Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulære blokkeringsmidler hos eldre

18. mai 2020 oppdatert av: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

En observasjonsstudie av Rocuronium 0,6 mg/kg som sammenligner begynnelsestid, virkningsvarighet og effekt på intubasjonstilstander hos yngre (18 - 40 år) og eldre pasienter (> 80 år)

Antall eldre pasienter (>80 år) øker og en stor andel av disse pasientene vil trenge operasjon og anestesi i løpet av de neste tiårene.

Under anestesi brukes NMBA for å lette trakeal intubasjon, fra tidligere studier er det rapportert at eldre pasienter er mer følsomme overfor muskelavslappende midler.

Det er ukjent om det er forskjeller i debuttider for NMBA mellom yngre pasienter og eldre.

Målet med denne studien er å bestemme debuttid, virkningsvarighet og effekt på intuberingstilstander for rokuronium 0,6 mg/kg hos pasienter i alderen 18-40 år og hos pasienter >80 år. Hypotesen for denne studien er at rokuronium administrert til eldre pasienter (>80 år) har lengre debuttid sammenlignet med yngre pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall eldre pasienter (>80 år) øker og en stor andel av disse pasientene vil trenge operasjon og anestesi i løpet av de neste tiårene. Eldre pasienter har høyere risiko for alvorlig sykelighet og dødelighet og er preget av reduksjon i hjertevolum, leverfunksjon og nyrefunksjon. Disse fysiologiske endringene påvirker farmakodynamikken og farmakokinetikken til legemidler administrert under anestesi som for eksempel nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA).

Under anestesi brukes NMBA for å lette trakeal intubasjon, etablere muskelavslapping og undertrykke reflekser under operasjonen. Eldre pasienter er mer følsomme for muskelavslappende midler. I tillegg har studier rapportert forlenget varighet av NMBA og en observasjonsstudie fant at eldre pasienter er mer utsatt for gjenværende nevromuskulær blokade i postanestesiavdelingen. Imidlertid er de fleste studier utført på eldre under 80 år.

Det er ukjent om det er forskjeller i starttider for NMBA, f.eks. rocuronium, mivacurium og cisatracurium mellom yngre pasienter og eldre. Debuttid for NMBA hos eldre er viktig siden det kan påvirke intuberingstilstander, spesielt under rask sekvensinduksjon. For eksempel er det ukjent hos eldre om en økt dose av NMBA reduserer debuttiden. Det er fortsatt et behov for studier som undersøker den optimale dosen for å lette intubasjon hos eldre, både under rask sekvensinduksjon og under elektive prosedyrer.

Målet med denne studien er å bestemme debuttid, virkningsvarighet og effekt på intuberingstilstander for rokuronium 0,6 mg/kg hos pasienter i alderen 18-40 år og hos pasienter med alder > 80 år. Hypotesen for denne studien er at rokuronium administrert hos eldre pasienter (>80 år) har en lengre debut hos eldre sammenlignet med yngre pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

32 pasienter Gruppe unge: 16 pasienter i alderen 18-40 år som får rokuronium 0,6 mg/kg Gruppe eldre: 16 pasienter alder >80 år som får rokuronium 0,6 mg/kg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Informert samtykke
  • Planlagt elektiv kirurgi (>1 time) under generell anestesi med intubasjon og bruk av rokuronium.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I til III
  • Kan lese og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot rokuronium
  • Nevromuskulær sykdom som kan forstyrre nevromuskulære data
  • Indikasjon for hurtigsekvensinduksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eldre (>80 år)
Pasienter som planlegges for elektiv kirurgi over 80 år
Legemiddel: Rocuronium
0,6 mg/kg
Andre navn:
  • Rocuronium 0,6 mg/kg
Yngre (18-40 år)
Pasienter som planlegges for elektiv kirurgi mellom 18-40 år
Legemiddel: Rocuronium
0,6 mg/kg
Andre navn:
  • Rocuronium 0,6 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttid
Tidsramme: Dag 0, etter induksjon av anestesi

Tiden fra slutten av rocuronium-injeksjonen til toget-av-fire (TOF)-telling på 0 overvåket ved akseleromyografi.

Ulnarnerven ble stimulert under overvåkingen.
Dag 0, etter induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av intuberingsforhold i de to gruppene
Tidsramme: Dag 0, etter induksjon av anestesi

90 sekunder etter induksjon blir forholdene vurdert av Intubating Difficulty Scale (IDS).

Lett er definert som IDS på 0. Lite er definert som IDS på 1 til 5 Moderat/Stor er definert som >5
Dag 0, etter induksjon av anestesi
Handlingens varighet
Tidsramme: Dag 0, etter induksjon av anestesi
Tid fra slutten av rokuroniuminjeksjon til TOF-forhold >0,9. Når forholdet mellom første og siste stimulering i TOF er over 90 %.
Dag 0, etter induksjon av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matias Vested, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-18063017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektiv kirurgi

Kliniske studier på Rocuronium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere