Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena parametrów refrakcji i wzroku za pomocą modeli Alcon Toric ReSTOR +2,5 i +3,0

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
W badaniu zostanie oceniona ostrość wzroku i funkcje widzenia po wszczepieniu „mieszanej” soczewki wewnątrzgałkowej ReSTOR Toric (IOL) po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zapewnienie normatywnego standardu wyników refrakcji i widzenia w oczach ze znacznym astygmatyzmem rogówkowym poddawanych operacji usunięcia zaćmy z soczewką Alcon Toric ReSTOR. Pacjenci będą implantowani obustronnie, z modelem Toric ReSTOR +2,5D w oku dominującym i modelem Toric ReSTOR +3,0D w oku niedominującym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Gainesville Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają następujące kryteria:

Uwaga: Kryteria oczne muszą być spełnione w kwalifikującym się oku.

  • Obustronna zaćma istotna wizualnie
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
  • mieć dobre zdrowie oczu, bez patologii, która pogarsza ostrość wzroku (poza resztkową wadą refrakcji i zaćmą)
  • Regularny astygmatyzm rogówkowy od 1,00D do 2,50D w obu oczach
  • Potencjalna ostrość pooperacyjna 20/25 lub lepsza

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do uczestnika lub któregokolwiek oka, uczestnika nie należy włączać do badania.

    • Astygmatyzm nieregularny (np. stożek rogówki)
    • Patologia rogówki (np. zmętnienia, dystrofia błony podstawnej nabłonka (EBMD), dystrofia Fucha itp.)
    • Stan jednooczny (np. niedowidzenie)
    • Wcześniejsza keratotomia promieniowa, chirurgia refrakcyjna rogówki lub inna operacja rogówki (np. przeszczep rogówki, Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), lamelarna keratoplastyka)
    • Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w komorze przedniej lub tylnej (np. witrektomia, irydotomia laserowa)
    • Jaskra umiarkowana do zaawansowanej
    • zez
    • Wykorzystanie łukowatych nacięć do leczenia astygmatyzmu w czasie operacji
    • Retinopatia cukrzycowa
    • Patologia plamki żółtej (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, błona nasiatkówkowa itp.)
    • Historia odwarstwienia siatkówki
    • Pacjenci cierpiący na ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę, która mogłaby zakłócić wyniki tego badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa, cukrzyca i każda inna tego typu choroba lub choroba), o której wiadomo, że wpływa na pooperacyjne widzenie ostrość.
    • Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w dowolnej próbnej próbie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tej próby.

Główny badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub niepodlegającego ocenie na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że nie nadaje się on do badania.

Ciąża ma znany wpływ na stabilność refrakcji i ostrość wzroku. W związku z tym pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, nie zostaną przerwane, ale ich dane mogą zostać wyłączone z analiz skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ReSTOR Toric
Pacjenci będą implantowani obustronnie, z modelem Toric ReSTOR +2,5D w oku dominującym i modelem Toric ReSTOR +3,0D w oku niedominującym. Pacjenci będą samodzielnie wybierać implantację wieloogniskową.
Urządzenie: ReSTOR Toric
ReSTOR Toric obustronna implantacja soczewki IOL
Inne nazwy:
  • ReSTOR +2,5 toryczny
  • ReSTOR +3.0 toryczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowy cylinder refrakcyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Widoczny pooperacyjny cylinder refrakcyjny (mierzony w dioptriach, z foropterem lub zestawem soczewek próbnych) po operacji usunięcia zaćmy i wszczepieniu IOL
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednooczny nieskorygowany pomiar ostrości wzroku do bliży w logMAR
3 miesiące
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali mierzona w notacji logMAR
3 miesiące
Jednooczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednooczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku mierzona w notacji logMAR (log minimalnego kąta rozdzielczości)
3 miesiące
Jednooczna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednooczna najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali mierzona w notacji logMAR
3 miesiące
Jednooczna najlepsza pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednooczna najlepsza pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości w notacji logMAR
3 miesiące
Jednooczna najlepsza ostrość widzenia do bliży z korekcją odległości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednooczna najlepsza ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości mierzona w notacji logMAR
3 miesiące
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do bliży (40 cm) mierzona w notacji logMAR
3 miesiące
Ostrość wzroku do odległości nieskorygowanej obuocznie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali mierzona w notacji logMAR
3 miesiące
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (60 cm).
3 miesiące
Ostrość wzroku do odległości z najlepszą korekcją obuoczną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostrość widzenia do odległości z najlepszą korekcją obuoczną mierzona w notacji logMAR
3 miesiące
Najlepsza pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości przez lornetkę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Najlepsza pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości (60 cm) przez lornetkę
3 miesiące
Najlepsza ostrość widzenia do bliży z korekcją odległości przez lornetkę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Najlepsza ostrość wzroku do bliży po korekcji obuocznej (40 cm).
3 miesiące
Orientacja IOL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pooperacyjne zmiany orientacji soczewki Toric ReSTOR IOL do 3 miesięcy po operacji będą mierzone poprzez określenie kąta orientacji soczewki IOL w stopniach (0-180) przy użyciu lampy szczelinowej.
3 miesiące
Najlepsza krzywa rozogniskowania z korekcją odległości dla lornetki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Najlepsza krzywa rozogniskowania z korekcją odległości dla lornetki.
3 miesiące
Nieskorygowana krzywa rozogniskowania lornetki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krzywa rozogniskowania bez korekcji lornetki, od +1,0D do -4,00D w krokach co 0,50D
3 miesiące
Subiektywna jakość wizualna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość widzenia mierzona za pomocą subiektywnego kwestionariusza (Q od V). Statystyki zbiorcze dotyczące częstotliwości, nasilenia i „stopień przeszkadzania”. Oceniony w skali Rascha (0-100), gdzie niższy oznacza lepszy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gainesville Eye Associates

Współpracownicy

SiV Consulting

Śledczy

  • Główny śledczy: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB-18-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na ReSTOR Toric

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj