Utvärdera brytnings- och visuella resultat med Alcon Toric ReSTOR +2,5 och +3,0-modeller
15 juli 2021 uppdaterad av: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Studien kommer att utvärdera synskärpa och synfunktion med en "blandad" ReSTOR Toric intraokulär lins (IOL) implantation efter kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet är att tillhandahålla en normativ standard för refraktiva och visuella resultat i ögon med signifikant hornhinneastigmatism som genomgår kataraktoperation med Alcon Toric ReSTOR-linsen.
Patienterna kommer att implanteras bilateralt, med Toric ReSTOR +2.5D-modellen implanterad i det dominanta ögat och Toric ReSTOR +3.0D-modellen implanterad i det icke-dominanta ögat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen är berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier:
Obs: Okulära kriterier måste uppfyllas i det berättigade ögat.
- Bilaterala visuellt signifikanta grå starr
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
- har god okulär hälsa, utan patologi som äventyrar synskärpan (utanför kvarvarande brytningsfel och grå starr)
- Regelbunden hornhinneastigmatism på 1.00D till 2.50D i båda ögonen
- Potentiell postoperativ skärpa på 20/25 eller bättre
Exklusions kriterier:
Om något av följande uteslutningskriterier är tillämpliga på försökspersonen eller något av ögat, bör försökspersonen inte registreras i studien.
- Oregelbunden astigmatism (t.ex. keratokonus)
- Korneal patologi (t.ex. opaciteter, epitelial basalmembrandystrofi (EBMD), Fuchs dystrofi, etc.)
- Monokulär status (t.ex. amblyopi)
- Tidigare radiell keratotomi, korneal refraktiv kirurgi eller annan hornhinnekirurgi (t.ex. hornhinnetransplantation, Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), lamellär keratoplastik)
- Tidigare främre eller bakre kammarkirurgi (t.ex. vitrektomi, laseriridotomi)
- Måttlig till avancerad glaukom
- Strabismus
- Användning av bågformade snitt för astigmatismhantering vid operationstillfället
- Diabetisk retinopati
- Makulapatologi (t.ex. åldersrelaterad makuladegeneration, epiretinal membran, etc.)
- Historia av näthinneavlossning
- Försökspersoner som har en akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle förvirra resultaten av denna undersökning (t.ex. nedsatt immunförsvar, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, diabetes och någon annan sådan sjukdom eller sjukdom), som är kända för att påverka postoperativ syn skärpa.
- Deltagande i (eller nuvarande deltagande) någon prövning av läkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.
Huvudutredaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig eller ej utvärderbar baserat på medicinska bevis som tyder på att de är olämpliga för prövningen.
Graviditet har en känd effekt på stabiliteten av refraktioner och synskärpa. Som sådan kommer försökspersoner som blir gravida under studien inte att avbrytas men deras data kan uteslutas från analyser av effektivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ReSTOR Toric
Patienterna kommer att implanteras bilateralt, med Toric ReSTOR +2.5D-modellen implanterad i det dominanta ögat och Toric ReSTOR +3.0D-modellen implanterad i det icke-dominanta ögat.
Patienterna väljer själv för multifokal implantation.
|
ReSTOR Toric bilateral IOL-implantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resterande brytningscylinder
Tidsram: 3 månader
|
Manifest postoperativ brytningscylinder (mätt i dioptrier, med en phoropter eller provlinsuppsättning) efter kataraktoperation och IOL-implantation
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monokulär okorrigerad nära synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Monokulär okorrigerad nära synskärpa mätning i logMAR
|
3 månader
|
|
Monokulär okorrigerad synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Monokulär okorrigerad avståndssynskärpa mätt i logMAR-notation
|
3 månader
|
|
Monokulär okorrigerad mellanliggande synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Monokulär okorrigerad mellanliggande synskärpa uppmätt i logMAR-notation (log av minsta upplösningsvinkel)
|
3 månader
|
|
Monokulär bästa korrigerade avstånd synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Monokulär bäst korrigerade avståndssynskärpa mätt i logMAR-notation
|
3 månader
|
|
Monokulär Bästa Avståndskorrigerad Mellansynskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Monokulär bästa avståndskorrigerade mellansynskärpa i logMAR-notation
|
3 månader
|
|
Monokulär Bästa avståndskorrigerad nära synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Monokulär bästa avståndskorrigerade nära synskärpa mätt i logMAR-notation
|
3 månader
|
|
Binokulär okorrigerad nära synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Binokulär okorrigerad nära (40 cm) synskärpa mätt i logMAR-notation
|
3 månader
|
|
Binokulär okorrigerad synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Binokulär okorrigerad avståndssynskärpa mätt i logMAR-notation
|
3 månader
|
|
Binokulär okorrigerad mellanliggande synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Binokulär okorrigerad mellanliggande (60 cm) synskärpa
|
3 månader
|
|
Binokulär Bäst korrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Binokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa mätt i logMAR-notation
|
3 månader
|
|
Kikare Bästa avståndskorrigerade mellanliggande synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Binokulär bästa avståndskorrigerade mellanskärpa (60 cm).
|
3 månader
|
|
Kikare Bästa avståndskorrigerad nära synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Binokulär bästa avståndskorrigerade nära (40 cm) synskärpa
|
3 månader
|
|
IOL Orientering
Tidsram: 3 månader
|
Postoperativa orienteringsförändringar med Toric ReSTOR IOL upp till 3 månader efter operationen kommer att mätas genom att bestämma IOL:s orienteringsvinkel i grader (0-180) med hjälp av en spaltlampa.
|
3 månader
|
|
Kikare Bästa avståndskorrigerade oskärpa kurva
Tidsram: 3 månader
|
Binokulär bästa avståndskorrigerade defokuskurva.
|
3 månader
|
|
Binokulär okorrigerad oskärpa kurva.
Tidsram: 3 månader
|
Binokulär okorrigerad defokuskurva, från +1,0D till -4,00D i steg om 0,50D
|
3 månader
|
|
Subjektiv visuell kvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Kvalitet på synen, mätt med ett subjektivt frågeformulär (Q av V).
Frekvens, Allvarlighet och "Besvärsgrad" samlar statistik.
Gjorde på en Rasch-skala (0-100) där lägre är bättre.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 november 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
18 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
27 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CB-18-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .