Neuromusculaire blokkers bij ouderen
Een observationele studie van Rocuronium 0,6 mg/kg waarin aanvangstijd, werkingsduur en effect op intubatiecondities bij jongere (18 - 40 jaar) en oudere patiënten (> 80 jaar) worden vergeleken
Het aantal oudere patiënten (>80 jaar) neemt toe en een groot deel van deze patiënten zal de komende decennia geopereerd en onder narcose moeten worden gebracht.
Tijdens anesthesie worden NMBA's gebruikt om tracheale intubatie te vergemakkelijken, uit eerdere onderzoeken is gemeld dat oudere patiënten gevoeliger zijn voor spierverslappers.
Het is niet bekend of er verschillen zijn in aanvangstijden van NMBA's tussen jongere patiënten en ouderen.
Het doel van deze studie is het bepalen van het aanvangstijdstip, de werkingsduur en het effect op intubatiecondities voor rocuronium 0,6 mg/kg bij patiënten van 18-40 jaar en bij patiënten >80 jaar. De hypothese van deze studie is dat rocuronium toegediend bij oudere patiënten (>80 jaar) een langere aanvangstijd heeft in vergelijking met jongere patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal oudere patiënten (>80 jaar) neemt toe en een groot deel van deze patiënten zal de komende decennia geopereerd en onder narcose gebracht moeten worden. Oudere patiënten lopen een hoger risico op ernstige morbiditeit en mortaliteit en worden gekenmerkt door een vermindering van het hartminuutvolume, de leverfunctie en de nierfunctie. Deze fysiologische veranderingen beïnvloeden de farmacodynamiek en farmacokinetiek van geneesmiddelen die tijdens anesthesie worden toegediend, zoals bijvoorbeeld neuromusculaire blokkers (NMBA).
Tijdens anesthesie worden NMBA's gebruikt om tracheale intubatie te vergemakkelijken, spierontspanning tot stand te brengen en reflexen tijdens operaties te onderdrukken. Oudere patiënten zijn gevoeliger voor spierverslappers. Bovendien hebben onderzoeken een verlengde duur van NMBA's gemeld en een observationeel onderzoek heeft aangetoond dat oudere patiënten meer vatbaar zijn voor resterende neuromusculaire blokkade in de post-anesthesiezorgafdeling. De meeste onderzoeken zijn echter uitgevoerd bij ouderen onder de 80 jaar.
Het is niet bekend of er verschillen zijn in aanvangstijden van NMBA's, b.v. rocuronium, mivacurium en cisatracurium tussen jongere patiënten en ouderen. De aanvangstijd voor NMBA's bij ouderen is van belang omdat dit de intubatiecondities kan beïnvloeden, vooral tijdens snelle sequentie-inductie. Het is bijvoorbeeld bij ouderen niet bekend of een verhoogde dosis NMBA de aanvangstijd verkort. Er blijft behoefte aan onderzoek naar de optimale dosis om intubatie bij ouderen te vergemakkelijken, zowel tijdens snelle inductie als tijdens electieve procedures.
Het doel van deze studie is het bepalen van het aanvangstijdstip, de werkingsduur en het effect op intubatiecondities voor rocuronium 0,6 mg/kg bij patiënten van 18-40 jaar en bij patiënten met een leeftijd > 80 jaar. De hypothese van deze studie is dat rocuronium toegediend bij oudere patiënten (>80 jaar) bij ouderen langer aanslaat dan bij jongere patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar oud
- Geïnformeerde toestemming
- Gepland voor electieve chirurgie (>1 uur) onder algemene anesthesie met intubatie en gebruik van rocuronium.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I tot III
- Kan Deens lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor rocuronium
- Neuromusculaire ziekte die neuromusculaire gegevens kan verstoren
- Indicatie voor snelle sequentie-inductie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ouderen (>80 jaar)
Patiënten gepland voor electieve chirurgie boven de 80 jaar
|
0,6mg/kg
Andere namen:
|
|
Jonger (18-40 jaar)
Patiënten gepland voor electieve chirurgie tussen 18-40 jaar
|
0,6mg/kg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvangstijd
Tijdsspanne: Dag 0, na inductie van anesthesie
|
De tijd vanaf het einde van de rocuronium-injectie tot een train-of-four (TOF)-telling van 0, gecontroleerd door middel van acceleromyografie. Tijdens de monitoring werd de nervus ulnaris gestimuleerd. |
Dag 0, na inductie van anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van intubatiecondities in de twee groepen
Tijdsspanne: Dag 0, na inductie van anesthesie
|
90 seconden na inductie worden de condities beoordeeld door de Intubating Difficulty Scale (IDS). Gemakkelijk wordt gedefinieerd als IDS van 0. Gering wordt gedefinieerd als IDS van 1 tot 5 Matig/Groot wordt gedefinieerd als >5 |
Dag 0, na inductie van anesthesie
|
|
Actieduur
Tijdsspanne: Dag 0, na inductie van anesthesie
|
Tijd vanaf het einde van de injectie met rocuronium tot de TOF-ratio >0,9.
Wanneer de verhouding tussen de eerste en laatste stimulatie in TOF hoger is dan 90%.
|
Dag 0, na inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matias Vested, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-18063017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .