Оценка рефракционных и зрительных результатов с помощью моделей Alcon Toric ReSTOR +2.5 и +3.0
15 июля 2021 г. обновлено: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
В исследовании будет оцениваться острота зрения и зрительная функция при имплантации «смешанной» интраокулярной линзы (ИОЛ) ReSTOR Toric после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы предоставить нормативный стандарт рефракционных и зрительных результатов для глаз со значительным роговичным астигматизмом, перенесших операцию по удалению катаракты с использованием линзы Alcon Toric ReSTOR.
Пациентам будет имплантирована билатерально: модель Toric ReSTOR +2.5D имплантируется в ведущий глаз, а модель Toric ReSTOR +3.0D имплантируется в недоминантный глаз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
Примечание. Окулярные критерии должны соответствовать подходящему глазу.
- Двусторонние визуально значимые катаракты
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
- иметь хорошее здоровье глаз, без патологии, которая ставит под угрозу остроту зрения (за исключением остаточной аномалии рефракции и катаракты)
- Регулярный роговичный астигматизм от 1,00 до 2,50 D на обоих глазах.
- Потенциальная послеоперационная острота зрения 20/25 или лучше.
Критерий исключения:
Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъект не должен быть включен в исследование.
- Неправильный астигматизм (например, кератоконус)
- Патология роговицы (например, помутнения, дистрофия базальной мембраны эпителия (EBMD), дистрофия Фукса и др.)
- Монокулярный статус (например, амблиопия)
- Предыдущая радиальная кератотомия, рефракционная хирургия роговицы или другие операции на роговице (например, трансплантация роговицы, автоматизированная эндотелиальная кератопластика с удалением десцемета (DSAEK), послойная кератопластика)
- Предыдущие операции на передней или задней камере (например, витрэктомия, лазерная иридотомия)
- От умеренной до запущенной глаукомы
- Косоглазие
- Использование дугообразных разрезов для лечения астигматизма во время операции
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярная патология (например, возрастная макулодистрофия, эпиретинальная мембрана и др.)
- Отслоение сетчатки в анамнезе
- Субъекты с острым или хроническим заболеванием или болезнью, которые могли бы исказить результаты этого исследования (например, с ослабленным иммунитетом, заболеванием соединительной ткани, клинически значимым атопическим заболеванием, диабетом и любым другим подобным заболеванием или заболеванием), которые, как известно, влияют на послеоперационное зрение. острота.
- Участие (или текущее участие) в любом испытании исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания.
Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента неприемлемым или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на то, что он не подходит для исследования.
Известно, что беременность влияет на стабильность рефракции и остроту зрения. Таким образом, субъекты, забеременевшие во время исследования, не будут прекращены, но их данные могут быть исключены из анализа эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РЕСТОР Торик
Пациентам будет имплантирована билатерально: модель Toric ReSTOR +2.5D имплантируется в ведущий глаз, а модель Toric ReSTOR +3.0D имплантируется в недоминантный глаз.
Пациенты сами выбирают мультифокальную имплантацию.
|
Двусторонняя имплантация ReSTOR Toric IOL
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный преломляющий цилиндр
Временное ограничение: 3 месяца
|
Явный послеоперационный рефракционный цилиндр (измеряется в диоптриях, с фороптером или пробным набором линз) после операции по удалению катаракты и имплантации ИОЛ
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вблизи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Монокулярное нескорректированное измерение остроты зрения вблизи в logMAR
|
3 месяца
|
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль, измеренная в нотации logMAR
|
3 месяца
|
|
Монокулярная некорригированная промежуточная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения на промежуточном уровне, измеренная в нотации logMAR (логарифм минимального угла разрешения)
|
3 месяца
|
|
Монокулярная Лучшая острота зрения с коррекцией вдаль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Монокулярная лучшая скорректированная острота зрения вдаль, измеренная в нотации logMAR
|
3 месяца
|
|
Монокуляр с наилучшей средней остротой зрения с дальней коррекцией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Монокулярная наилучшая промежуточная острота зрения с поправкой на расстояние в нотации logMAR
|
3 месяца
|
|
Монокуляр Лучшая острота зрения вблизи с поправкой на расстояние
Временное ограничение: 3 месяца
|
Монокулярная лучшая острота зрения вблизи с поправкой на расстояние, измеренная в нотации logMAR
|
3 месяца
|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вблизи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вблизи (40 см), измеренная в нотации logMAR.
|
3 месяца
|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль, измеренная в нотации logMAR
|
3 месяца
|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения среднего уровня
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бинокулярное нескорректированное зрение средней (60 см) остроты зрения
|
3 месяца
|
|
Бинокулярная острота зрения с наилучшей коррекцией вдаль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бинокулярная острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией, измеренная в нотации logMAR.
|
3 месяца
|
|
Бинокулярная наилучшая промежуточная острота зрения с поправкой на расстояние
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бинокулярное зрение с наилучшей средней (60 см) остротой зрения с дальней коррекцией
|
3 месяца
|
|
Бинокулярная Лучшая острота зрения вблизи с поправкой на расстояние
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бинокулярная лучшая острота зрения вблизи (40 см) с коррекцией вдаль
|
3 месяца
|
|
Ориентация ИОЛ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Послеоперационные изменения ориентации с ИОЛ Toric ReSTOR в течение 3 месяцев после операции будут измеряться путем определения угла ориентации ИОЛ в градусах (0-180) с помощью щелевой лампы.
|
3 месяца
|
|
Бинокулярная лучшая кривая расфокусировки с поправкой на расстояние
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бинокулярная лучшая кривая расфокусировки с поправкой на расстояние.
|
3 месяца
|
|
Бинокулярная нескорректированная кривая дефокусировки.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бинокулярная нескорректированная кривая дефокусировки, от +1,0 дптр до -4,00 дптр с шагом 0,50 дптр.
|
3 месяца
|
|
Субъективное визуальное качество
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество зрения, измеренное с помощью субъективного опросника (Q of V).
Совокупная статистика частоты, серьезности и «степени беспокойства».
Оценивается по шкале Раша (0-100), чем меньше, тем лучше.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CB-18-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .