Agenti bloccanti neuromuscolari negli anziani
Uno studio osservazionale di rocuronio 0,6 mg/kg che confronta il tempo di insorgenza, la durata dell'azione e l'effetto sulle condizioni di intubazione nei pazienti più giovani (18 - 40 anni) e anziani (> 80 anni)
Il numero di pazienti anziani (>80 anni) è in aumento e un'ampia percentuale di questi pazienti richiederà intervento chirurgico e anestesia nei prossimi decenni.
Durante l'anestesia gli NMBA vengono utilizzati per facilitare l'intubazione tracheale, da studi precedenti è stato riportato che i pazienti anziani sono più sensibili ai miorilassanti.
Non è noto se vi siano differenze nei tempi di insorgenza di NMBA tra pazienti più giovani e anziani.
Lo scopo di questo studio è determinare il tempo di insorgenza, la durata dell'azione e l'effetto sulle condizioni di intubazione per rocuronio 0,6 mg/kg in pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni e in pazienti >80 anni. L'ipotesi di questo studio è che il rocuronio somministrato nei pazienti anziani (>80 anni) abbia un tempo di insorgenza più lungo rispetto ai pazienti più giovani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il numero di pazienti anziani (>80 anni) è in aumento e un'ampia percentuale di questi pazienti richiederà intervento chirurgico e anestesia nei prossimi decenni. I pazienti anziani sono a più alto rischio di morbilità e mortalità maggiori e sono caratterizzati da una riduzione della gittata cardiaca, della funzionalità epatica e della funzionalità renale. Questi cambiamenti fisiologici influenzano la farmacodinamica e la farmacocinetica dei farmaci somministrati durante l'anestesia come ad esempio i bloccanti neuromuscolari (NMBA).
Durante l'anestesia gli NMBA vengono utilizzati per facilitare l'intubazione tracheale, stabilire il rilassamento muscolare e sopprimere i riflessi durante l'intervento chirurgico. I pazienti anziani sono più sensibili ai miorilassanti. Inoltre, gli studi hanno riportato una durata prolungata degli NMBA e uno studio osservazionale ha rilevato che i pazienti anziani sono più inclini a sperimentare un blocco neuromuscolare residuo nell'unità di cura post-anestesia. Tuttavia, la maggior parte degli studi è stata condotta su anziani di età inferiore a 80 anni.
Non è noto se vi siano differenze nei tempi di insorgenza degli NMBA, ad es. rocuronio, mivacurio e cisatracurio tra pazienti giovani e anziani. Il tempo di insorgenza degli NMBA negli anziani è importante poiché può influenzare le condizioni di intubazione, specialmente durante l'induzione a sequenza rapida. Ad esempio, non è noto negli anziani se una dose aumentata di NMBA riduca il tempo di insorgenza. Rimane la necessità di studi che indaghino sulla dose ottimale per facilitare l'intubazione negli anziani, sia durante l'induzione a sequenza rapida che durante le procedure elettive.
Lo scopo di questo studio è determinare il tempo di insorgenza, la durata dell'azione e l'effetto sulle condizioni di intubazione per rocuronio 0,6 mg/kg in pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni e in pazienti con età > 80 anni. L'ipotesi di questo studio è che il rocuronio somministrato nei pazienti anziani (>80 anni) abbia un'insorgenza più lunga negli anziani rispetto ai pazienti più giovani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni
- Consenso informato
- Programmato per chirurgia elettiva (>1 ora) in anestesia generale con intubazione e uso di rocuronio.
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III
- Sa leggere e capire il danese
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al rocuronio
- Malattia neuromuscolare che può interferire con i dati neuromuscolari
- Indicazione per l'induzione a sequenza rapida
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Anziani (>80 anni)
Pazienti pianificati per chirurgia elettiva sopra gli 80 anni
|
0,6mg/kg
Altri nomi:
|
|
Più giovane (18-40 anni)
Pazienti pianificati per chirurgia elettiva tra 18-40 anni
|
0,6mg/kg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
|
Il tempo dalla fine dell'iniezione di rocuronio al conteggio TOF pari a 0 monitorato dall'acceleromiografia. Il nervo ulnare è stato stimolato durante il monitoraggio. |
Giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto delle condizioni di intubazione nei due gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
|
90 secondi dopo l'induzione, le condizioni vengono valutate dalla scala di difficoltà di intubazione (IDS). Facile è definito come IDS di 0. Lieve è definito come IDS da 1 a 5 Moderato/Maggiore è definito come >5 |
Giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
|
|
Durata dell'azione
Lasso di tempo: Giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
|
Tempo dalla fine dell'iniezione di rocuronio al rapporto TOF >0,9.
Quando il rapporto tra la prima e l'ultima stimolazione in TOF è superiore al 90 %.
|
Giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matias Vested, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18063017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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