- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03857750
Neuromuskulární blokátory u starších osob
Observační studie rokuronia 0,6 mg/kg srovnávající dobu nástupu, trvání účinku a účinek na podmínky intubace u mladších (18 - 40 let) a starších pacientů (> 80 let)
Počet starších pacientů (> 80 let) se zvyšuje a velká část těchto pacientů bude v příštích desetiletích vyžadovat operaci a anestezii.
Během anestezie se NMBA používají k usnadnění tracheální intubace, z dřívějších studií se uvádí, že starší pacienti jsou citlivější na myorelaxancia.
Není známo, zda existují rozdíly v dobách nástupu NMBA mezi mladšími pacienty a staršími pacienty.
Cílem této studie je určit dobu nástupu, trvání účinku a účinek na podmínky intubace pro rokuronium 0,6 mg/kg u pacientů ve věku 18-40 let au pacientů >80 let. Hypotézou této studie je, že rokuronium podávané starším pacientům (> 80 let) má delší dobu nástupu ve srovnání s mladšími pacienty.
Přehled studie
Detailní popis
Počet starších pacientů (> 80 let) se zvyšuje a velká část těchto pacientů bude v příštích desetiletích vyžadovat operaci a anestezii. Starší pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku velké morbidity a mortality a jsou charakterizováni snížením srdečního výdeje, jaterních funkcí a renálních funkcí. Tyto fyziologické změny ovlivňují farmakodynamiku a farmakokinetiku léků podávaných během anestezie, jako jsou například neuromuskulární blokátory (NMBA).
Během anestezie se NMBA používají k usnadnění tracheální intubace, navození svalové relaxace a potlačení reflexů během operace. Starší pacienti jsou citlivější na myorelaxancia. Kromě toho studie uvádějí prodloužené trvání NMBA a observační studie zjistila, že starší pacienti jsou náchylnější k reziduální neuromuskulární blokádě na jednotce po anesteziologické péče. Většina studií však byla provedena u starších osob do 80 let.
Není známo, zda existují rozdíly v dobách nástupu NMBA, např. rokuronium, mivakurium a cisatrakurium mezi mladšími pacienty a staršími pacienty. Doba nástupu NMBA u starších pacientů je důležitá, protože může ovlivnit podmínky intubace, zejména během rychlé indukce. Například u starších lidí není známo, zda zvýšená dávka NMBA zkracuje dobu nástupu. Přetrvává potřeba studií zkoumajících optimální dávku pro usnadnění intubace u starších osob, a to jak během rychlé indukce sekvence, tak během elektivních výkonů.
Cílem této studie je určit dobu nástupu, trvání účinku a účinek na podmínky intubace pro rokuronium 0,6 mg/kg u pacientů ve věku 18-40 let au pacientů ve věku > 80 let. Hypotézou této studie je, že rokuronium podávané starším pacientům (> 80 let) má u starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty delší nástup.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let
- Informovaný souhlas
- Plánováno pro elektivní operaci (>1 hodina) v celkové anestezii s intubací a použitím rokuronia.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I až III
- Dokáže číst a rozumí dánštině
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na rokuronium
- Neuromuskulární onemocnění, které může interferovat s neuromuskulárními daty
- Indikace pro rychlou indukci sekvence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší (> 80 let)
Pacienti plánovaní na elektivní operaci starší 80 let
|
0,6 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Mladší (18-40 let)
Pacienti plánovaní k plánované operaci mezi 18-40 lety
|
0,6 mg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas nástupu
Časové okno: Den 0, po úvodu do anestezie
|
Čas od konce injekce rokuronia do počtu čtyř (TOF) 0 monitorovaný akceleromyografií. Během sledování byl stimulován ulnární nerv. |
Den 0, po úvodu do anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání podmínek intubace ve dvou skupinách
Časové okno: Den 0, po úvodu do anestezie
|
90 sekund po indukci jsou podmínky hodnoceny pomocí stupnice obtížnosti intubace (IDS). Snadné je definováno jako IDS 0. Mírné je definováno jako IDS 1 až 5 Střední/Větší je definováno jako >5 |
Den 0, po úvodu do anestezie
|
|
Doba trvání akce
Časové okno: Den 0, po úvodu do anestezie
|
Čas od konce injekce rokuronia do poměru TOF >0,9.
Když je poměr mezi první a poslední stimulací v TOF nad 90 %.
|
Den 0, po úvodu do anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matias Vested, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18063017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rokuronium
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNáborRiziko akutních komplikací s rokuroniem vs. Cisatracurium u pacientů s chronickým onemocněním ledvinCelková anestezie | Neuromuskulární blokáda | Pooperační plicní komplikaceSpojené státy
-
Balgrist University HospitalDokončenoRelaxace paraspinálního svalstva v chirurgii páteřeŠvýcarsko
-
Tamas Vegh, MDAktivní, ne náborReziduální neuromuskulární blok | Neuromuskulární blokátory | Zvrat neuromuskulární blokádyMaďarsko
-
Tamas Vegh, MDZatím nenabírámeReziduální neuromuskulární blok | Neuromuskulární blokátory | Zvrat neuromuskulární blokádyMaďarsko
-
King Saud UniversityNeznámýKandidát na bariatrickou chirurgiiSaudská arábie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...NeznámýTříselná kýla | Akutní apendicitida
-
Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityDokončenoOnemocnění respiračního systémuČína
-
Hebei Medical University Fourth HospitalDokončenoAnestezie, generále | Hrudní chirurgie | Starší pacienti | Hemodynamická nestabilita | Pooperační zotaveníČína