Bewertung der refraktiven und visuellen Ergebnisse mit den Modellen Alcon Toric ReSTOR +2.5 und +3.0

Einschlusskriterien:

• Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

Hinweis: Das geeignete Auge muss die Augenkriterien erfüllen.

• Bilaterale visuell signifikante Katarakte
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
• eine gute Augengesundheit haben, ohne Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigt (außer Refraktionsfehler und Katarakt)
• Regelmäßiger Hornhautverkrümmung von 1,00 dpt bis 2,50 dpt in beiden Augen
• Möglicher postoperativer Visus von 20/25 oder besser

Ausschlusskriterien:

• Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.

  • Unregelmäßiger Astigmatismus (z. Keratokonus)
  • Hornhautpathologie (z. Trübungen, epitheliale Basalmembrandystrophie (EBMD), Fuchs-Dystrophie etc.)
  • Monokularer Status (z. B. Amblyopie)
  • Frühere radiale Keratotomie, refraktive Hornhautchirurgie oder andere Hornhautoperationen (z. Hornhauttransplantation, Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), lamelläre Keratoplastik)
  • Vorherige Vorder- oder Hinterkammeroperation (z. B. Vitrektomie, Laser-Iridotomie)
  • Mittelschweres bis fortgeschrittenes Glaukom
  • Schielen
  • Verwendung bogenförmiger Einschnitte zur Behandlung von Astigmatismus zum Zeitpunkt der Operation
  • Diabetische Retinopathie
  • Makulapathologie (z. altersbedingte Makuladegeneration, epiretinale Membran etc.)
  • Geschichte der Netzhautablösung
  • Probanden mit einer akuten oder chronischen Krankheit oder Krankheit, die die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen würde (z. B. immungeschwächt, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Krankheit, Diabetes und jede andere derartige Krankheit oder Krankheit), von der bekannt ist, dass sie das postoperative Sehvermögen beeinträchtigt Schärfe.
  • Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.

Der Hauptprüfarzt behält sich das Recht vor, einen Patienten auf der Grundlage medizinischer Beweise, die darauf hindeuten, dass er für die Studie nicht geeignet ist, für nicht geeignet oder nicht auswertbar zu erklären.

Die Schwangerschaft hat einen bekannten Einfluss auf die Stabilität der Refraktion und die Sehschärfe. Daher werden Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, nicht abgebrochen, ihre Daten können jedoch von Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden.