Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaariset salpaajat vanhuksilla

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

Rocuronium 0,6 mg/kg:n havainnointitutkimus, jossa verrataan alkamisaikaa, vaikutuksen kestoa ja vaikutusta intubaatioolosuhteisiin nuoremmilla (18–40-vuotiailla) ja iäkkäillä potilailla (>80 vuotta)

Iäkkäiden potilaiden (>80-vuotiaiden) määrä kasvaa ja suuri osa näistä potilaista tarvitsee leikkausta ja anestesiaa seuraavien vuosikymmenten aikana.

Anestesian aikana NMBA:ta käytetään helpottamaan henkitorven intubaatiota, aiempien tutkimusten mukaan iäkkäät potilaat ovat herkempiä lihasrelaksanteille.

Ei tiedetä, onko NMBA-tautien alkamisajoissa eroja nuorempien potilaiden ja vanhusten välillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää rokuroniumin 0,6 mg/kg alkamisaika, vaikutuksen kesto ja vaikutus intubaatioolosuhteisiin 18-40-vuotiailla potilailla ja yli 80-vuotiailla potilailla. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että iäkkäille potilaille (>80-vuotiaille) annettu rokuroni alkaa pidempään kuin nuoremmilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iäkkäiden potilaiden (yli 80-vuotiaiden) määrä kasvaa ja suuri osa näistä potilaista tarvitsee leikkausta ja anestesiaa seuraavien vuosikymmenten aikana. Iäkkäillä potilailla on suurempi vakavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski, ja heille on ominaista sydämen tilavuuden, maksan ja munuaisten toiminnan heikkeneminen. Nämä fysiologiset muutokset vaikuttavat anestesian aikana annettavien lääkkeiden, kuten esimerkiksi neuromuskulaaristen salpaavien aineiden (NMBA) farmakodynamiikkaan ja farmakokinetiikkaan.

Anestesian aikana NMBA:ta käytetään henkitorven intubaatioon, lihasten rentoutumiseen ja refleksien tukahduttamiseen leikkauksen aikana. Iäkkäät potilaat ovat herkempiä lihasrelaksanteille. Lisäksi tutkimukset ovat raportoineet NMBA:n pitkittyneen keston, ja havainnointitutkimuksessa havaittiin, että iäkkäät potilaat ovat alttiimpia kokemaan jäännöshermo-lihassalpauksen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Suurin osa tutkimuksista on kuitenkin tehty alle 80-vuotiailla iäkkäillä.

Ei tiedetä, onko NMBA:n alkamisajoissa eroja esim. rokuroniumia, mivakuriumia ja sisatrakuriumia nuorempien potilaiden ja vanhusten välillä. NMBA:n alkamisaika vanhuksilla on tärkeä, koska se voi vaikuttaa intubointiolosuhteisiin, erityisesti nopean sekvenssin induktion aikana. Esimerkiksi vanhuksilla ei tiedetä, lyhentääkö lisääntynyt NMBA-annos puhkeamisaikaa. Edelleen on tarvetta tutkimuksille, joissa selvitetään optimaalinen annos intuboinnin helpottamiseksi vanhuksilla sekä nopean sekvenssi-induktion aikana että elektiivisten toimenpiteiden aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää rokuroniumin 0,6 mg/kg alkamisaika, vaikutuksen kesto ja vaikutus intubaatioolosuhteisiin 18–40-vuotiailla ja yli 80-vuotiailla potilailla. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että iäkkäille potilaille (>80-vuotiaille) annettu rokuroni alkaa pidempään vanhuksilla kuin nuoremmilla potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

32 potilasta Ryhmä nuori: 16 potilasta iältään 18-40 vuotta, jotka saavat rokuroniumia 0,6 mg/kg Ryhmä vanhukset: 16 potilasta, jotka ovat yli 80 vuotta saaneet rokuroniumia 0,6 mg/kg

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Tietoinen suostumus
  • Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen (> 1 tunti) yleisanestesiassa intubaatiolla ja rokuroniumilla.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I–III
  • Osaa lukea ja ymmärtää tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia rokuroniumille
  • Neuromuskulaarinen sairaus, joka voi häiritä neuromuskulaarisia tietoja
  • Indikaatio nopeaan sekvenssiinduktioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vanhukset (>80 vuotta)
Elektiiviseen leikkaukseen suunnitellut yli 80-vuotiaat potilaat
0,6 mg/kg
Muut nimet:
  • Rokuronium 0,6 mg/kg
Nuoremmat (18-40 vuotta)
Elektiiviseen leikkaukseen suunnitellut potilaat 18-40-vuotiaat
0,6 mg/kg
Muut nimet:
  • Rokuronium 0,6 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aloitusaika
Aikaikkuna: Päivä 0, anestesian induktion jälkeen

Aika rokuroniumiruiskeen päättymisestä neljän sarjan (TOF) lukemaan 0, jota seurataan kiihtyvyysgrafialla.

Kyynärluuhermoa stimuloitiin seurannan aikana.

Päivä 0, anestesian induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubointiolosuhteiden vertailu kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 0, anestesian induktion jälkeen

90 sekuntia induktion jälkeen olosuhteet luokitellaan intubointivaikeusasteikolla (IDS).

Helppo määritellään IDS:ksi 0. Lievä määritellään IDS:ksi 1 - 5 Keskitaso / Suuri on >5

Päivä 0, anestesian induktion jälkeen
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Päivä 0, anestesian induktion jälkeen
Aika rokuroniruiskutuksen päättymisestä TOF-suhteeseen >0,9. Kun ensimmäisen ja viimeisen stimulaation välinen suhde TOF:ssa on yli 90 %.
Päivä 0, anestesian induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matias Vested, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valinnainen leikkaus

Kliiniset tutkimukset Rocuronium

3
Tilaa