A fénytörés és a vizuális eredmények értékelése az Alcon Toric ReSTOR +2.5 és +3.0 modellekkel
2021. július 15. frissítette: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
A tanulmány a látásélességet és a látásfunkciókat egy „kevert” ReSTOR Toric intraocularis lencse (IOL) beültetéssel értékeli a szürkehályog műtét után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cél az, hogy az Alcon Toric ReSTOR lencsével szürkehályog-műtéten átesett, jelentős szaruhártya-astigmatizmussal küzdő szemek refrakciós és vizuális kimenetelére vonatkozó normatív szabványt biztosítson.
A betegek kétoldali beültetése történik, a Toric ReSTOR +2.5D modellt a domináns szembe, a Toric ReSTOR +3.0D modellt pedig a nem domináns szembe ültetik be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
Megjegyzés: Az alkalmas szemnek meg kell felelnie a szem kritériumainak.
- Kétoldali vizuálisan jelentős szürkehályog
- A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.
- jó a szem egészsége, a látásélességet veszélyeztető patológiák nélkül (a maradék fénytörési hibán és a szürkehályogon kívül)
- Szaruhártya rendszeres asztigmatizmusa 1,00-2,50 D mindkét szemben
- A lehetséges posztoperatív élesség 20/25 vagy jobb
Kizárási kritériumok:
Ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike alkalmazható az alanyra vagy bármelyik szemre, az alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba.
- Szabálytalan asztigmatizmus (pl. keratoconus)
- A szaruhártya patológiája (pl. opacitások, hám alapmembrán-dystrophia (EBMD), Fuch-dystrophia stb.)
- Monokuláris állapot (pl. amblyopia)
- Korábbi radiális keratotómia, szaruhártya refraktív műtét vagy más szaruhártya műtét (pl. szaruhártya transzplantáció, Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), lamelláris keratoplasztika)
- Korábbi elülső vagy hátsó kamra műtét (például vitrectomia, lézeres iridotómia)
- Közepesen előrehaladott glaukóma
- Strabismus
- Íves bemetszések alkalmazása az asztigmatizmus kezelésére a műtét idején
- Diabéteszes retinopátia
- Makula patológia (pl. életkorral összefüggő makuladegeneráció, epiretinális membrán stb.)
- A retina leválás története
- Azok az alanyok, akiknek olyan akut vagy krónikus betegsége vagy betegsége van, amely megzavarná a vizsgálat eredményeit (pl. legyengült immunrendszer, kötőszöveti betegség, klinikailag jelentős atópiás betegség, cukorbetegség és bármely más ilyen betegség vagy betegség), amelyről ismert, hogy befolyásolja a posztoperatív látást élesség.
- Részvétel (vagy jelenlegi részvétel) bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben a vizsgálat kezdő dátumát megelőző 30 napon belül.
A vizsgálatvezető fenntartja a jogot, hogy a beteget alkalmatlannak vagy értékelhetetlennek nyilvánítsa olyan orvosi bizonyítékok alapján, amelyek azt jelzik, hogy alkalmatlan a vizsgálatra.
A terhességnek ismert hatása van a fénytörés stabilitására és a látásélességre. Ennek megfelelően a vizsgálat során teherbe esett alanyokat nem szakítják meg, de adataikat kizárhatják a hatékonyság elemzéséből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ReSTOR Toric
A betegek kétoldali beültetése történik, a Toric ReSTOR +2.5D modellt a domináns szembe, a Toric ReSTOR +3.0D modellt pedig a nem domináns szembe ültetik be.
A betegek maguk választják ki a multifokális beültetést.
|
ReSTOR Toric kétoldali IOL beültetés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék törőhenger
Időkeret: 3 hónap
|
Manifest posztoperatív fénytörő henger (dioptriában mérve, foropterrel vagy próbalencsével) szürkehályog műtét és IOL beültetés után
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monokuláris korrigált közeli látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
Monokuláris korrigált közeli látásélesség mérése logMAR-ban
|
3 hónap
|
|
Monokuláris nem korrigált távolságú látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
Monokuláris korrigált távolsági látásélesség logMAR jelöléssel mérve
|
3 hónap
|
|
Monokuláris korrigált közepes látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
Monokuláris Korrigálatlan közepes látásélesség logMAR jelöléssel mérve (a minimális felbontási szög logaritmusa)
|
3 hónap
|
|
Monokuláris legjobb korrigált távolságú látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
A monokuláris legjobb korrigált távolsági látásélesség logMAR jelöléssel mérve
|
3 hónap
|
|
Monokuláris legjobb távolság-korrigált közepes látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
Monokuláris legjobb távolság-korrigált közepes látásélesség logMAR jelölésben
|
3 hónap
|
|
Monokuláris Legjobb távolságkorrigált közeli látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
A monokuláris legjobb távolság-korrigált közeli látásélesség logMAR jelöléssel mérve
|
3 hónap
|
|
Binokuláris nem korrigált közeli látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
Binokuláris korrigált közel (40 cm) látásélesség logMAR jelöléssel mérve
|
3 hónap
|
|
Binokuláris nem korrigált távolságú látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
Binokuláris korrigált távolsági látásélesség logMAR jelöléssel mérve
|
3 hónap
|
|
Binokuláris korrigált közepes látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
Binokuláris nem korrigált közepes (60 cm) látásélesség
|
3 hónap
|
|
Binokuláris A legjobban korrigált távolságú látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
Binokuláris legjobban korrigált távolsági látásélesség logMAR jelöléssel mérve
|
3 hónap
|
|
Binokuláris legjobb távolság-korrigált közepes látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
Távcső legjobb távolság-korrigált közepes (60 cm) látásélesség
|
3 hónap
|
|
Binokuláris Legjobb távolságkorrigált közeli látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
Távcső legjobb távolság-korrigált közeli (40 cm) látásélessége
|
3 hónap
|
|
IOL orientáció
Időkeret: 3 hónap
|
A Toric ReSTOR IOL-lal a műtét után 3 hónapig bekövetkező posztoperatív orientáció-változásokat az IOL orientációs szögének fokban (0-180) egy réslámpával történő meghatározásával mérjük.
|
3 hónap
|
|
Távcső legjobb távolság-korrigált defókusz görbe
Időkeret: 3 hónap
|
Távcső legjobb távolság-korrigált defókusz görbe.
|
3 hónap
|
|
Binokuláris korrigált defókusz görbe.
Időkeret: 3 hónap
|
Binokuláris nem korrigált defókusz görbe, +1,0D-től -4,00D-ig 0,50D-os lépésekben
|
3 hónap
|
|
Szubjektív vizuális minőség
Időkeret: 3 hónap
|
A látás minősége, szubjektív kérdőívvel mérve (Q of V).
Gyakoriság, súlyosság és „zavarás mértéke” összesített statisztikák.
Rasch-skálán (0-100) pontozva, ahol az alacsonyabb jobb.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CB-18-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .