此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

老年人的神经肌肉阻滞剂

2020年5月18日 更新者:Matias Vested、Rigshospitalet, Denmark

比较年轻(18 - 40 岁)和老年患者(> 80 岁)的起效时间、作用持续时间和对插管条件影响的罗库溴铵 0.6 mg/kg 的观察性研究

老年患者(>80 岁)的数量正在增加,这些患者中的很大一部分将在未来几十年内需要手术和麻醉。

在麻醉期间,NMBAs 用于促进气管插管,从以前的研究中报道,老年患者对肌肉松弛剂更敏感。

尚不清楚年轻患者和老年患者的 NMBA 发作时间是否存在差异。

本研究的目的是确定罗库溴铵 0.6 mg/kg 在 18-40 岁和 >80 岁的患者中的起效时间、作用持续时间和对插管条件的影响。 本研究的假设是,与年轻患者相比,罗库溴铵在老年患者(>80 岁)中的起效时间更长。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

老年患者(>80 岁)的数量正在增加,这些患者中的很大一部分将在未来几十年内需要手术和麻醉。 老年患者发生重大疾病和死亡的风险较高,其特征是心输出量、肝功能和肾功能下降。 这些生理变化影响麻醉期间给药的药物的药效学和药代动力学,例如神经肌肉阻滞剂 (NMBA)。

在麻醉过程中,NMBA 用于促进气管插管、建立肌肉松弛和抑制手术过程中的反射。 老年患者对肌肉松弛剂更敏感。 此外,研究报告 NMBA 的持续时间延长,一项观察性研究发现,老年患者更容易在麻醉后监护室经历残留的神经肌肉阻滞。 然而,大多数研究都是在 80 岁以下的老年人中进行的。

尚不清楚 NMBA 的发作时间是否存在差异,例如 年轻患者和老年人之间的罗库溴铵、米库溴铵和顺式阿曲库铵。 老年人 NMBA 的发作时间很重要,因为它可能影响插管条件,尤其是在快速顺序诱导期间。 例如,老年人不知道增加 NMBA 剂量是否会缩短发作时间。 仍然需要研究调查在快速顺序诱导和择期手术期间促进老年人插管的最佳剂量。

本研究的目的是确定罗库溴铵 0.6 mg/kg 在 18-40 岁和年龄 > 80 岁的患者中的起效时间、作用持续时间和对插管条件的影响。 本研究的假设是,与年轻患者相比,老年患者(>80 岁)服用罗库溴铵在老年人中的起效时间更长。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

32

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

32 名患者年轻组:16 名年龄在 18-40 岁之间的患者接受罗库溴铵 0.6 mg/kg 老年组:16 名年龄 >80 岁的患者接受罗库溴铵 0.6 mg/kg

描述

纳入标准:

  • 患者 > 18 岁
  • 知情同意
  • 计划在插管和使用罗库溴铵的全身麻醉下进行择期手术(> 1 小时)。
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分级 I 至 III
  • 可以阅读和理解丹麦语

排除标准:

  • 已知对罗库溴铵过敏
  • 可能干扰神经肌肉数据的神经肌肉疾病
  • 快速序列诱导的适应症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
老年人(>80 岁)
计划择期手术的 80 岁以上患者
0.6 毫克/千克
其他名称:
  • 罗库溴铵 0.6 毫克/千克
更年轻(18-40岁)
计划在 18-40 岁之间进行择期手术的患者
0.6 毫克/千克
其他名称:
  • 罗库溴铵 0.6 毫克/千克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发作时间
大体时间:第 0 天,麻醉诱导后

从罗库溴铵注射结束到通过加速肌动描记法监测的四列 (TOF) 计数为 0 的时间。

监测期间刺激尺神经。

第 0 天,麻醉诱导后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较两组插管条件
大体时间:第 0 天,麻醉诱导后

诱导后 90 秒,根据插管难度量表 (IDS) 对条件进行评级。

简单定义为 IDS 为 0。轻微定义为 IDS 为 1 至 5 中度/主要定义为 >5

第 0 天,麻醉诱导后
作用时间
大体时间:第 0 天,麻醉诱导后
从罗库溴铵注射结束到 TOF 比率 > 0.9 的时间。 当 TOF 中第一次和最后一次刺激之间的比率高于 90% 时。
第 0 天,麻醉诱导后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matias Vested, MD, Phd、Rigshospitalet, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月27日

初级完成 (实际的)

2019年10月8日

研究完成 (实际的)

2019年10月8日

研究注册日期

首次提交

2019年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月27日

首次发布 (实际的)

2019年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月18日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅