Evaluering av refraktive og visuelle resultater med Alcon Toric ReSTOR +2,5 og +3,0-modellene
15. juli 2021 oppdatert av: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Studien vil evaluere synsskarphet og synsfunksjon med en "blandet" ReSTOR Toric intraokulær linse (IOL) implantasjon etter kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet er å gi en normativ standard for refraktive og visuelle utfall i øyne med betydelig hornhinneastigmatisme som gjennomgår kataraktkirurgi med Alcon Toric ReSTOR-linsen.
Pasienter vil bli implantert bilateralt, med Toric ReSTOR +2.5D-modellen implantert i det dominante øyet og Toric ReSTOR +3.0D-modellen implantert i det ikke-dominante øyet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner er kvalifisert for studiet hvis de oppfyller følgende kriterier:
Merk: Okulære kriterier må oppfylles i det kvalifiserte øyet.
- Bilateral visuelt signifikant grå stær
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
- ha god okulær helse, uten patologi som kompromitterer synsskarphet (utenfor gjenværende brytningsfeil og grå stær)
- Vanlig hornhinneastigmatisme på 1,00D til 2,50D i begge øyne
- Potensiell postoperativ skarphet på 20/25 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør personen ikke registreres i studien.
- Uregelmessig astigmatisme (f.eks. keratokonus)
- Korneal patologi (f.eks. opaciteter, epitelial basalmembrandystrofi (EBMD), Fuchs dystrofi, etc.)
- Monokulær status (f.eks. amblyopi)
- Tidligere radiell keratotomi, hornhinnerefraktiv kirurgi eller annen hornhinnekirurgi (f.eks. hornhinnetransplantasjon, Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), lamellær keratoplasty)
- Tidligere fremre eller bakre kammerkirurgi (f.eks. vitrektomi, laseriridotomi)
- Moderat til avansert glaukom
- Strabismus
- Bruk av bueformede snitt for astigmatismebehandling ved operasjonstidspunktet
- Diabetisk retinopati
- Makulapatologi (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, epiretinal membran, etc.)
- Historie med netthinneløsning
- Personer som har en akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil forvirre resultatene av denne undersøkelsen (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes og enhver annen slik sykdom eller sykdom), som er kjent for å påvirke postoperativ syn skarphet.
- Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av legemidler eller enheter innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne utprøvingen.
Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinske bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.
Graviditet har en kjent effekt på stabiliteten til brytninger og synsskarphet. Som sådan vil forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien ikke seponeres, men dataene deres kan utelukkes fra analyser av effektivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ReSTOR Toric
Pasienter vil bli implantert bilateralt, med Toric ReSTOR +2.5D-modellen implantert i det dominante øyet og Toric ReSTOR +3.0D-modellen implantert i det ikke-dominante øyet.
Pasienter vil selv velge multifokal implantasjon.
|
ReSTOR Torisk bilateral IOL-implantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende brytningssylinder
Tidsramme: 3 måneder
|
Manifest postoperativ refraktiv sylinder (målt i dioptrier, med en phoropter eller prøvelinsesett) etter kataraktkirurgi og IOL-implantasjon
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær ukorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Monokulær ukorrigert nær synsskarphet måling i logMAR
|
3 måneder
|
|
Monokulær ukorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Monokulær ukorrigert avstandssynsstyrke målt i logMAR-notasjon
|
3 måneder
|
|
Monokulær ukorrigert middels synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Monokulær ukorrigert mellomliggende synsskarphet målt i logMAR-notasjon (logg over minste oppløsningsvinkel)
|
3 måneder
|
|
Monokulær beste korrigerte avstand synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Monokulær best korrigert avstandssynsstyrke målt i logMAR-notasjon
|
3 måneder
|
|
Monokulær beste avstandskorrigerte mellomliggende synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Monokulær beste avstandskorrigerte mellomliggende synsskarphet i logMAR-notasjon
|
3 måneder
|
|
Monokulær beste avstandskorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Monokulær beste avstandskorrigerte nærsynsstyrke målt i logMAR-notasjon
|
3 måneder
|
|
Kikkert ukorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkert ukorrigert nær (40 cm) synsskarphet målt i logMAR-notasjon
|
3 måneder
|
|
Kikkert ukorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Binokulær ukorrigert avstandssynsstyrke målt i logMAR-notasjon
|
3 måneder
|
|
Kikkert ukorrigert mellomliggende synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkert ukorrigert middels (60 cm) synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Kikkert best korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Binokulær best korrigert avstandssynsstyrke målt i logMAR-notasjon
|
3 måneder
|
|
Kikkert Best avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkert beste avstandskorrigerte middels (60 cm) synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Kikkert Best avstandskorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkert best avstandskorrigert nær (40 cm) synsskarphet
|
3 måneder
|
|
IOL Orientering
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperative orienteringsendringer med Toric ReSTOR IOL opp til 3 måneder etter operasjonen vil bli målt ved å bestemme orienteringsvinkelen til IOL i grader (0-180) ved hjelp av en spaltelampe.
|
3 måneder
|
|
Kikkert Best Avstandskorrigert Defocus Curve
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkert beste avstandskorrigerte defokuskurve.
|
3 måneder
|
|
Kikkert ukorrigert defokuskurve.
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkert ukorrigert defokuskurve, fra +1,0D til -4,00D i trinn på 0,50D
|
3 måneder
|
|
Subjektiv visuell kvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvalitet på synet, målt med et subjektivt spørreskjema (Q av V).
Frekvens, alvorlighetsgrad og "Grade av plager" samler statistikk.
Scorer på en Rasch-skala (0-100) der lavere er bedre.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CB-18-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .