Taitto- ja visuaalisten tulosten arviointi Alcon Toric ReSTOR +2.5 ja +3.0 -malleilla
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Tutkimuksessa arvioidaan näöntarkkuutta ja näkötoimintoa "sekoitetulla" ReSTOR Toric -silmänsisäisellä linssillä (IOL) kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on tarjota normatiivinen standardi taitto- ja näkötuloksille silmissä, joilla on merkittävä sarveiskalvon astigmatismi ja joille tehdään kaihileikkaus Alcon Toric ReSTOR -linssillä.
Potilaat implantoidaan kahdenvälisesti siten, että Toric ReSTOR +2.5D -malli implantoidaan hallitsevaan silmään ja Toric ReSTOR +3.0D -malli ei-dominoivaan silmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat kelpoisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä kelvollisessa silmässä.
- Kahdenväliset visuaalisesti merkittävät kaihi
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- sinulla on hyvä silmäterveys, ilman näöntarkkuutta heikentävää patologiaa (jäännöstaittovirheen ja kaihien ulkopuolella)
- Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi 1,00-2,50 D molemmissa silmissä
- Mahdollinen postoperatiivinen terävyys 20/25 tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Epäsäännöllinen astigmatismi (esim. keratoconus)
- Sarveiskalvon patologia (esim. sameudet, epiteelin tyvikalvon dystrofia (EBMD), Fuchin dystrofia jne.)
- Monokulaarinen tila (esim. amblyopia)
- Aiempi radiaalinen keratotomia, sarveiskalvon taittoleikkaus tai muu sarveiskalvoleikkaus (esim. sarveiskalvonsiirto, Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), lamellar keratoplasty)
- Aiempi etu- tai takakammion leikkaus (esim. vitrektomia, laseriridotomia)
- Keskivaikea tai pitkälle edennyt glaukooma
- Strabismus
- Kaarevien viiltojen käyttö astigmatismin hallintaan leikkauksen aikana
- Diabeettinen retinopatia
- Makulan patologia (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, epiretinaalinen kalvo jne.)
- Verkkokalvon irtoamisen historia
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka saattaisi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia (esim. immuunivajaus, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes ja mikä tahansa muu tällainen sairaus tai sairaus), jonka tiedetään vaikuttavan postoperatiiviseen näkökykyyn terävyys.
- Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän kokeen alkamispäivää.
Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Raskauden tiedetään vaikuttavan taittumien vakauteen ja näöntarkkuuteen. Sellaisenaan tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita koehenkilöitä ei keskeytetä, mutta heidän tiedot voidaan sulkea pois tehokkuusanalyyseistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ReSTOR Toric
Potilaat implantoidaan kahdenvälisesti siten, että Toric ReSTOR +2.5D -malli implantoidaan hallitsevaan silmään ja Toric ReSTOR +3.0D -malli ei-dominoivaan silmään.
Potilaat valitsevat itse multifokaalisen implantoinnin.
|
ReSTOR Toric bilateral IOL-istutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännös taittosylinteri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmeinen postoperatiivinen taittosylinteri (dioptereina mitattuna, foropterilla tai koelinssillä) kaihileikkauksen ja IOL-istutuksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Monokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus logMAR-mittauksella
|
3 kuukautta
|
|
Monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Monokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus mitattuna logMAR-merkinnällä
|
3 kuukautta
|
|
Monokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Monokulaarinen Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus mitattuna logMAR-merkinnöillä (logaritmin vähimmäisresoluutiokulmasta)
|
3 kuukautta
|
|
Monokulaarinen paras korjattu etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Monokulaarinen paras korjattu etäisyyden näöntarkkuus mitattuna logMAR-merkinnällä
|
3 kuukautta
|
|
Monokulaarinen paras etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Monokulaarinen paras etäisyyskorjattu keskitason näöntarkkuus logMAR-merkinnöissä
|
3 kuukautta
|
|
Monokulaarinen paras etäisyyskorjattu lähinäöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Monokulaarinen paras etäisyyskorjattu lähellä näöntarkkuus mitattuna logMAR-merkinnällä
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarinen korjaamaton lähes (40 cm) näöntarkkuus mitattuna logMAR-merkinnällä
|
3 kuukautta
|
|
Kiikarin korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus mitattuna logMAR-merkinnällä
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarinen korjaamaton keskitason (60 cm) näöntarkkuus
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaari Paras korjattu etäisyyden näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarinen parhaiten korjattu etäisyyden näöntarkkuus logMAR-merkinnällä mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Binocular Paras etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kiikarin paras etäisyyskorjattu keskitason (60 cm) näöntarkkuus
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaari Paras etäisyyskorjattu lähinäöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kiikarin paras etäisyyskorjattu lähellä (40 cm) näöntarkkuus
|
3 kuukautta
|
|
IOL-suuntaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset suunnanmuutokset Toric ReSTOR IOL:lla 3 kuukautta leikkauksen jälkeen mitataan määrittämällä IOL:n suuntakulma asteina (0-180) rakolampun avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Kiikarin paras etäisyyskorjattu epätarkennuskäyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kiikarin paras etäisyyskorjattu epätarkennuskäyrä.
|
3 kuukautta
|
|
Kiikarin korjaamaton defocus-käyrä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kiikarin korjaamaton defocus-käyrä, +1,0D - -4,00D 0,50D:n välein
|
3 kuukautta
|
|
Subjektiivinen visuaalinen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näön laatu mitattuna subjektiivisella kyselylomakkeella (Q of V).
Taajuus, vakavuus ja "vaivausaste" aggregaattitilastot.
Pisteytys Raschin asteikolla (0-100), jossa alempi on parempi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-18-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .