Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení refrakčních a vizuálních výsledků s modely Alcon Toric ReSTOR +2,5 a +3,0

15. července 2021 aktualizováno: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Studie bude hodnotit zrakovou ostrost a zrakovou funkci se „smíšenou“ implantací torické nitrooční čočky (IOL) ReSTOR po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je poskytnout normativní standard pro refrakční a vizuální výsledky u očí s významným astigmatismem rohovky podstupujících operaci katarakty s čočkou Alcon Toric ReSTOR. Pacienti budou implantováni oboustranně, přičemž model Toric ReSTOR +2,5D bude implantován do dominantního oka a model Toric ReSTOR +3,0D bude implantován do nedominantního oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Gainesville Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:

Poznámka: Oční kritéria musí splňovat způsobilé oko.

  • Oboustranná zrakově významná katarakta
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
  • mít dobré oční zdraví, bez patologie, která by ohrožovala zrakovou ostrost (mimo reziduální refrakční vadu a kataraktu)
  • Pravidelný rohovkový astigmatismus 1,00D až 2,50D v obou očích
  • Potenciální pooperační ostrost 20/25 nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.

    • Nepravidelný astigmatismus (např. keratokonus)
    • Patologie rohovky (např. opacity, dystrofie bazální membrány epitelu (EBMD), Fuchova dystrofie atd.)
    • Monokulární stav (např. amblyopie)
    • Předchozí radiální keratotomie, refrakční operace rohovky nebo jiné operace rohovky (např. transplantace rohovky, Descemet Stripping Automated Endotelial Keratoplasty (DSAEK), lamelární keratoplastika)
    • Předchozí operace přední nebo zadní komory (např. vitrektomie, laserová iridotomie)
    • Středně pokročilý až pokročilý glaukom
    • Strabismus
    • Použití obloukových řezů pro léčbu astigmatismu v době operace
    • Diabetická retinopatie
    • Makulární patologie (např. věkem podmíněná makulární degenerace, epiretinální membrána atd.)
    • Anamnéza odchlípení sítnice
    • Subjekty, které mají akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zkreslilo výsledky tohoto vyšetření (např. imunokompromitované, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, diabetes a jakékoli jiné takové onemocnění nebo onemocnění), o kterých je známo, že ovlivňují pooperační zrak ostrost.
    • Účast (nebo současná účast) na jakémkoli hodnoceném hodnocení léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.

Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.

Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ReSTOR Toric
Pacienti budou implantováni oboustranně, přičemž model Toric ReSTOR +2,5D bude implantován do dominantního oka a model Toric ReSTOR +3,0D bude implantován do nedominantního oka. Pacienti si sami vyberou multifokální implantaci.
Přístroj: ReSTOR Toric
ReSTOR Torická bilaterální implantace IOL
Ostatní jména:
  • ReSTOR +2,5 Toric
  • ReSTOR +3.0 Toric

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový refrakční válec
Časové okno: 3 měsíce
Zjevný pooperační refrakční válec (měřeno v dioptriích, se sadou foropter nebo zkušební čočky) po operaci šedého zákalu a implantaci IOL
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monokulární nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce
Monokulární nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti měření v logMAR
3 měsíce
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku měřená v notaci logMAR
3 měsíce
Monokulární nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Monokulární nekorigovaná střední zraková ostrost měřená v logMAR notaci (log minimálního úhlu rozlišení)
3 měsíce
Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce
Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku měřená v logMAR notaci
3 měsíce
Monokulární Nejlepší střední zraková ostrost s korekcí na vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce
Monokulární nejlepší střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost v notaci logMAR
3 měsíce
Monokulární Nejlepší blízkost zrakové ostrosti s korekcí na vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce
Monokulární nejlépe na vzdálenost korigovaná zraková ostrost na blízko měřená v logMAR notaci
3 měsíce
Binokulární nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na blízko (40 cm) měřená v logMAR notaci
3 měsíce
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku měřená v notaci logMAR
3 měsíce
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární nekorigovaná střední (60 cm) zraková ostrost
3 měsíce
Binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku měřená v logMAR notaci
3 měsíce
Binokulární Nejlepší střední zraková ostrost s korekcí na vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární nejlepší střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (60 cm).
3 měsíce
Binokulární Nejlepší blízkost zrakové ostrosti s korekcí na vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární nejlepší zraková ostrost korigovaná na blízko (40 cm).
3 měsíce
Orientace IOL
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační změny orientace u torické nitrooční čočky ReSTOR do 3 měsíců po operaci budou měřeny určením úhlu orientace nitrooční čočky ve stupních (0-180) pomocí štěrbinové lampy.
3 měsíce
Binokulární Nejlepší křivka rozostření s korekcí vzdálenosti
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární nejlepší křivka rozostření s korekcí vzdálenosti.
3 měsíce
Binokulární nekorigovaná křivka rozostření.
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární nekorigovaná křivka rozostření, od +1,0D do -4,00D v krocích po 0,50D
3 měsíce
Subjektivní vizuální kvalita
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita vidění měřená subjektivním dotazníkem (Q z V). Souhrnné statistiky Frekvence, Závažnost a „Stupeň obtěžování“. Bodováno na Raschově stupnici (0–100), kde nižší je lepší.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gainesville Eye Associates

Spolupracovníci

SiV Consulting

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-18-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ReSTOR Toric

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit