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Valutazione dei risultati refrattivi e visivi con i modelli Alcon Toric ReSTOR +2.5 e +3.0

15 luglio 2021 aggiornato da: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Lo studio valuterà l'acuità visiva e la funzione visiva con un impianto di lente intraoculare (IOL) ReSTOR Toric "blended" dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è fornire uno standard normativo per i risultati refrattivi e visivi negli occhi con astigmatismo corneale significativo sottoposti a chirurgia della cataratta con la lente Alcon Toric ReSTOR. I pazienti verranno impiantati bilateralmente, con il modello Toric ReSTOR +2.5D impiantato nell'occhio dominante e il modello Toric ReSTOR +3.0D impiantato nell'occhio non dominante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Gainesville Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:

Nota: i criteri oculari devono essere soddisfatti nell'occhio idoneo.

  • Cataratte bilaterali visivamente significative
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
  • avere una buona salute oculare, senza patologie che compromettano l'acuità visiva (al di fuori dell'errore refrattivo residuo e della cataratta)
  • Astigmatismo corneale regolare da 1.00D a 2.50D in entrambi gli occhi
  • Potenziale acutezza postoperatoria di 20/25 o migliore

Criteri di esclusione:

  • Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto o a entrambi gli occhi, il soggetto non deve essere arruolato nello studio.

    • Astigmatismo irregolare (es. cheratocono)
    • Patologia corneale (es. opacità, distrofia della membrana basale epiteliale (EBMD), distrofia di Fuch, ecc.)
    • Stato monoculare (ad es. ambliopia)
    • Precedente cheratotomia radiale, chirurgia refrattiva corneale o altra chirurgia corneale (ad es. trapianto di cornea, cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping Descemet (DSAEK), cheratoplastica lamellare)
    • Precedente intervento chirurgico in camera anteriore o posteriore (ad esempio, vitrectomia, iridotomia laser)
    • Glaucoma da moderato ad avanzato
    • Strabismo
    • Uso di incisioni arcuate per la gestione dell'astigmatismo al momento dell'intervento chirurgico
    • Retinopatia diabetica
    • Patologia maculare (es. degenerazione maculare senile, membrana epiretinica, ecc.)
    • Storia di distacco di retina
    • Soggetti che hanno una malattia o una malattia acuta o cronica che potrebbe confondere i risultati di questa indagine (ad es. immunocompromessi, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete e qualsiasi altra malattia o malattia simile), che sono noti per influenzare la vista postoperatoria acutezza.
    • Partecipazione (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione.

Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non ammissibile o non valutabile sulla base di prove mediche che indicano che non sono idonei per lo studio.

La gravidanza ha un effetto noto sulla stabilità delle rifrazioni e sull'acuità visiva. Pertanto, i soggetti che rimangono incinti durante lo studio non verranno interrotti, ma i loro dati potrebbero essere esclusi dalle analisi di efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ReSTOR Torico
I pazienti verranno impiantati bilateralmente, con il modello Toric ReSTOR +2.5D impiantato nell'occhio dominante e il modello Toric ReSTOR +3.0D impiantato nell'occhio non dominante. I pazienti selezioneranno autonomamente per l'impianto multifocale.
Dispositivo: ReSTOR Torico
ReSTOR Impianto IOL bilaterale torico
Altri nomi:
  • ReSTOR +2.5 Torico
  • ReSTOR +3.0 Torico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cilindro rifrattivo residuo
Lasso di tempo: 3 mesi
Cilindro refrattivo postoperatorio manifesto (misurato in diottrie, con un forottero o un set di lenti di prova) dopo intervento di cataratta e impianto di IOL
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva da vicino non corretta monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'acuità visiva da vicino monoculare non corretta in logMAR
3 mesi
Acuità visiva a distanza non corretta monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva a distanza monoculare non corretta misurata in notazione logMAR
3 mesi
Acuità visiva intermedia monoculare non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
Monoculare Acuità visiva intermedia non corretta misurata in notazione logMAR (log dell'angolo minimo di risoluzione)
3 mesi
Migliore acuità visiva a distanza corretta monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva monoculare con la migliore distanza corretta misurata in notazione logMAR
3 mesi
Monoculare Migliore acuità visiva intermedia corretta per la distanza
Lasso di tempo: 3 mesi
Migliore acuità visiva intermedia monoculare corretta per la distanza nella notazione logMAR
3 mesi
Migliore acuità visiva da vicino con correzione della distanza monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Migliore acuità visiva da vicino con correzione della distanza monoculare misurata in notazione logMAR
3 mesi
Acuità visiva vicina non corretta binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva binoculare non corretta da vicino (40 cm) misurata in notazione logMAR
3 mesi
Acuità visiva a distanza non corretta binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva della distanza binoculare non corretta misurata in notazione logMAR
3 mesi
Acuità visiva intermedia non corretta binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva binoculare non corretta intermedia (60 cm).
3 mesi
Binoculare Migliore acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva della distanza binoculare con la migliore correzione misurata in notazione logMAR
3 mesi
Binoculare Migliore acuità visiva intermedia corretta per la distanza
Lasso di tempo: 3 mesi
Binoculare migliore acuità visiva intermedia (60 cm) corretta per la distanza
3 mesi
Binoculare Migliore acuità visiva da vicino con correzione della distanza
Lasso di tempo: 3 mesi
Migliore acuità visiva binoculare corretta per la distanza da vicino (40 cm).
3 mesi
Orientamento IOL
Lasso di tempo: 3 mesi
I cambiamenti di orientamento postoperatorio con la IOL Torica ReSTOR fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico saranno misurati determinando l'angolo di orientamento della IOL in gradi (0-180) utilizzando una lampada a fessura.
3 mesi
Binoculare Migliore curva di sfocatura con correzione della distanza
Lasso di tempo: 3 mesi
Migliore curva di sfocatura binoculare con correzione della distanza.
3 mesi
Curva di sfocatura binoculare non corretta.
Lasso di tempo: 3 mesi
Curva di sfocatura binoculare non corretta, da +1.0D a -4.00D con incrementi di 0.50D
3 mesi
Qualità visiva soggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della visione, misurata con un questionario soggettivo (Q di V). Statistiche aggregate di frequenza, gravità e "grado di disturbo". Punteggio su una scala Rasch (0-100) dove inferiore è migliore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gainesville Eye Associates

Collaboratori

SiV Consulting

Investigatori

  • Investigatore principale: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB-18-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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