Нервно-мышечные блокаторы у пожилых людей
Обсервационное исследование рокурония в дозе 0,6 мг/кг, сравнивающее время начала действия, продолжительность действия и влияние на условия интубации у молодых (18–40 лет) и пожилых пациентов (> 80 лет)
Число пожилых пациентов (старше 80 лет) увеличивается, и в ближайшие десятилетия большинству из них потребуется хирургическое вмешательство и анестезия.
Во время анестезии NMBA используются для облегчения интубации трахеи, из предыдущих исследований сообщается, что пожилые пациенты более чувствительны к миорелаксантам.
Неизвестно, существуют ли различия во времени начала NMBA между более молодыми пациентами и пожилыми.
Целью данного исследования является определение времени начала, продолжительности действия и влияния на условия интубации рокурония в дозе 0,6 мг/кг у пациентов в возрасте 18–40 лет и у пациентов старше 80 лет. Гипотеза этого исследования заключается в том, что рокуроний, назначаемый пожилым пациентам (старше 80 лет), имеет более длительное время начала действия по сравнению с более молодыми пациентами.
Обзор исследования
Подробное описание
Число пожилых пациентов (старше 80 лет) увеличивается, и в ближайшие десятилетия большинству из них потребуется хирургическое вмешательство и анестезия. Пожилые пациенты подвергаются более высокому риску серьезной заболеваемости и смертности и характеризуются снижением сердечного выброса, функции печени и почек. Эти физиологические изменения влияют на фармакодинамику и фармакокинетику лекарственных средств, вводимых во время анестезии, таких как, например, нервно-мышечные блокаторы (НМБА).
Во время анестезии НМБА используются для облегчения интубации трахеи, установления мышечной релаксации и подавления рефлексов во время операции. Пожилые пациенты более чувствительны к миорелаксантам. Кроме того, в исследованиях сообщалось о длительной продолжительности NMBA, а обсервационное исследование показало, что пожилые пациенты более склонны к возникновению остаточной нервно-мышечной блокады в отделении послеанестезии. Тем не менее, большинство исследований было проведено у пожилых людей моложе 80 лет.
Неизвестно, существуют ли различия во времени начала NMBA, например. рокуроний, мивакурий и цисатракурий между более молодыми пациентами и пожилыми. Время начала НМБА у пожилых людей имеет важное значение, поскольку оно может влиять на условия интубации, особенно во время быстрой последовательной индукции. Например, у пожилых людей неизвестно, сокращает ли повышенная доза NMBA время начала заболевания. Остается потребность в исследованиях по изучению оптимальной дозы для облегчения интубации у пожилых людей как во время быстрой последовательной индукции, так и во время плановых процедур.
Целью данного исследования является определение времени начала, продолжительности действия и влияния на условия интубации рокурония в дозе 0,6 мг/кг у пациентов в возрасте 18–40 лет и у пациентов старше 80 лет. Гипотеза этого исследования заключается в том, что рокуроний, назначаемый пожилым пациентам (старше 80 лет), имеет более длительное начало действия у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Информированное согласие
- Запланирована плановая операция (> 1 часа) под общей анестезией с интубацией и применением рокурония.
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) с I по III
- Может читать и понимать по-датски
Критерий исключения:
- Известная аллергия на рокуроний
- Нервно-мышечное заболевание, которое может повлиять на нервно-мышечные данные
- Показания к быстрой последовательной индукции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые (>80 лет)
Пациенты старше 80 лет, которым предстоит плановая операция
|
0,6 мг/кг
Другие имена:
|
|
Младший (18-40 лет)
Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет, которым планируется плановая операция.
|
0,6 мг/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала
Временное ограничение: День 0, после индукции анестезии
|
Время от окончания инъекции рокурония до счета «четырех» (TOF), равного 0, контролировали с помощью акселеромиографии. Во время мониторинга стимулировали локтевой нерв. |
День 0, после индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение условий интубации в двух группах
Временное ограничение: День 0, после индукции анестезии
|
Через 90 секунд после индукции условия оцениваются по шкале сложности интубации (IDS). Легкая определяется как IDS, равная 0. Легкая определяется как IDS от 1 до 5. Умеренная/большая определяется как >5. |
День 0, после индукции анестезии
|
|
Продолжительность действия
Временное ограничение: День 0, после индукции анестезии
|
Время от окончания инъекции рокурония до отношения TOF > 0,9.
Когда соотношение между первой и последней стимуляцией в TOF превышает 90 %.
|
День 0, после индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matias Vested, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-18063017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .