评估 Zenith® Dissection 血管内系统在主动脉夹层患者中的安全性和有效性的临床研究
2017年2月27日 更新者：William Cook Europe
评估 Zenith® Dissection 腔内系统治疗累及胸降主动脉的主动脉夹层患者的安全性和有效性
本研究的目的是评估 Zenith® Dissection 血管内系统在治疗涉及胸降主动脉的主动脉夹层中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Zenith® Thoracic Dissection Study 是一项临床试验，旨在研究 Zenith® Dissection 血管内系统在治疗胸降主动脉夹层（纵向撕裂）方面的安全性和有效性。
Zenith® Dissection 血管内系统由 Zenith TX2® TAA 血管内移植物和 Zenith® Dissection 血管内支架组成。
医生没有在胸部做一个大切口，而是在每个臀部附近做一个小切口以插入，并引导移植物和剥离支架在主动脉中就位。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国、30625
- Hannover Medical School
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Leipzig、德国、04289
- Heart Center Leipzig / Park Hospital
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Rostock、德国、18057
- Clinic of Internal Medicine, University Hospital Rostock
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Milan、意大利、20129
- Hospital San Raffaele
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Pavia、意大利、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Brno、捷克共和国、656 91
- St. Anne's Universtiy Hospital Brno
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Cedex
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Lille、Cedex、法国、59037
- CHRU de Lille
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Melbourne、澳大利亚、VIC 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 分支血管阻塞/妥协
- 主动脉周围积液/血肿
- 难治性高血压
- 持续性疼痛/症状
- 3 个月内经主动脉生长大于或等于 5 毫米（或经主动脉直径大于或等于 40 毫米）
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 弗兰克破裂
- 确诊或疑似先天性退行性结缔组织病
- 全身感染
- 对造影剂无法治疗的反应
- 30 天内进行手术/血管内 AAA 修复
- 先前放置的胸腔血管内移植物
- 胸降主动脉的预先修复
- 30天内介入/开放程序
- 症状出现 > 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
血管内修复
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Zenith® Thoracic Dissection Study 是一项临床试验，旨在研究 Zenith® Dissection 血管内系统在治疗胸降主动脉夹层（纵向撕裂）方面的安全性和有效性。
Zenith® Dissection 血管内系统由 Zenith TX2® TAA 血管内移植物和 Zenith® Dissection 血管内支架组成。
医生没有在胸部做一个大切口，而是在每个臀部附近做一个小切口以插入，并引导移植物和剥离支架在主动脉中就位。
血管内修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是 30 天时的存活率
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量：临床效用、不良事件的发生率和发生率、死亡率、与发病率相关的因素
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Lombardi, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月6日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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