Évaluation des résultats réfractifs et visuels avec les modèles Alcon Toric ReSTOR +2.5 et +3.0
15 juillet 2021 mis à jour par: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
L'étude évaluera l'acuité visuelle et la fonction visuelle avec l'implantation d'une lentille intraoculaire (LIO) ReSTOR Toric « mélangée » après une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif est de fournir une norme normative pour les résultats réfractifs et visuels des yeux présentant un astigmatisme cornéen important subissant une chirurgie de la cataracte avec la lentille Alcon Toric ReSTOR.
Les patients seront implantés bilatéralement, avec le modèle Toric ReSTOR +2.5D implanté dans l'œil dominant et le modèle Toric ReSTOR +3.0D implanté dans l'œil non dominant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Gainesville Eye Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
Remarque : Les critères oculaires doivent être remplis dans l'œil éligible.
- Cataractes bilatérales visuellement significatives
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
- avoir une bonne santé oculaire, sans pathologie compromettant l'acuité visuelle (en dehors de l'erreur de réfraction résiduelle et de la cataracte)
- Astigmatisme cornéen régulier de 1,00D à 2,50D dans les deux yeux
- Acuité postopératoire potentielle de 20/25 ou mieux
Critère d'exclusion:
Si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique au sujet ou à l'un ou l'autre des yeux, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.
- Astigmatisme irrégulier (par ex. kératocône)
- Pathologie cornéenne (par ex. opacités, dystrophie de la membrane basale épithéliale (EBMD), dystrophie de Fuch, etc.)
- Statut monoculaire (par ex. amblyopie)
- Antécédents de kératotomie radiale, chirurgie réfractive cornéenne ou autre chirurgie cornéenne (par ex. greffe de cornée, Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), kératoplastie lamellaire)
- Chirurgie antérieure de la chambre antérieure ou postérieure (par exemple, vitrectomie, iridotomie au laser)
- Glaucome modéré à avancé
- Strabisme
- Utilisation d'incisions arquées pour la gestion de l'astigmatisme au moment de la chirurgie
- La rétinopathie diabétique
- Pathologie maculaire (par ex. dégénérescence maculaire liée à l'âge, membrane épirétinienne, etc.)
- Antécédents de décollement de la rétine
- Sujets atteints d'une maladie ou d'une maladie aiguë ou chronique susceptible de fausser les résultats de cette enquête (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, diabète et toute autre maladie ou maladie de ce type), connue pour affecter la vue postopératoire acuité.
- Participation (ou participation actuelle) à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai.
L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas éligible pour l'essai.
La grossesse a un effet connu sur la stabilité des réfractions et l'acuité visuelle. Ainsi, les sujets qui tomberont enceintes au cours de l'étude ne seront pas interrompus mais leurs données pourront être exclues des analyses d'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Torique ReSTOR
Les patients seront implantés bilatéralement, avec le modèle Toric ReSTOR +2.5D implanté dans l'œil dominant et le modèle Toric ReSTOR +3.0D implanté dans l'œil non dominant.
Les patients choisiront eux-mêmes l'implantation multifocale.
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Implantation IOL bilatérale ReSTOR Toric
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cylindre réfractif résiduel
Délai: 3 mois
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Cylindre de réfraction postopératoire manifeste (mesuré en dioptries, avec un réfracteur ou un ensemble de lentilles d'essai) après chirurgie de la cataracte et implantation d'IOL
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de près monoculaire non corrigée
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle de près monoculaire non corrigée mesurée en logMAR
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3 mois
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Acuité visuelle à distance monoculaire non corrigée
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle de loin monoculaire non corrigée mesurée en notation logMAR
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3 mois
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Acuité visuelle intermédiaire monoculaire non corrigée
Délai: 3 mois
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Monoculaire Acuité visuelle intermédiaire non corrigée mesurée en notation logMAR (log de l'angle minimum de résolution)
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3 mois
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée monoculaire
Délai: 3 mois
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Meilleure acuité visuelle de loin corrigée monoculaire mesurée en notation logMAR
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3 mois
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Meilleure acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance monoculaire
Délai: 3 mois
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Meilleure acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance monoculaire en notation logMAR
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3 mois
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Meilleure acuité visuelle de près corrigée en distance monoculaire
Délai: 3 mois
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Meilleure acuité visuelle de près corrigée en distance monoculaire mesurée en notation logMAR
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3 mois
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Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle binoculaire non corrigée de près (40 cm) mesurée en notation logMAR
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3 mois
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Acuité visuelle à distance binoculaire non corrigée
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle de loin binoculaire non corrigée mesurée en notation logMAR
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3 mois
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Acuité visuelle intermédiaire non corrigée binoculaire
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle binoculaire intermédiaire non corrigée (60 cm)
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3 mois
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Meilleure acuité visuelle à distance binoculaire corrigée
Délai: 3 mois
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Meilleure acuité visuelle de distance binoculaire corrigée mesurée en notation logMAR
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3 mois
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Meilleure acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance binoculaire
Délai: 3 mois
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Meilleure acuité visuelle binoculaire intermédiaire corrigée en distance (60 cm)
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3 mois
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Meilleure acuité visuelle de près corrigée en distance binoculaire
Délai: 3 mois
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Meilleure acuité visuelle binoculaire corrigée en distance (40 cm)
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3 mois
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Orientation LIO
Délai: 3 mois
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Les changements d'orientation postopératoires avec la LIO Toric ReSTOR jusqu'à 3 mois après la chirurgie seront mesurés en déterminant l'angle d'orientation de la LIO en degrés (0-180) à l'aide d'une lampe à fente.
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3 mois
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Courbe de défocalisation binoculaire à distance corrigée
Délai: 3 mois
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Meilleure courbe de défocalisation corrigée en distance binoculaire.
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3 mois
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Courbe de défocalisation binoculaire non corrigée.
Délai: 3 mois
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Courbe de défocalisation binoculaire non corrigée, de +1,0D à -4,00D par incréments de 0,50D
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3 mois
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Qualité visuelle subjective
Délai: 3 mois
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Qualité de la vision, mesurée avec un questionnaire subjectif (Q de V).
Statistiques agrégées de fréquence, de gravité et de « degré de dérangement ».
Noté sur une échelle de Rasch (0-100) où plus bas c'est mieux.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
18 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Première publication (RÉEL)
27 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CB-18-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .