Alcon Toric ReSTOR +2.5 및 +3.0 모델로 굴절 및 시각적 결과 평가
2021년 7월 15일 업데이트: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
이 연구는 백내장 수술 후 '혼합된' ReSTOR Toric 인공 수정체(IOL) 이식으로 시력과 시각 기능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 Alcon Toric ReSTOR 렌즈로 백내장 수술을 받는 상당한 각막 난시가 있는 눈의 굴절 및 시각적 결과에 대한 표준 표준을 제공하는 것입니다.
환자는 우세안에 Toric ReSTOR +2.5D 모델을 이식하고 비우세안에 Toric ReSTOR +3.0D 모델을 이식하여 양측에 이식합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
참고: 적합한 눈에서 안구 기준을 충족해야 합니다.
- 양측 시각적으로 중요한 백내장
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 시력을 손상시키는 병리가 없는 양호한 안구 건강(잔류 굴절 이상 및 백내장 제외)
- 양쪽 눈에 1.00D에서 2.50D의 규칙적인 각막 난시
- 20/25 이상의 잠재적 수술 후 시력
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나가 피험자 또는 양쪽 눈에 적용 가능한 경우 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 불규칙 난시(예: 원추 각막)
- 각막 병리(예: 혼탁, 상피 기저막 이영양증(EBMD), Fuch's 이영양증 등)
- 단안 상태(예: 약시)
- 이전의 방사상 각막 절개술, 각막 굴절 수술 또는 기타 각막 수술(예: 각막 이식, Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), lamellar keratoplasty)
- 이전의 전방 또는 후방 수술(예: 유리체 절제술, 레이저 홍채 절개술)
- 중등도-진행성 녹내장
- 사시
- 수술 시 난시 관리를 위한 아치형 절개 사용
- 당뇨망막병증
- 황반 병리(예: 노인성황반변성, 망막앞막 등)
- 망막 박리의 역사
- 수술 후 시력에 영향을 미치는 것으로 알려진 급성 또는 만성 질병 또는 본 조사 결과를 혼란스럽게 하는 질병(예: 면역 저하, 결합 조직 질병, 임상적으로 중요한 아토피 질병, 당뇨병 및 기타 그러한 질병 또는 질병)이 있는 피험자 날카로움.
- 이 시험 시작일 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여(또는 현재 참여).
시험 책임자는 환자가 임상 시험에 부적합하다는 의학적 증거에 근거하여 환자를 부적격 또는 평가 불가로 선언할 권리가 있습니다.
임신은 굴절 안정성과 시력에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구 중에 임신한 피험자는 중단되지 않지만 해당 데이터는 유효성 분석에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ReSTOR 토릭
환자는 우세안에 Toric ReSTOR +2.5D 모델을 이식하고 비우세안에 Toric ReSTOR +3.0D 모델을 이식하여 양측에 이식합니다.
환자는 다초점 이식을 위해 자가 선택합니다.
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ReSTOR Toric 양측 IOL 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔류 굴절 실린더
기간: 3 개월
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백내장 수술 및 IOL 이식 후 매니페스트 수술 후 굴절 실린더(포롭터 또는 시험 렌즈 세트를 사용하여 디옵터로 측정)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단안 무교정 근시력
기간: 3 개월
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LogMAR에서 단안 무교정 근시력 측정
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3 개월
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단안 무교정 원거리 시력
기간: 3 개월
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LogMAR 표기법으로 측정된 단안 무교정 원거리 시력
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3 개월
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단안 무교정 중급 시력
기간: 3 개월
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LogMAR 표기법(해상도의 최소 각도 로그)으로 측정된 단안 무교정 중간 시력
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3 개월
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단안 최고 교정 거리 시력
기간: 3 개월
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LogMAR 표기법으로 측정된 단안 최적 교정 거리 시력
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3 개월
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단안 최고 거리 교정 중급 시력
기간: 3 개월
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LogMAR 표기법의 단안 최고 거리 보정 중간 시력
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3 개월
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단안 최고의 거리 교정 근시력
기간: 3 개월
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LogMAR 표기법으로 측정된 단안 최고 거리 보정 근시력
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3 개월
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양안 무교정 근시력
기간: 3 개월
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LogMAR 표기법으로 측정된 양안 무교정 근거리(40cm) 시력
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3 개월
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양안 무교정 거리 시력
기간: 3 개월
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LogMAR 표기법으로 측정된 양안 무교정 원거리 시력
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3 개월
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양안 무교정 중급 시력
기간: 3 개월
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양안 나교정 중간(60cm) 시력
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3 개월
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양안 최적 교정 거리 시력
기간: 3 개월
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LogMAR 표기법으로 측정된 양안 최적 교정 거리 시력
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3 개월
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양안 최고 거리 교정 중급 시력
기간: 3 개월
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양안 최고 거리 교정 중급(60cm) 시력
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3 개월
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양안 최고의 거리 교정 근시력
기간: 3 개월
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양안 최고 거리 교정 근거리(40cm) 시력
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3 개월
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IOL 방향
기간: 3 개월
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수술 후 최대 3개월까지 Toric ReSTOR IOL을 사용한 수술 후 방향 변경은 슬릿 램프를 사용하여 IOL의 방향 각도(0-180도)를 결정하여 측정됩니다.
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3 개월
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쌍안 최고의 거리 보정 디포커스 곡선
기간: 3 개월
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양안 최고의 거리 보정 디포커스 곡선.
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3 개월
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쌍안경 보정되지 않은 디포커스 곡선.
기간: 3 개월
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+1.0D에서 -4.00D까지 0.50D 단위로 증가하는 양안 무보정 디포커스 곡선
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3 개월
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주관적인 시각적 품질
기간: 3 개월
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주관적 설문지(Q/V)로 측정한 시력의 질.
빈도, 심각도 및 "귀찮음의 정도" 집계 통계.
Rasch 척도(0-100)로 점수를 매겼으며 낮을수록 좋습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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