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使用 Alcon Toric ReSTOR +2.5 和 +3.0 型号评估屈光和视力结果

2021年7月15日 更新者:Clayton Blehm, MD、Gainesville Eye Associates
该研究将评估白内障手术后植入“混合”ReSTOR Toric 人工晶状体 (IOL) 后的视力和视功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的是为患有严重角膜散光的眼睛使用 Alcon Toric ReSTOR 镜片进行白内障手术时的屈光和视觉结果提供规范标准。 患者将被双侧植入,Toric ReSTOR +2.5D 模型植入主眼,Toric ReSTOR +3.0D 模型植入非主眼。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Gainesville Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如果受试者符合以下标准,则他们有资格参加研究:

注意:符合条件的眼睛必须满足眼部标准。

  • 双侧视觉显着性白内障
  • 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书。
  • 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。
  • 眼睛健康,没有损害视力的病理(残余屈光不正和白内障除外)
  • 双眼规则角膜散光为 1.00D 至 2.50D
  • 潜在的术后视力为 20/25 或更好

排除标准:

  • 如果以下任何排除标准适用于受试者或任何一只眼睛,则不应将受试者纳入研究。

    • 不规则散光(例如 圆锥角膜)
    • 角膜病理学(例如 混浊、上皮基底膜营养不良 (EBMD)、Fuch 营养不良等)
    • 单眼状态(例如 弱视)
    • 既往进行过放射状角膜切开术、角膜屈光手术或其他角膜手术(例如 角膜移植、后弹力层剥离自动内皮角膜移植术 (DSAEK)、板层角膜移植术)
    • 既往前房或后房手术(例如玻璃体切除术、激光虹膜切开术)
    • 中度至晚期青光眼
    • 斜视
    • 在手术时使用弓形切口进行散光管理
    • 糖尿病性视网膜病变
    • 黄斑病理学(例如 年龄相关性黄斑变性、视网膜前膜等)
    • 视网膜脱离病史
    • 患有已知会影响术后视力的急性或慢性疾病或病症(例如,免疫功能低下、结缔组织病、具有临床意义的特应性疾病、糖尿病和任何其他此类疾病或病症)的受试者敏锐度。
    • 在本试验开始日期前 30 天内参与(或当前参与)任何研究性药物或设备试验。

主要研究者保留根据表明患者不适合试验的医学证据宣布患者不合格或不可评估的权利。

众所周知,怀孕会影响屈光度和视力的稳定性。 因此,在研究期间怀孕的受试者不会被终止,但他们的数据可能会被排除在有效性分析之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:复曲面
患者将被双侧植入,Toric ReSTOR +2.5D 模型植入主眼,Toric ReSTOR +3.0D 模型植入非主眼。 患者将自行选择多焦点植入。
ReSTOR Toric双侧人工晶状体植入术
其他名称:
  • ReSTOR +2.5 复曲面
  • ReSTOR +3.0 复曲面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
残余折射柱面
大体时间:3个月
白内障手术和人工晶状体植入术后的术后屈光圆柱体(以屈光度测量,使用屈光度仪或试镜组)
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单眼未矫正近视力
大体时间:3个月
LogMAR 中的单眼未矫正近视力测量
3个月
单眼裸眼远视力
大体时间:3个月
以 logMAR 表示法测量的单眼未矫正远距离视力
3个月
单眼裸眼中等视力
大体时间:3个月
以 logMAR 表示法测量的单眼未矫正中间视力(最小分辨率角的对数)
3个月
单眼最佳矫正距离视力
大体时间:3个月
以 logMAR 表示法测量的单眼最佳矫正距离视力
3个月
单眼最佳远距矫正中间视力
大体时间:3个月
以 logMAR 表示法表示的单眼最佳距离矫正中间视力
3个月
单眼最佳远近矫正近视力
大体时间:3个月
以 logMAR 表示法测量的单眼最佳远距矫正近视力
3个月
双眼未矫正近视力
大体时间:3个月
以 logMAR 表示法测量的双眼未矫正近 (40cm) 视力
3个月
双眼未矫正距离视力
大体时间:3个月
以 logMAR 表示法测量的双眼未矫正距离视力
3个月
双眼裸眼中等视力
大体时间:3个月
双眼裸眼中等(60cm)视力
3个月
双眼最佳矫正距离视力
大体时间:3个月
以 logMAR 表示法测量的双眼最佳矫正距离视力
3个月
双眼最佳远距矫正中间视力
大体时间:3个月
双眼最佳矫正距离中间(60cm)视力
3个月
双眼最佳远近矫正近视力
大体时间:3个月
双眼最佳远近矫正近(40cm)视力
3个月
IOL 方向
大体时间:3个月
术后 3 个月内 Toric ReSTOR IOL 的术后定向变化将通过使用裂隙灯确定 IOL 的定向角度(0-180 度)来测量。
3个月
双目最佳距离校正散焦曲线
大体时间:3个月
双目最佳距离校正散焦曲线。
3个月
双目未校正散焦曲线。
大体时间:3个月
双目未校正散焦曲线,从 +1.0D 到 -4.00D,增量为 0.50D
3个月
主观视觉质量
大体时间:3个月
视觉质量,用主观问卷(Q of V)测量。 频率、严重性和“麻烦程度”汇总统计。 在 Rasch 量表 (0-100) 上评分,越低越好。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Clayton G Blehm, MD、Gainesville Eye Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月5日

初级完成 (实际的)

2019年11月18日

研究完成 (实际的)

2019年11月18日

研究注册日期

首次提交

2018年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月26日

首次发布 (实际的)

2019年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月15日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CB-18-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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