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Neuromuskuläre Blocker bei älteren Menschen

18. Mai 2020 aktualisiert von: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

Eine Beobachtungsstudie zu Rocuronium 0,6 mg/kg zum Vergleich von Wirkungseintritt, Wirkungsdauer und Auswirkung auf die Intubationsbedingungen bei jüngeren (18–40 Jahre) und älteren Patienten (> 80 Jahre)

Die Zahl älterer Patienten (> 80 Jahre) nimmt zu und ein großer Teil dieser Patienten wird in den nächsten Jahrzehnten operiert und anästhesiert werden müssen.

Während der Anästhesie werden NMBAs verwendet, um die tracheale Intubation zu erleichtern. Aus früheren Studien wurde berichtet, dass ältere Patienten empfindlicher auf Muskelrelaxanzien reagieren.

Es ist nicht bekannt, ob es Unterschiede bei den Beginnzeiten von NMBAs zwischen jüngeren und älteren Patienten gibt.

Ziel dieser Studie ist es, den Zeitpunkt des Einsetzens, die Wirkdauer und die Wirkung auf die Intubationsbedingungen von Rocuronium 0,6 mg/kg bei Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren und bei Patienten > 80 Jahren zu bestimmen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Rocuronium, das bei älteren Patienten (> 80 Jahre) verabreicht wird, im Vergleich zu jüngeren Patienten eine längere Wirkungsdauer hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl älterer Patienten (> 80 Jahre) nimmt zu und ein großer Teil dieser Patienten wird in den nächsten Jahrzehnten operiert und anästhesiert werden müssen. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für schwere Morbidität und Mortalität und sind durch eine Verringerung des Herzzeitvolumens, der Leberfunktion und der Nierenfunktion gekennzeichnet. Diese physiologischen Veränderungen beeinflussen die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die während der Anästhesie verabreicht werden, wie zum Beispiel neuromuskuläre Blocker (NMBA).

Während der Anästhesie werden NMBAs verwendet, um die tracheale Intubation zu erleichtern, Muskelrelaxation herzustellen und Reflexe während der Operation zu unterdrücken. Ältere Patienten reagieren empfindlicher auf Muskelrelaxantien. Darüber hinaus haben Studien über eine verlängerte Dauer von NMBAs berichtet, und eine Beobachtungsstudie ergab, dass ältere Patienten anfälliger für neuromuskuläre Restblockaden in der Pflegestation nach der Anästhesie sind. Die meisten Studien wurden jedoch bei älteren Menschen unter 80 Jahren durchgeführt.

Es ist nicht bekannt, ob es Unterschiede in den Beginnzeiten von NMBAs gibt, z. Rocuronium, Mivacurium und Cisatracurium zwischen jüngeren und älteren Patienten. Die Wirkungszeit für NMBAs bei älteren Menschen ist von Bedeutung, da sie die Intubationsbedingungen beeinflussen kann, insbesondere während der Rapid-Sequence-Induktion. Beispielsweise ist bei älteren Patienten nicht bekannt, ob eine erhöhte NMBA-Dosis die Wirkungseintrittszeit verkürzt. Es besteht weiterhin Bedarf an Studien zur Untersuchung der optimalen Dosis zur Erleichterung der Intubation bei älteren Menschen, sowohl während der schnellen Einleitung als auch während elektiver Eingriffe.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Zeitpunkt des Einsetzens, die Wirkdauer und die Wirkung auf die Intubationsbedingungen für Rocuronium 0,6 mg/kg bei Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren und bei Patienten im Alter von > 80 Jahren zu bestimmen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Rocuronium, das bei älteren Patienten (> 80 Jahre) verabreicht wird, bei älteren Patienten einen längeren Wirkungseintritt hat als bei jüngeren Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

32 Patienten Gruppe junge: 16 Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren erhalten Rocuronium 0,6 mg/kg Gruppe ältere Patienten: 16 Patienten im Alter > 80 Jahre erhalten Rocuronium 0,6 mg/kg

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Geplanter elektiver Eingriff (> 1 Stunde) unter Vollnarkose mit Intubation und Anwendung von Rocuronium.
  • Klassifikation I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Kann Dänisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Rocuronium
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die neuromuskuläre Daten beeinträchtigen kann
  • Indikation für Rapid Sequence Induction

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere (>80 Jahre)
Patienten, für die eine elektive Operation geplant ist, über 80 Jahre
Arzneimittel: Rocuronium
0,6 mg/kg
Andere Namen:
  • Rocuronium 0,6 mg/kg
Jüngere (18-40 Jahre)
Patienten, bei denen eine elektive Operation zwischen 18 und 40 Jahren geplant ist
Arzneimittel: Rocuronium
0,6 mg/kg
Andere Namen:
  • Rocuronium 0,6 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnzeit
Zeitfenster: Tag 0, nach Narkoseeinleitung

Die Zeit vom Ende der Rocuronium-Injektion bis zum Train-of-Four (TOF)-Zählwert von 0, überwacht durch Akzeleromyographie.

Der N. ulnaris wurde während der Überwachung stimuliert.
Tag 0, nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Intubationsbedingungen in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 0, nach Narkoseeinleitung

90 Sekunden nach der Induktion werden die Bedingungen anhand der Intubating Difficulty Scale (IDS) bewertet.

Einfach ist definiert als IDS von 0. Leicht ist definiert als IDS von 1 bis 5. Moderat/Major ist definiert als >5
Tag 0, nach Narkoseeinleitung
Aktionsdauer
Zeitfenster: Tag 0, nach Narkoseeinleitung
Zeit vom Ende der Rocuronium-Injektion bis zum TOF-Verhältnis > 0,9. Wenn das Verhältnis zwischen der ersten und der letzten Stimulation in TOF über 90 % liegt.
Tag 0, nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Matias Vested, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18063017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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