- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03857750
Neuromuskulaariset salpaajat vanhuksilla
Rocuronium 0,6 mg/kg:n havainnointitutkimus, jossa verrataan alkamisaikaa, vaikutuksen kestoa ja vaikutusta intubaatioolosuhteisiin nuoremmilla (18–40-vuotiailla) ja iäkkäillä potilailla (>80 vuotta)
Iäkkäiden potilaiden (>80-vuotiaiden) määrä kasvaa ja suuri osa näistä potilaista tarvitsee leikkausta ja anestesiaa seuraavien vuosikymmenten aikana.
Anestesian aikana NMBA:ta käytetään helpottamaan henkitorven intubaatiota, aiempien tutkimusten mukaan iäkkäät potilaat ovat herkempiä lihasrelaksanteille.
Ei tiedetä, onko NMBA-tautien alkamisajoissa eroja nuorempien potilaiden ja vanhusten välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää rokuroniumin 0,6 mg/kg alkamisaika, vaikutuksen kesto ja vaikutus intubaatioolosuhteisiin 18-40-vuotiailla potilailla ja yli 80-vuotiailla potilailla. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että iäkkäille potilaille (>80-vuotiaille) annettu rokuroni alkaa pidempään kuin nuoremmilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäiden potilaiden (yli 80-vuotiaiden) määrä kasvaa ja suuri osa näistä potilaista tarvitsee leikkausta ja anestesiaa seuraavien vuosikymmenten aikana. Iäkkäillä potilailla on suurempi vakavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski, ja heille on ominaista sydämen tilavuuden, maksan ja munuaisten toiminnan heikkeneminen. Nämä fysiologiset muutokset vaikuttavat anestesian aikana annettavien lääkkeiden, kuten esimerkiksi neuromuskulaaristen salpaavien aineiden (NMBA) farmakodynamiikkaan ja farmakokinetiikkaan.
Anestesian aikana NMBA:ta käytetään henkitorven intubaatioon, lihasten rentoutumiseen ja refleksien tukahduttamiseen leikkauksen aikana. Iäkkäät potilaat ovat herkempiä lihasrelaksanteille. Lisäksi tutkimukset ovat raportoineet NMBA:n pitkittyneen keston, ja havainnointitutkimuksessa havaittiin, että iäkkäät potilaat ovat alttiimpia kokemaan jäännöshermo-lihassalpauksen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Suurin osa tutkimuksista on kuitenkin tehty alle 80-vuotiailla iäkkäillä.
Ei tiedetä, onko NMBA:n alkamisajoissa eroja esim. rokuroniumia, mivakuriumia ja sisatrakuriumia nuorempien potilaiden ja vanhusten välillä. NMBA:n alkamisaika vanhuksilla on tärkeä, koska se voi vaikuttaa intubointiolosuhteisiin, erityisesti nopean sekvenssin induktion aikana. Esimerkiksi vanhuksilla ei tiedetä, lyhentääkö lisääntynyt NMBA-annos puhkeamisaikaa. Edelleen on tarvetta tutkimuksille, joissa selvitetään optimaalinen annos intuboinnin helpottamiseksi vanhuksilla sekä nopean sekvenssi-induktion aikana että elektiivisten toimenpiteiden aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää rokuroniumin 0,6 mg/kg alkamisaika, vaikutuksen kesto ja vaikutus intubaatioolosuhteisiin 18–40-vuotiailla ja yli 80-vuotiailla potilailla. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että iäkkäille potilaille (>80-vuotiaille) annettu rokuroni alkaa pidempään vanhuksilla kuin nuoremmilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Tietoinen suostumus
- Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen (> 1 tunti) yleisanestesiassa intubaatiolla ja rokuroniumilla.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I–III
- Osaa lukea ja ymmärtää tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia rokuroniumille
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka voi häiritä neuromuskulaarisia tietoja
- Indikaatio nopeaan sekvenssiinduktioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vanhukset (>80 vuotta)
Elektiiviseen leikkaukseen suunnitellut yli 80-vuotiaat potilaat
|
0,6 mg/kg
Muut nimet:
|
Nuoremmat (18-40 vuotta)
Elektiiviseen leikkaukseen suunnitellut potilaat 18-40-vuotiaat
|
0,6 mg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aloitusaika
Aikaikkuna: Päivä 0, anestesian induktion jälkeen
|
Aika rokuroniumiruiskeen päättymisestä neljän sarjan (TOF) lukemaan 0, jota seurataan kiihtyvyysgrafialla. Kyynärluuhermoa stimuloitiin seurannan aikana. |
Päivä 0, anestesian induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intubointiolosuhteiden vertailu kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 0, anestesian induktion jälkeen
|
90 sekuntia induktion jälkeen olosuhteet luokitellaan intubointivaikeusasteikolla (IDS). Helppo määritellään IDS:ksi 0. Lievä määritellään IDS:ksi 1 - 5 Keskitaso / Suuri on >5 |
Päivä 0, anestesian induktion jälkeen
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Päivä 0, anestesian induktion jälkeen
|
Aika rokuroniruiskutuksen päättymisestä TOF-suhteeseen >0,9.
Kun ensimmäisen ja viimeisen stimulaation välinen suhde TOF:ssa on yli 90 %.
|
Päivä 0, anestesian induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matias Vested, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18063017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valinnainen leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Rocuronium
-
Taipei Medical University HospitalRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCTuntematonLeikkaus | Neuromuskulaarinen salpaus
-
Applied Science & Performance InstituteRekrytointi
-
AmgenValmisAnemia | Munuaissairaus
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Yonsei UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenKorean tasavalta
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
LifeBridge HealthValmis