimento do arco do pé são os primeiros 6 anos de vida (ou seja, a idade pré-escolar). Os pés e arcos do ser humano desenvolvem-se naturalmente devido às cargas diárias impostas a eles, enquanto as evidências para o uso de calçados de proteção para promover o desenvolvimento do arco são muito fracas. Além disso, a investigação sugeriu que as crianças locais podem correr perigo devido à atividade física diária insuficiente. Assim, as crianças podem estar em alto risco de ter pés fracos.
Sapatos minimalistas são definidos como calçados com pouco ou nenhum amortecimento, solas altamente flexíveis e sem dispositivos de suporte de arco. Sapatos minimalistas são moldados com uma biqueira larga, permitindo que o pé se mova com mais naturalidade do que quando confinado em calçados convencionais. Ambos os estudos de corrida e caminhada mostraram que o uso de calçados minimalistas aumenta a força do IFM aumentando a carga mecânica no pé. Medir a força do IFM individual é, na melhor das hipóteses, um desafio. No entanto, a força muscular tem sido diretamente correlacionada com o tamanho do músculo. Como resultado, estudos usaram técnicas de imagem como ressonância magnética e ultrassom para medir o tamanho do músculo do pé. Um estudo muito recente sugere que andar com sapatos minimalistas aumentou a área transversal (CSA), a espessura e a força do IFM em adultos. Achados semelhantes foram relatados por outro estudo adotando um programa de 12 semanas.
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de um treinamento de caminhada de 12 semanas na escola com sapatos minimalistas para crianças pré-escolares locais no tamanho intrínseco do músculo do pé, força muscular e rigidez do arco do pé.
Tendo em vista a eficácia do tratamento e a facilidade de uso, caminhar com calçados minimalistas pode ter impacto positivo no fortalecimento do MFI e promover rigidez do arco plantar em pré-escolares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hong Kong, China
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem história de condições neurológicas ou ortopédicas conhecidas
- apresentação de flatfeet flexível com o Índice Chippaux-Smirak >0,6
Critério de exclusão:
- ter experiência anterior no uso de calçados minimalistas
- apresentando qualquer sintoma nos membros inferiores nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de caminhada de sapatos minimalistas (MSW)
Os indivíduos do grupo MSW receberão um par de sapatos minimalistas para todas as atividades na escola (ou seja, treinamento de caminhada na escola com sapatos minimalistas).
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Os participantes do grupo MSW receberão um par de sapatos minimalistas para todas as atividades na escola (ou seja, 5 dias/semana e 7 horas/dia) durante 12 semanas.
Semelhante aos estudos anteriores de calçados minimalistas, a duração da intervenção será aumentada gradualmente ao longo do treinamento de 12 semanas.
Resumindo, os sujeitos usarão sapatos minimalistas em 1 de 5 dias letivos na primeira semana; 2 dias na segunda semana, e assim sucessivamente até a plena utilização dos sapatos minimalistas na quinta semana.
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Comparador Ativo: grupo de caminhada com sapatos tradicionais (TSW)
Os indivíduos do grupo TSW receberão um par de sapatos de proteção com suporte de arco enquanto seguem o mesmo padrão de uso do grupo MSW (ou seja, treinamento de caminhada na escola com sapatos de proteção).
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Os participantes do grupo TSW receberão um par de sapatos de proteção com suporte de arco para todas as atividades escolares (ou seja, 5 dias/semana e 7 horas/dia) por 12 semanas, seguindo o mesmo padrão de uso o grupo MSW.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área da seção transversal do abdutor do hálux em cm^2
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base
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Uma unidade de varredura de ultrassom acoplada a uma sonda de matriz linear será usada para obter imagens da área de seção transversal do abdutor do hálux do pé dominante.
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A avaliação será realizada na linha de base
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Área da seção transversal do abdutor do hálux em cm^2
Prazo: A avaliação será realizada em 6 semanas
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Uma unidade de varredura de ultrassom acoplada a uma sonda de matriz linear será usada para obter imagens da área de seção transversal do abdutor do hálux do pé dominante.
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A avaliação será realizada em 6 semanas
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Área da seção transversal do abdutor do hálux em cm^2
Prazo: A avaliação será realizada em 12 semanas
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Uma unidade de varredura de ultrassom acoplada a uma sonda de matriz linear será usada para obter imagens da área de seção transversal do flexor curto dos dedos do pé dominante.
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A avaliação será realizada em 12 semanas
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Área da seção transversal do flexor curto dos dedos em cm^2
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base
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Uma unidade de varredura de ultrassom acoplada a uma sonda de matriz linear será usada para obter imagens da área de seção transversal do flexor curto dos dedos do pé dominante.
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A avaliação será realizada na linha de base
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Área da seção transversal do flexor curto dos dedos em cm^2
Prazo: A avaliação será realizada em 6 semanas
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Uma unidade de varredura de ultrassom acoplada a uma sonda de matriz linear será usada para obter imagens da área de seção transversal do flexor curto dos dedos do pé dominante.
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A avaliação será realizada em 6 semanas
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Área da seção transversal do flexor curto dos dedos em cm^2
Prazo: A avaliação será realizada em 12 semanas
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Uma unidade de varredura de ultrassom acoplada a uma sonda de matriz linear será usada para obter imagens da área de seção transversal do flexor curto dos dedos do pé dominante.
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A avaliação será realizada em 12 semanas
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Espessura do flexor curto do hálux em cm
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base
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Uma unidade de ultrassom acoplada a uma sonda de matriz linear será usada para obter imagens da espessura do flexor curto do hálux do pé dominante.
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A avaliação será realizada na linha de base
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Espessura do flexor curto do hálux em cm
Prazo: A avaliação será realizada em 6 semanas
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Uma unidade de ultrassom acoplada a uma sonda de matriz linear será usada para obter imagens da espessura do flexor curto do hálux do pé dominante.
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A avaliação será realizada em 6 semanas
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Espessura do flexor curto do hálux em cm
Prazo: A avaliação será realizada em 12 semanas
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Uma unidade de ultrassom acoplada a uma sonda de matriz linear será usada para obter imagens da espessura do flexor curto do hálux do pé dominante.
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A avaliação será realizada em 12 semanas
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Força IFM em Newton
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base
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A força IFM será medida usando um dinamômetro projetado especificamente.
Cada sujeito realizará uma série de três testes de força do pé em uma ordem aleatória, ou seja, doming, flexão do hálux e flexão dos três primeiros dedos menores do pé dominante.
Durante a coleta de dados, os sujeitos serão solicitados a manter o pico de força por pelo menos 3 segundos e cada teste será realizado três vezes.
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A avaliação será realizada na linha de base
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Força IFM em Newton
Prazo: A avaliação será realizada em 6 semanas
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A força IFM será medida usando um dinamômetro projetado especificamente.
Cada sujeito realizará uma série de três testes de força do pé em uma ordem aleatória, ou seja, doming, flexão do hálux e flexão dos três primeiros dedos menores do pé dominante.
Durante a coleta de dados, os sujeitos serão solicitados a manter o pico de força por pelo menos 3 segundos e cada teste será realizado três vezes.
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A avaliação será realizada em 6 semanas
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Força IFM em Newton
Prazo: A avaliação será realizada em 12 semanas
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A força IFM será medida usando um dinamômetro projetado especificamente.
Cada sujeito realizará uma série de três testes de força do pé em uma ordem aleatória, ou seja, doming, flexão do hálux e flexão dos três primeiros dedos menores do pé dominante.
Durante a coleta de dados, os sujeitos serão solicitados a manter o pico de força por pelo menos 3 segundos e cada teste será realizado três vezes.
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A avaliação será realizada em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez do arco do pé
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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A cinemática e a cinética da caminhada serão capturadas para cada sujeito usando um sistema de captura de movimento de oito câmeras (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, Reino Unido) e uma plataforma de força (Kistler Instruments, Winterthur, Suíça) operando a 200 Hz e 1.000 Hz, respectivamente.
Marcadores reflexivos serão colocados na cabeça do primeiro metatarso, na tuberosidade do navicular e na borda medial do calcâneo do membro dominante de acordo com um estudo anterior.
Após instrução verbal e demonstração, todos os sujeitos serão solicitados a andar descalços ao longo de uma passarela de 10 metros através da plataforma de força em uma velocidade auto-selecionada.
Depois de praticar, cinco tentativas de caminhada bem-sucedidas (ou seja, velocidade dentro do sujeito < 5% de variabilidade) serão obtidas de cada sujeito.
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A avaliação será realizada na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen TL, Sze LK, Davis IS, Cheung RT. Effects of training in minimalist shoes on the intrinsic and extrinsic foot muscle volume. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Jul;36:8-13. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.05.010. Epub 2016 May 10.
- Johnson AW, Myrer JW, Mitchell UH, Hunter I, Ridge ST. The Effects of a Transition to Minimalist Shoe Running on Intrinsic Foot Muscle Size. Int J Sports Med. 2016 Feb;37(2):154-8. doi: 10.1055/s-0035-1559685. Epub 2015 Oct 28.
- Ridge ST, Olsen MT, Bruening DA, Jurgensmeier K, Griffin D, Davis IS, Johnson AW. Walking in Minimalist Shoes Is Effective for Strengthening Foot Muscles. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jan;51(1):104-113. doi: 10.1249/MSS.0000000000001751.
- Ridge ST, Myrer JW, Olsen MT, Jurgensmeier K, Johnson AW. Reliability of doming and toe flexion testing to quantify foot muscle strength. J Foot Ankle Res. 2017 Dec 8;10:55. doi: 10.1186/s13047-017-0237-y. eCollection 2017.
- Hollander K, de Villiers JE, Sehner S, Wegscheider K, Braumann KM, Venter R, Zech A. Growing-up (habitually) barefoot influences the development of foot and arch morphology in children and adolescents. Sci Rep. 2017 Aug 14;7(1):8079. doi: 10.1038/s41598-017-07868-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HMRF_RC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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