Agents bloquants neuromusculaires chez les personnes âgées
Une étude observationnelle sur le rocuronium 0,6 mg/kg comparant le délai d'apparition, la durée d'action et l'effet sur les conditions d'intubation chez les patients plus jeunes (18 à 40 ans) et âgés (> 80 ans)
Le nombre de patients âgés (> 80 ans) est en augmentation et une grande partie de ces patients nécessitera une intervention chirurgicale et une anesthésie dans les prochaines décennies.
Pendant l'anesthésie, les NMBA sont utilisés pour faciliter l'intubation trachéale. D'après des études antérieures, il a été rapporté que les patients âgés sont plus sensibles aux relaxants musculaires.
On ne sait pas s'il existe des différences dans les délais d'apparition des NMBA entre les patients plus jeunes et les personnes âgées.
Le but de cette étude est de déterminer le délai d'action, la durée d'action et l'effet sur les conditions d'intubation du rocuronium 0,6 mg/kg chez les patients âgés de 18 à 40 ans et chez les patients > 80 ans. L'hypothèse de cette étude est que le rocuronium administré chez les patients âgés (> 80 ans) a un délai d'apparition plus long par rapport aux patients plus jeunes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le nombre de patients âgés (> 80 ans) est en augmentation et une grande partie de ces patients nécessitera une intervention chirurgicale et une anesthésie dans les prochaines décennies. Les patients âgés présentent un risque plus élevé de morbidité et de mortalité majeures et se caractérisent par une réduction du débit cardiaque, de la fonction hépatique et de la fonction rénale. Ces changements physiologiques influencent la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des médicaments administrés pendant l'anesthésie comme par exemple les agents bloquants neuromusculaires (NMBA).
Pendant l'anesthésie, les NMBA sont utilisés pour faciliter l'intubation trachéale, établir la relaxation musculaire et supprimer les réflexes pendant la chirurgie. Les patients âgés sont plus sensibles aux relaxants musculaires. De plus, des études ont rapporté une durée prolongée des NMBA et une étude observationnelle a révélé que les patients âgés sont plus susceptibles de subir un blocage neuromusculaire résiduel dans l'unité de soins post-anesthésie. Cependant, la plupart des études ont été menées chez des personnes âgées de moins de 80 ans.
On ne sait pas s'il existe des différences dans les heures d'apparition des NMBA, par ex. rocuronium, mivacurium et cisatracurium entre les patients jeunes et les personnes âgées. Le temps d'apparition des NMBA chez les personnes âgées est important car il peut influencer les conditions d'intubation, en particulier pendant l'induction à séquence rapide. Par exemple, on ne sait pas chez les personnes âgées si une dose accrue de NMBA réduit le délai d'apparition. Il reste un besoin d'études portant sur la dose optimale pour faciliter l'intubation chez les personnes âgées, à la fois pendant l'induction à séquence rapide et pendant les procédures électives.
Le but de cette étude est de déterminer le délai d'action, la durée d'action et l'effet sur les conditions d'intubation du rocuronium 0,6 mg/kg chez les patients âgés de 18 à 40 ans et chez les patients âgés de > 80 ans. L'hypothèse de cette étude est que le rocuronium administré chez les patients âgés (> 80 ans) a un délai d'action plus long chez les personnes âgées par rapport aux patients plus jeunes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Consentement éclairé
- Prévu pour une chirurgie élective (> 1 heure) sous anesthésie générale avec intubation et utilisation de rocuronium.
- Classification de l'état physique I à III de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
- Peut lire et comprendre le danois
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au rocuronium
- Maladie neuromusculaire pouvant interférer avec les données neuromusculaires
- Indication pour l'induction à séquence rapide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Personnes âgées (> 80 ans)
Patients devant subir une chirurgie élective au-dessus de 80 ans
|
0,6 mg/kg
Autres noms:
|
|
Jeune (18-40 ans)
Patients devant subir une chirurgie élective entre 18 et 40 ans
|
0,6 mg/kg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Heure de début
Délai: Jour 0, après induction de l'anesthésie
|
Le temps écoulé entre la fin de l'injection de rocuronium et le nombre de trains de quatre (TOF) de 0 surveillé par accéléromyographie. Le nerf cubital a été stimulé pendant la surveillance. |
Jour 0, après induction de l'anesthésie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des conditions d'intubation dans les deux groupes
Délai: Jour 0, après induction de l'anesthésie
|
90 secondes après l'induction, les conditions sont évaluées par l'échelle de difficulté d'intubation (IDS). Facile est défini comme IDS de 0. Léger est défini comme IDS de 1 à 5 Modéré/Majeur est défini comme >5 |
Jour 0, après induction de l'anesthésie
|
|
Durée d'action
Délai: Jour 0, après induction de l'anesthésie
|
Délai entre la fin de l'injection de rocuronium et le rapport TOF > 0,9.
Lorsque le rapport entre la première et la dernière stimulation en TOF est supérieur à 90 %.
|
Jour 0, après induction de l'anesthésie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matias Vested, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-18063017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Rocuronium
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCInconnueOpération | Bloc neuromusculaire
-
Medtronic - MITGComplétéAnesthésie | Blocage neuromusculaireÉtats-Unis
-
University of RostockComplétéObservation du bloc neuromusculaire | Complication de la thérapie par ventilationAllemagne
-
Sheba Medical CenterInconnue
-
Rigshospitalet, DenmarkComplétéAnesthésie | Complications d'intubation | Blocage neuromusculaire | Blocage neuromusculaire, résiduelDanemark
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileComplétéBlocage neuromusculaire
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutement
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterInconnue
-
Asan Medical CenterComplétéBlocage neuromusculaireCorée, République de
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété