Avaliação dos resultados refrativos e visuais com os modelos Alcon Toric ReSTOR +2.5 e +3.0

Critério de inclusão:

• Os indivíduos são elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios:

Observação: Os critérios oculares devem ser atendidos no olho elegível.

• Cataratas visualmente significativas bilaterais
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
• Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
• ter boa saúde ocular, sem patologia que comprometa a acuidade visual (fora erro refrativo residual e catarata)
• Astigmatismo corneano regular de 1,00D a 2,50D em ambos os olhos
• Acuidade pós-operatória potencial de 20/25 ou melhor

Critério de exclusão:

• Se algum dos seguintes critérios de exclusão for aplicável ao sujeito ou a qualquer um dos olhos, o sujeito não deve ser incluído no estudo.

  • Astigmatismo irregular (por ex. ceratocone)
  • Patologia da córnea (por exemplo, opacidades, distrofia da membrana basal epitelial (EBMD), distrofia de Fuch, etc.)
  • Estado monocular (por ex. ambliopia)
  • Ceratotomia radial anterior, cirurgia refrativa da córnea ou outra cirurgia da córnea (por exemplo, transplante de córnea, Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), ceratoplastia lamelar)
  • Cirurgia prévia da câmara anterior ou posterior (por exemplo, vitrectomia, iridotomia a laser)
  • Glaucoma moderado a avançado
  • Estrabismo
  • Uso de incisões arqueadas para controle do astigmatismo no momento da cirurgia
  • Retinopatia diabética
  • Patologia macular (por ex. degeneração macular relacionada à idade, membrana epirretiniana, etc.)
  • Histórico de descolamento de retina
  • Indivíduos que têm uma doença ou doença aguda ou crônica que confundiria os resultados desta investigação (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes e qualquer outra doença ou enfermidade), que são conhecidos por afetar a visão pós-operatória acuidade.
  • Participação em (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à data de início deste teste.

O investigador principal reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível ou não avaliável com base em evidências médicas que indiquem que ele não é adequado para o estudo.

A gravidez tem um efeito conhecido na estabilidade das refrações e na acuidade visual. Como tal, as participantes que engravidam durante o estudo não serão descontinuadas, mas seus dados podem ser excluídos das análises de eficácia.