Evaluación de los resultados refractivos y visuales con los modelos Alcon Toric ReSTOR +2.5 y +3.0
15 de julio de 2021 actualizado por: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
El estudio evaluará la agudeza visual y la función visual con un implante de lente intraocular (IOL) ReSTOR Toric 'combinado' después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo es proporcionar un estándar normativo para los resultados refractivos y visuales en ojos con astigmatismo corneal significativo sometidos a cirugía de cataratas con la lente Alcon Toric ReSTOR.
Los pacientes recibirán implantes bilaterales, con el modelo Toric ReSTOR +2.5D implantado en el ojo dominante y el modelo Toric ReSTOR +3.0D implantado en el ojo no dominante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
Nota: Los criterios oculares deben cumplirse en el ojo elegible.
- Cataratas bilaterales visualmente significativas
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- tener buena salud ocular, sin patología que comprometa la agudeza visual (fuera del error refractivo residual y catarata)
- Astigmatismo corneal regular de 1.00D a 2.50D en ambos ojos
- Agudeza postoperatoria potencial de 20/25 o mejor
Criterio de exclusión:
Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto o a cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.
- Astigmatismo irregular (p. queratocono)
- Patología de la córnea (p. opacidades, distrofia epitelial de la membrana basal (EBMD), distrofia de Fuch, etc.)
- Estado monocular (p. ej., ambliopía)
- Queratotomía radial anterior, cirugía refractiva corneal u otra cirugía corneal (p. trasplante de córnea, queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet (DSAEK), queratoplastia lamelar)
- Cirugía previa de la cámara anterior o posterior (p. ej., vitrectomía, iridotomía con láser)
- Glaucoma de moderado a avanzado
- estrabismo
- Uso de incisiones arqueadas para el manejo del astigmatismo en el momento de la cirugía
- Retinopatía diabética
- Patología macular (ej. degeneración macular asociada a la edad, membrana epirretiniana, etc.)
- Historia de desprendimiento de retina
- Sujetos que tienen una enfermedad o padecimiento agudo o crónico que podría confundir los resultados de esta investigación (p. ej., inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes y cualquier otra enfermedad o padecimiento), que se sabe que afecta la visión posoperatoria. agudeza.
- Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable en base a evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.
El embarazo tiene un efecto conocido sobre la estabilidad de las refracciones y la agudeza visual. Como tal, no se interrumpirá el tratamiento de las mujeres que queden embarazadas durante el estudio, pero es posible que sus datos se excluyan de los análisis de eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ReSTOR Tórico
Los pacientes recibirán implantes bilaterales, con el modelo Toric ReSTOR +2.5D implantado en el ojo dominante y el modelo Toric ReSTOR +3.0D implantado en el ojo no dominante.
Los pacientes se seleccionarán a sí mismos para la implantación multifocal.
|
Implante de LIO bilateral ReSTOR Toric
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cilindro refractivo residual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cilindro refractivo posoperatorio manifiesto (medido en dioptrías, con un foróptero o un juego de lentes de prueba) después de la cirugía de cataratas y la implantación de LIO
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual cercana monocular no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición monocular de agudeza visual de cerca sin corregir en logMAR
|
3 meses
|
|
Agudeza visual de distancia monocular no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Agudeza visual lejana monocular no corregida medida en notación logMAR
|
3 meses
|
|
Agudeza visual intermedia monocular no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Monocular Agudeza visual intermedia sin corregir medida en notación logMAR (registro del ángulo mínimo de resolución)
|
3 meses
|
|
Mejor agudeza visual de distancia corregida monocular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Agudeza visual lejana mejor corregida monocular medida en notación logMAR
|
3 meses
|
|
Mejor agudeza visual intermedia monocular con corrección de distancia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mejor agudeza visual intermedia con corrección de distancia monocular en notación logMAR
|
3 meses
|
|
Monocular Mejor agudeza visual de cerca con corrección de distancia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La mejor agudeza visual monocular de cerca con corrección de distancia medida en notación logMAR
|
3 meses
|
|
Agudeza visual de cerca binocular no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Agudeza visual binocular no corregida de cerca (40 cm) medida en notación logMAR
|
3 meses
|
|
Agudeza visual de distancia binocular sin corregir
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Agudeza visual lejana binocular no corregida medida en notación logMAR
|
3 meses
|
|
Agudeza visual intermedia binocular sin corregir
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Agudeza visual binocular intermedia no corregida (60 cm)
|
3 meses
|
|
Agudeza visual de distancia mejor corregida binocular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Agudeza visual de distancia mejor corregida binocular medida en notación logMAR
|
3 meses
|
|
Mejor agudeza visual intermedia binocular con corrección de distancia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mejor agudeza visual binocular corregida de distancia intermedia (60 cm)
|
3 meses
|
|
Mejor agudeza visual de cerca con corrección de distancia binocular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mejor agudeza visual binocular con corrección de distancia de cerca (40 cm)
|
3 meses
|
|
Orientación de LIO
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los cambios de orientación posoperatorios con la LIO Toric ReSTOR hasta 3 meses después de la cirugía se medirán determinando el ángulo de orientación de la LIO en grados (0-180) usando una lámpara de hendidura.
|
3 meses
|
|
Mejor curva de desenfoque con corrección de distancia binocular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mejor curva binocular de desenfoque con corrección de distancia.
|
3 meses
|
|
Curva de desenfoque binocular no corregida.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Curva de desenfoque binocular sin corregir, de +1,0 D a -4,00 D en incrementos de 0,50 D
|
3 meses
|
|
Calidad Visual Subjetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calidad de visión, medida con un cuestionario subjetivo (Q de V).
Estadísticas agregadas de frecuencia, gravedad y "grado de molestia".
Calificado en una escala de Rasch (0-100) donde cuanto más bajo, mejor.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB-18-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .