Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární blokátory u starších osob

18. května 2020 aktualizováno: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

Observační studie rokuronia 0,6 mg/kg srovnávající dobu nástupu, trvání účinku a účinek na podmínky intubace u mladších (18 - 40 let) a starších pacientů (> 80 let)

Počet starších pacientů (> 80 let) se zvyšuje a velká část těchto pacientů bude v příštích desetiletích vyžadovat operaci a anestezii.

Během anestezie se NMBA používají k usnadnění tracheální intubace, z dřívějších studií se uvádí, že starší pacienti jsou citlivější na myorelaxancia.

Není známo, zda existují rozdíly v dobách nástupu NMBA mezi mladšími pacienty a staršími pacienty.

Cílem této studie je určit dobu nástupu, trvání účinku a účinek na podmínky intubace pro rokuronium 0,6 mg/kg u pacientů ve věku 18-40 let au pacientů >80 let. Hypotézou této studie je, že rokuronium podávané starším pacientům (> 80 let) má delší dobu nástupu ve srovnání s mladšími pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet starších pacientů (> 80 let) se zvyšuje a velká část těchto pacientů bude v příštích desetiletích vyžadovat operaci a anestezii. Starší pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku velké morbidity a mortality a jsou charakterizováni snížením srdečního výdeje, jaterních funkcí a renálních funkcí. Tyto fyziologické změny ovlivňují farmakodynamiku a farmakokinetiku léků podávaných během anestezie, jako jsou například neuromuskulární blokátory (NMBA).

Během anestezie se NMBA používají k usnadnění tracheální intubace, navození svalové relaxace a potlačení reflexů během operace. Starší pacienti jsou citlivější na myorelaxancia. Kromě toho studie uvádějí prodloužené trvání NMBA a observační studie zjistila, že starší pacienti jsou náchylnější k reziduální neuromuskulární blokádě na jednotce po anesteziologické péče. Většina studií však byla provedena u starších osob do 80 let.

Není známo, zda existují rozdíly v dobách nástupu NMBA, např. rokuronium, mivakurium a cisatrakurium mezi mladšími pacienty a staršími pacienty. Doba nástupu NMBA u starších pacientů je důležitá, protože může ovlivnit podmínky intubace, zejména během rychlé indukce. Například u starších lidí není známo, zda zvýšená dávka NMBA zkracuje dobu nástupu. Přetrvává potřeba studií zkoumajících optimální dávku pro usnadnění intubace u starších osob, a to jak během rychlé indukce sekvence, tak během elektivních výkonů.

Cílem této studie je určit dobu nástupu, trvání účinku a účinek na podmínky intubace pro rokuronium 0,6 mg/kg u pacientů ve věku 18-40 let au pacientů ve věku > 80 let. Hypotézou této studie je, že rokuronium podávané starším pacientům (> 80 let) má u starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty delší nástup.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

32 pacientů Skupina mladých: 16 pacientů ve věku 18-40 let užívajících rokuronium 0,6 mg/kg Skupina starších pacientů: 16 pacientů ve věku >80 let užívajících rokuronium 0,6 mg/kg

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let
  • Informovaný souhlas
  • Plánováno pro elektivní operaci (>1 hodina) v celkové anestezii s intubací a použitím rokuronia.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I až III
  • Dokáže číst a rozumí dánštině

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na rokuronium
  • Neuromuskulární onemocnění, které může interferovat s neuromuskulárními daty
  • Indikace pro rychlou indukci sekvence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Starší (> 80 let)
Pacienti plánovaní na elektivní operaci starší 80 let
0,6 mg/kg
Ostatní jména:
  • Rokuronium 0,6 mg/kg
Mladší (18-40 let)
Pacienti plánovaní k plánované operaci mezi 18-40 lety
0,6 mg/kg
Ostatní jména:
  • Rokuronium 0,6 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nástupu
Časové okno: Den 0, po úvodu do anestezie

Čas od konce injekce rokuronia do počtu čtyř (TOF) 0 monitorovaný akceleromyografií.

Během sledování byl stimulován ulnární nerv.

Den 0, po úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání podmínek intubace ve dvou skupinách
Časové okno: Den 0, po úvodu do anestezie

90 sekund po indukci jsou podmínky hodnoceny pomocí stupnice obtížnosti intubace (IDS).

Snadné je definováno jako IDS 0. Mírné je definováno jako IDS 1 až 5 Střední/Větší je definováno jako >5

Den 0, po úvodu do anestezie
Doba trvání akce
Časové okno: Den 0, po úvodu do anestezie
Čas od konce injekce rokuronia do poměru TOF >0,9. Když je poměr mezi první a poslední stimulací v TOF nad 90 %.
Den 0, po úvodu do anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matias Vested, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rokuronium

Předplatit